- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03299192
Tai Chi para dor lombar crônica em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo final deste projeto é ajudar a preencher a lacuna substancial no conhecimento sobre tratamentos seguros e eficazes para idosos com dor lombar crônica. Essa deficiência é um problema específico porque os tratamentos considerados seguros e eficazes para adultos mais jovens podem não ser apropriados para uma população mais velha, com maior risco de efeitos adversos e que pode ter diferentes necessidades e preferências de tratamento. O Tai Chi, que foi considerado eficaz para dores crônicas nas costas em adultos mais jovens, parece particularmente adequado para adultos mais velhos com dor lombar crônica porque inclui vários elementos terapêuticos, é suave e benéfico para uma variedade de condições de saúde. comum aos adultos mais velhos. O objetivo deste projeto é preparar a base para a realização bem-sucedida de um teste em grande escala avaliando a eficácia de duas doses de Tai Chi (Padrão e Aprimorado, que inclui Padrão + Manutenção Tai Chi) para melhorar a dor lombar crônica em adultos mais velhos ao longo de um ano.
Na primeira fase deste estudo (Objetivo 1), os Investigadores se concentrarão na finalização de um protocolo de Tai Chi Padrão, no desenvolvimento do protocolo de Tai Chi de manutenção e no desenvolvimento de um grupo de controle de atenção confiável. Durante a finalização dos documentos do estudo de viabilidade, os membros da equipe do estudo de pesquisa trabalharão com os pacientes parceiros (adultos mais velhos com dor lombar crônica) para adaptar estratégias de recrutamento, adesão ao Tai Chi, segurança e otimização das taxas de acompanhamento para esta população e os investigadores finalizarão os critérios de inclusão/exclusão para maximizar a segurança e a generalização.
Depois de finalizar os principais componentes do estudo, os investigadores conduzirão um estudo randomizado de viabilidade comparando o Tai Chi Aprimorado com Educação em Saúde e Cuidados Médicos Usuais. Sessenta e quatro adultos mais velhos com cLBP - 65+ anos de idade serão randomizados para o Tai Chi Avançado (padrão + manutenção), para Educação em Saúde ou para Cuidados Médicos Usuais. Os resultados serão coletados em 12, 26 e 52 semanas. Os Investigadores avaliarão a adequação dos elementos-chave do estudo desenvolvido no Objetivo 1 para inclusão em um estudo em grande escala. Finalmente, a equipe de estudo de pesquisa conduzirá grupos de discussão com 30 participantes do estudo para obter suas ideias para melhorar os procedimentos e protocolos. Esta avaliação abordará a viabilidade geral da realização de um grande estudo e o valor de incluir o braço de tratamento de dose aprimorada de Tai Chi.
Se for bem-sucedido, este estudo de viabilidade abrirá o caminho para a realização de um estudo randomizado/controlado com poder adequado avaliando a capacidade do Tai Chi de reduzir o impacto da dor lombar crônica em adultos mais velhos. Tendo em vista a ausência de conhecimento sobre tratamentos claramente seguros e eficazes para esta população, esta linha de pesquisa tem o potencial de reduzir substancialmente o sofrimento de muitos americanos com dor nas costas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Ser homem ou mulher com pelo menos 65 anos de idade
- Ter dor lombar que persiste por pelo menos três meses
- Teve dor nas costas em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
- Ter pelo menos dor lombar de intensidade moderada
- Tem algumas limitações de atividade devido a dores nas costas
- Seja membro do sistema integrado de saúde Kaiser Permanente Washington ou tenha uma fonte regular de assistência médica e seguro saúde
- Ter cognição normal ou apenas comprometimento cognitivo leve
- Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante todo o período do estudo.
- Morar perto o suficiente do local da aula para que a frequência seja prática
- Dar consentimento informado
Critério de exclusão:
• Ter certas condições específicas de LBP
- Cirurgia prévia da coluna lombar
- Tem ciática ou visitas agendadas a um neurocirurgião ou cirurgião ortopédico.
- Receber ou buscar compensação por dor nas costas
- Bandeiras vermelhas de doença subjacente grave
- Praticou Tai Chi ou yoga recentemente. Tem outras condições incapacitantes que podem confundir os efeitos do tratamento
- Condições que dificultam o consentimento ou o tratamento
- Condições que tornam o tratamento inseguro ou inapropriado
- Relutância em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tai chi
aulas duas vezes por semana por 12 semanas e depois semanalmente por 6 semanas, a cada duas semanas por 6 semanas e mensalmente por 3 meses
|
Estilo Yang Tai Chi
Medicamentos, PT, Saúde Complementar e Integrativa e outros tratamentos diversos conforme o caso.
|
|
Comparador Ativo: Educação saudável
aulas duas vezes por semana durante 12 semanas
|
Medicamentos, PT, Saúde Complementar e Integrativa e outros tratamentos diversos conforme o caso.
Educação Integral em Saúde relevante para o Envelhecimento Saudável em Pacientes com Dor Crônica nas Costas
|
|
Comparador Ativo: Cuidados Médicos Habituais
os cuidados habituais a que os participantes têm direito pelo seu seguro de saúde
|
Medicamentos, PT, Saúde Complementar e Integrativa e outros tratamentos diversos conforme o caso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do questionário de deficiência Roland Morris
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
A pontuação do Questionário Roland-Morris de Incapacidade (RDMQ) é o número total de itens verificados, de um mínimo de 0 a um máximo de 24, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior experiência de incapacidade por dor nas costas. O prazo do RMDQ é como uma pessoa se sente nos últimos 7 dias. A mudança foi calculada como o valor do momento (3, 6 ou 12 meses) menos a linha de base |
Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AT009052 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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