- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03299192
Tai Chi voor chronische lage rugpijn bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uiteindelijke doel van dit project is om de substantiële lacune in kennis over veilige en effectieve behandelingen voor ouderen met chronische lage-rugpijn te helpen dichten. Dit tekort is met name een probleem omdat behandelingen die veilig en effectief zijn bevonden voor jongere volwassenen mogelijk niet geschikt zijn voor een oudere populatie die een groter risico loopt op bijwerkingen en die mogelijk andere behoeften en behandelingsvoorkeuren heeft. Tai Chi, dat effectief is bevonden voor chronische rugpijn bij jongere volwassenen, lijkt bijzonder geschikt voor oudere volwassenen met chronische lage-rugpijn omdat het meerdere therapeutische elementen bevat, zachtaardig is en heilzaam is bevonden voor een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen. gebruikelijk bij oudere volwassenen. Het doel van dit project is om de basis voor te bereiden voor het succesvol uitvoeren van een volledige proef ter evaluatie van de effectiviteit van twee doses Tai Chi (standaard en uitgebreid, inclusief standaard + onderhoud Tai Chi) voor het verbeteren van chronische lage-rugpijn bij oudere volwassenen in de loop van de tijd. de loop van een jaar.
In de eerste fase van deze studie (Doelstelling 1) zullen de onderzoekers zich concentreren op de afronding van een standaard Tai Chi-protocol, de ontwikkeling van het Tai Chi-onderhoudsprotocol en de ontwikkeling van een geloofwaardige aandachtscontrolegroep. Tijdens het afronden van de haalbaarheidsstudiedocumenten zullen leden van het onderzoeksstudieteam samenwerken met patiëntpartners (oudere volwassenen met chronische lage-rugpijn) om strategieën aan te passen voor rekrutering, naleving van Tai Chi, veiligheid en het optimaliseren van follow-uppercentages voor deze populatie en de onderzoekers zullen de opname-/uitsluitingscriteria afronden om de veiligheid en generaliseerbaarheid te maximaliseren.
Na afronding van de belangrijkste studiecomponenten zullen de onderzoekers een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie uitvoeren waarbij verbeterde tai chi wordt vergeleken met gezondheidseducatie en gebruikelijke medische zorg. Vierenzestig oudere volwassenen met cLBP - 65+ jaar zullen worden gerandomiseerd naar de Uitgebreide (standaard + onderhoud) Tai Chi, naar Gezondheidseducatie of naar Gebruikelijke medische zorg. De resultaten worden verzameld na 12, 26 en 52 weken. De onderzoekers zullen de adequaatheid van de belangrijkste elementen van de studie ontwikkeld in doel 1 evalueren voor opname in een volledige studie. Ten slotte zal het onderzoeksteam debriefingsdiscussiegroepen houden met 30 proefdeelnemers om hun ideeën voor verbetering van de procedures en protocollen naar voren te brengen. Deze evaluatie zal ingaan op de algehele haalbaarheid van het uitvoeren van een groot onderzoek en de waarde van het opnemen van de Tai Chi-behandelingsarm met verhoogde dosis.
Indien succesvol, zal deze haalbaarheidsstudie de weg vrijmaken voor het uitvoeren van een gerandomiseerde/gecontroleerde studie met voldoende power die het vermogen van tai chi evalueert om de impact van chronische lage-rugpijn op oudere volwassenen te verminderen. Gezien het ontbreken van kennis over duidelijk veilige en effectieve behandelingen voor deze populatie, heeft deze onderzoekslijn het potentieel om het lijden van veel Amerikanen met rugpijn substantieel te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mannen of vrouwen zijn van minstens 65 jaar
- Lage rugpijn hebben die al minstens drie maanden aanhoudt
- Rugpijn gehad op minstens de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden
- Heb lage rugpijn van tenminste matige intensiteit
- Heb wat activiteitsbeperkingen als gevolg van rugpijn
- Lid zijn van het integratieve gezondheidszorgsysteem van Kaiser Permanente Washington of een reguliere bron van gezondheidszorg en ziektekostenverzekering hebben
- Heb een normale cognitie of slechts een milde cognitieve stoornis
- In staat zijn de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele studieperiode na te leven.
- Woon dicht genoeg bij de leslocatie om aanwezig te zijn om praktisch te zijn
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
• Bepaalde specifieke voorwaarden van LBP hebben
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
- Heb ischias, of geplande bezoeken aan een neurochirurg of orthopedisch chirurg.
- Compensatie ontvangen of zoeken voor rugpijn
- Rode vlaggen van ernstige onderliggende ziekte
- Heb onlangs Tai Chi of yoga beoefend. Andere invaliderende aandoeningen hebben die de behandelingseffecten kunnen verstoren
- Omstandigheden die toestemming of behandeling bemoeilijken
- Omstandigheden die de behandeling onveilig of ongepast maken
- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi
tweemaal per week les gedurende 12 weken en daarna wekelijks gedurende 6 weken, om de week gedurende 6 weken en maandelijks gedurende 3 maanden
|
Yang-stijl Tai Chi
Medicijnen, PT, complementaire en integratieve gezondheid en andere diverse behandelingen indien van toepassing.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
tweemaal per week lessen gedurende 12 weken
|
Medicijnen, PT, complementaire en integratieve gezondheid en andere diverse behandelingen indien van toepassing.
Uitgebreide gezondheidsvoorlichting die relevant is voor gezond ouder worden bij patiënten met chronische rugpijn
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke medische zorg
de gebruikelijke zorg waar deelnemers vanuit hun zorgverzekering recht op hebben
|
Medicijnen, PT, complementaire en integratieve gezondheid en andere diverse behandelingen indien van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Roland Morris-score op de vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
De score van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) is het totale aantal gecontroleerde items, van minimaal 0 tot maximaal 24, waarbij een hogere score duidt op een hogere mate van invaliditeit door rugpijn. Het tijdsbestek van de RMDQ is hoe iemand zich de afgelopen zeven dagen voelt. De verandering werd berekend als de waarde van het tijdstip (3, 6 of 12 maanden) minus de uitgangswaarde |
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34AT009052 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn Lage rug chronisch
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooidTeach-Back-communicatieTurkije (Türkiye)
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
Klinische onderzoeken op Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Dialyse; complicaties | Chinees medicijn
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolVoltooidAutisme Spectrum Stoornis (ASSChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanVoltooidGezonde onderwerpenTaiwan
-
Hartford HospitalWerving
-
Texas Tech University Health Sciences CenterVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Massachusetts General HospitalOnbekend