- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03299192
Tai Chi para el dolor lumbar crónico en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo final de este proyecto es ayudar a llenar el vacío sustancial en el conocimiento sobre tratamientos seguros y efectivos para adultos mayores con dolor lumbar crónico. Esta deficiencia es un problema particular porque los tratamientos que se han encontrado seguros y efectivos para adultos jóvenes pueden no ser apropiados para una población de mayor edad que tiene un mayor riesgo de efectos adversos y que puede tener diferentes necesidades y preferencias de tratamiento. El Tai Chi, que se ha encontrado efectivo para el dolor de espalda crónico en adultos jóvenes, parece particularmente adecuado para adultos mayores con dolor lumbar crónico porque incluye múltiples elementos terapéuticos, es suave y se ha encontrado beneficioso para una variedad de condiciones de salud más comunes a los adultos mayores. El objetivo de este proyecto es sentar las bases para realizar con éxito un ensayo a gran escala que evalúe la eficacia de dos dosis de Tai Chi (estándar y mejorada, que incluye Tai Chi estándar + de mantenimiento) para mejorar el dolor lumbar crónico en adultos mayores. el transcurso de un año.
En la primera fase de este estudio (objetivo 1), los investigadores se centrarán en la finalización de un protocolo estándar de Tai Chi, el desarrollo del protocolo de mantenimiento de Tai Chi y el desarrollo de un grupo de control de atención creíble. En el curso de la finalización de los documentos del ensayo de factibilidad, los miembros del equipo del estudio de investigación trabajarán con los socios de los pacientes (adultos mayores con dolor lumbar crónico) para adaptar las estrategias de reclutamiento, adherencia al Tai Chi, seguridad y optimización de las tasas de seguimiento para esta población y los investigadores finalizarán los criterios de inclusión/exclusión para maximizar la seguridad y la generalización.
Después de finalizar los componentes clave del estudio, los investigadores realizarán un ensayo de factibilidad aleatorio que compare el Tai Chi mejorado con la educación para la salud y la atención médica habitual. Sesenta y cuatro adultos mayores con cLBP - 65+ años de edad serán asignados al azar al Tai Chi mejorado (estándar + mantenimiento), a Educación para la salud o a Atención médica habitual. Los resultados se recopilarán a las 12, 26 y 52 semanas. Los investigadores evaluarán la idoneidad de los elementos clave del estudio desarrollado en el Objetivo 1 para su inclusión en un ensayo a gran escala. Finalmente, el equipo del estudio de investigación llevará a cabo grupos de discusión de información con 30 participantes del ensayo para obtener sus ideas para mejorar los procedimientos y protocolos. Esta evaluación abordará la viabilidad general de realizar un ensayo grande y el valor de incluir el brazo de tratamiento de Tai Chi de dosis mejorada.
Si tiene éxito, este estudio de factibilidad allanará el camino para realizar un ensayo controlado aleatorizado con potencia adecuada que evalúe la capacidad del Tai Chi para reducir el impacto del dolor lumbar crónico en adultos mayores. En vista de la falta de conocimiento sobre tratamientos claramente seguros y efectivos para esta población, esta línea de investigación tiene el potencial de reducir sustancialmente el sufrimiento de muchos estadounidenses con dolor de espalda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Ser hombre o mujer de al menos 65 años de edad
- Tiene dolor lumbar que ha persistido durante al menos tres meses.
- Ha tenido dolor de espalda al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses
- Tener al menos dolor lumbar de intensidad moderada
- Tiene algunas limitaciones de actividad debido al dolor de espalda.
- Ser miembros del sistema integral de atención médica de Kaiser Permanente Washington o tener una fuente regular de atención médica y seguro médico
- Tener cognición normal o solo deterioro cognitivo leve
- Ser capaz de comprender los procedimientos de estudio y cumplir con ellos durante todo el período de estudio.
- Vive lo suficientemente cerca del lugar de la clase para que la asistencia sea práctica.
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Tiene ciertas condiciones específicas de LBP
- Cirugía previa de columna lumbar
- Tiene ciática, o visitas programadas a un neurocirujano o cirujano ortopédico.
- Recibir o buscar compensación por dolor de espalda
- Banderas rojas de enfermedad subyacente grave
- Ha practicado Tai Chi o yoga recientemente. Tiene otras condiciones incapacitantes que podrían confundir los efectos del tratamiento.
- Condiciones que dificultan el consentimiento o el tratamiento
- Condiciones que hacen que el tratamiento sea inseguro o inapropiado
- Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tai Chi
clases dos veces por semana durante 12 semanas y luego semanalmente durante 6 semanas, cada dos semanas durante 6 semanas y mensualmente durante 3 meses
|
Estilo Yang Tai Chi
Medicamentos, PT, Salud Complementaria e Integrativa y otros tratamientos misceláneos según corresponda.
|
|
Comparador activo: Educación para la salud
clases dos veces por semana durante 12 semanas
|
Medicamentos, PT, Salud Complementaria e Integrativa y otros tratamientos misceláneos según corresponda.
Educación integral en salud relevante para el envejecimiento saludable en pacientes con dolor de espalda crónico
|
|
Comparador activo: Atención médica habitual
la atención habitual a la que los participantes tienen derecho por su seguro de salud
|
Medicamentos, PT, Salud Complementaria e Integrativa y otros tratamientos misceláneos según corresponda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
|
La puntuación del Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RDMQ) es el número total de ítems verificados, desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 24, donde una puntuación más alta indica una mayor experiencia de discapacidad por dolor de espalda. El período de tiempo del RMDQ es cómo se siente una persona en los últimos 7 días. El cambio se calculó como el valor del momento (3, 6 o 12 meses) menos el valor inicial |
Línea de base, 3, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AT009052 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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