- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03299192
Tai Chi pour la lombalgie chronique chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but ultime de ce projet est d'aider à combler les lacunes importantes dans les connaissances sur les traitements sûrs et efficaces pour les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique. Cette carence est un problème particulier car les traitements qui se sont révélés sûrs et efficaces pour les jeunes adultes peuvent ne pas convenir à une population plus âgée qui présente un risque plus élevé d'effets indésirables et qui peut avoir des besoins et des préférences de traitement différents. Le Tai Chi, qui s'est avéré efficace pour les maux de dos chroniques chez les jeunes adultes, semble particulièrement bien adapté aux personnes âgées souffrant de lombalgie chronique, car il comprend de multiples éléments thérapeutiques, est doux et s'est avéré bénéfique pour une variété de problèmes de santé plus commun aux personnes âgées. L'objectif de ce projet est de préparer les bases pour mener à bien un essai à grande échelle évaluant l'efficacité de deux doses de Tai Chi (Standard et Enhanced, qui comprend Standard + Maintenance Tai Chi) pour améliorer la lombalgie chronique chez les personnes âgées le cours d'une année.
Dans la première phase de cette étude (objectif 1), les enquêteurs se concentreront sur la finalisation d'un protocole standard de Tai Chi, le développement du protocole de maintenance de Tai Chi et le développement d'un groupe de contrôle de l'attention crédible. Au cours de la finalisation des documents d'essai de faisabilité, les membres de l'équipe de l'étude de recherche travailleront avec des patients partenaires (personnes âgées souffrant de lombalgie chronique) pour adapter les stratégies de recrutement, d'adhésion au Tai Chi, de sécurité et d'optimisation des taux de suivi pour cette population et les enquêteurs finaliseront les critères d'inclusion/exclusion afin de maximiser la sécurité et la généralisabilité.
Après avoir finalisé les éléments clés de l'étude, les enquêteurs mèneront un essai de faisabilité randomisé comparant le Tai Chi amélioré à l'éducation à la santé et aux soins médicaux habituels. Soixante-quatre adultes plus âgés atteints de lombalgie cérébrale - âgés de 65 ans et plus seront randomisés pour le Tai Chi amélioré (standard + entretien), l'éducation à la santé ou les soins médicaux habituels. Les résultats seront recueillis à 12, 26 et 52 semaines. Les enquêteurs évalueront l'adéquation des éléments clés de l'étude développée dans le but 1 pour l'inclusion dans un essai à grande échelle. Enfin, l'équipe de l'étude de recherche organisera des groupes de discussion de débriefing avec 30 participants à l'essai afin d'obtenir leurs idées pour améliorer les procédures et les protocoles. Cette évaluation portera sur la faisabilité globale de la réalisation d'un essai à grande échelle et sur l'intérêt d'inclure le bras de traitement Tai Chi à dose améliorée.
En cas de succès, cette étude de faisabilité ouvrira la voie à la réalisation d'un essai randomisé/contrôlé suffisamment puissant évaluant la capacité du Tai Chi à réduire l'impact de la lombalgie chronique sur les personnes âgées. Compte tenu de l'absence de connaissances sur des traitements clairement sûrs et efficaces pour cette population, cette ligne de recherche a le potentiel de réduire considérablement la souffrance de nombreux Américains souffrant de maux de dos.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Être un homme ou une femme âgé d'au moins 65 ans
- Avoir une lombalgie qui persiste depuis au moins trois mois
- Avoir eu des maux de dos au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois
- Avoir au moins une lombalgie d'intensité modérée
- Avoir des limitations d'activité en raison de maux de dos
- Être membre du système de soins de santé intégratif Kaiser Permanente Washington ou avoir une source régulière de soins de santé et d'assurance maladie
- Avoir une cognition normale ou seulement une déficience cognitive légère
- Être capable de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
- Habitez suffisamment près du site de la classe pour que la participation soit pratique
- Donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Avoir certaines conditions spécifiques de LBP
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire
- Avoir une sciatique ou des visites programmées chez un neurochirurgien ou un chirurgien orthopédique.
- Recevoir ou demander une indemnisation pour des maux de dos
- Drapeaux rouges d'une maladie sous-jacente grave
- Avoir pratiqué le Tai Chi ou le yoga récemment. Avoir d'autres conditions invalidantes qui pourraient confondre les effets du traitement
- Conditions rendant difficile le consentement ou le traitement
- Conditions rendant le traitement dangereux ou inapproprié
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Taï chi
cours bihebdomadaires pendant 12 semaines puis toutes les semaines pendant 6 semaines, toutes les deux semaines pendant 6 semaines et tous les mois pendant 3 mois
|
Tai Chi de style Yang
Médicaments, physiothérapie, santé complémentaire et intégrative et autres traitements divers, le cas échéant.
|
|
Comparateur actif: Éducation à la santé
deux cours hebdomadaires pendant 12 semaines
|
Médicaments, physiothérapie, santé complémentaire et intégrative et autres traitements divers, le cas échéant.
Éducation complète à la santé pertinente pour un vieillissement en bonne santé chez les patients souffrant de maux de dos chroniques
|
|
Comparateur actif: Soins médicaux habituels
les soins habituels auxquels les participants ont droit par leur assurance maladie
|
Médicaments, physiothérapie, santé complémentaire et intégrative et autres traitements divers, le cas échéant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score du questionnaire sur le handicap de Roland Morris
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
|
Le score du Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) est le nombre total d'éléments vérifiés, d'un minimum de 0 à un maximum de 24, un score plus élevé indiquant une expérience plus élevée d'invalidité due à des maux de dos. La période du RMDQ correspond à ce que ressent une personne au cours des 7 derniers jours. Le changement a été calculé comme la valeur du moment (3, 6 ou 12 mois) moins la valeur de référence. |
Base de référence, 3, 6, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AT009052 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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