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Tai Chi para dor lombar crônica em adultos mais velhos

4 de março de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente
Existe uma grande lacuna no conhecimento sobre opções de tratamento seguras e eficazes para idosos com dor lombar crônica. Este projeto determinará a viabilidade de realizar um teste em grande escala avaliando o Tai Chi, uma intervenção promissora "mente-corpo" que parece particularmente adequada para adultos mais velhos com dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo final deste projeto é ajudar a preencher a lacuna substancial no conhecimento sobre tratamentos seguros e eficazes para idosos com dor lombar crônica. Essa deficiência é um problema específico porque os tratamentos considerados seguros e eficazes para adultos mais jovens podem não ser apropriados para uma população mais velha, com maior risco de efeitos adversos e que pode ter diferentes necessidades e preferências de tratamento. O Tai Chi, que foi considerado eficaz para dores crônicas nas costas em adultos mais jovens, parece particularmente adequado para adultos mais velhos com dor lombar crônica porque inclui vários elementos terapêuticos, é suave e benéfico para uma variedade de condições de saúde. comum aos adultos mais velhos. O objetivo deste projeto é preparar a base para a realização bem-sucedida de um teste em grande escala avaliando a eficácia de duas doses de Tai Chi (Padrão e Aprimorado, que inclui Padrão + Manutenção Tai Chi) para melhorar a dor lombar crônica em adultos mais velhos ao longo de um ano.

Na primeira fase deste estudo (Objetivo 1), os Investigadores se concentrarão na finalização de um protocolo de Tai Chi Padrão, no desenvolvimento do protocolo de Tai Chi de manutenção e no desenvolvimento de um grupo de controle de atenção confiável. Durante a finalização dos documentos do estudo de viabilidade, os membros da equipe do estudo de pesquisa trabalharão com os pacientes parceiros (adultos mais velhos com dor lombar crônica) para adaptar estratégias de recrutamento, adesão ao Tai Chi, segurança e otimização das taxas de acompanhamento para esta população e os investigadores finalizarão os critérios de inclusão/exclusão para maximizar a segurança e a generalização.

Depois de finalizar os principais componentes do estudo, os investigadores conduzirão um estudo randomizado de viabilidade comparando o Tai Chi Aprimorado com Educação em Saúde e Cuidados Médicos Usuais. Sessenta e quatro adultos mais velhos com cLBP - 65+ anos de idade serão randomizados para o Tai Chi Avançado (padrão + manutenção), para Educação em Saúde ou para Cuidados Médicos Usuais. Os resultados serão coletados em 12, 26 e 52 semanas. Os Investigadores avaliarão a adequação dos elementos-chave do estudo desenvolvido no Objetivo 1 para inclusão em um estudo em grande escala. Finalmente, a equipe de estudo de pesquisa conduzirá grupos de discussão com 30 participantes do estudo para obter suas ideias para melhorar os procedimentos e protocolos. Esta avaliação abordará a viabilidade geral da realização de um grande estudo e o valor de incluir o braço de tratamento de dose aprimorada de Tai Chi.

Se for bem-sucedido, este estudo de viabilidade abrirá o caminho para a realização de um estudo randomizado/controlado com poder adequado avaliando a capacidade do Tai Chi de reduzir o impacto da dor lombar crônica em adultos mais velhos. Tendo em vista a ausência de conhecimento sobre tratamentos claramente seguros e eficazes para esta população, esta linha de pesquisa tem o potencial de reduzir substancialmente o sofrimento de muitos americanos com dor nas costas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Ser homem ou mulher com pelo menos 65 anos de idade

    • Ter dor lombar que persiste por pelo menos três meses
    • Teve dor nas costas em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
    • Ter pelo menos dor lombar de intensidade moderada
    • Tem algumas limitações de atividade devido a dores nas costas
    • Seja membro do sistema integrado de saúde Kaiser Permanente Washington ou tenha uma fonte regular de assistência médica e seguro saúde
    • Ter cognição normal ou apenas comprometimento cognitivo leve
    • Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante todo o período do estudo.
    • Morar perto o suficiente do local da aula para que a frequência seja prática
    • Dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • • Ter certas condições específicas de LBP

    • Cirurgia prévia da coluna lombar
    • Tem ciática ou visitas agendadas a um neurocirurgião ou cirurgião ortopédico.
    • Receber ou buscar compensação por dor nas costas
    • Bandeiras vermelhas de doença subjacente grave
    • Praticou Tai Chi ou yoga recentemente. Tem outras condições incapacitantes que podem confundir os efeitos do tratamento
    • Condições que dificultam o consentimento ou o tratamento
    • Condições que tornam o tratamento inseguro ou inapropriado
    • Relutância em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tai chi
aulas duas vezes por semana por 12 semanas e depois semanalmente por 6 semanas, a cada duas semanas por 6 semanas e mensalmente por 3 meses
Estilo Yang Tai Chi
Medicamentos, PT, Saúde Complementar e Integrativa e outros tratamentos diversos conforme o caso.
Comparador Ativo: Educação saudável
aulas duas vezes por semana durante 12 semanas
Medicamentos, PT, Saúde Complementar e Integrativa e outros tratamentos diversos conforme o caso.
Educação Integral em Saúde relevante para o Envelhecimento Saudável em Pacientes com Dor Crônica nas Costas
Comparador Ativo: Cuidados Médicos Habituais
os cuidados habituais a que os participantes têm direito pelo seu seguro de saúde
Medicamentos, PT, Saúde Complementar e Integrativa e outros tratamentos diversos conforme o caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário de deficiência Roland Morris
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses

A pontuação do Questionário Roland-Morris de Incapacidade (RDMQ) é o número total de itens verificados, de um mínimo de 0 a um máximo de 24, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior experiência de incapacidade por dor nas costas. O prazo do RMDQ é como uma pessoa se sente nos últimos 7 dias.

A mudança foi calculada como o valor do momento (3, 6 ou 12 meses) menos a linha de base

Linha de base, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34AT009052 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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