Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi na przewlekły ból krzyża u osób starszych

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Istnieje duża luka w wiedzy na temat bezpiecznych i skutecznych opcji leczenia osób starszych z przewlekłym bólem krzyża. Ten projekt określi wykonalność przeprowadzenia pełnej próby oceniającej Tai Chi, obiecującą interwencję „umysł-ciało”, która wydaje się szczególnie odpowiednia dla osób starszych z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem tego projektu jest pomoc w wypełnieniu istotnej luki w wiedzy na temat bezpiecznych i skutecznych metod leczenia osób starszych z przewlekłym bólem krzyża. Ten niedobór stanowi szczególny problem, ponieważ terapie, które zostały uznane za bezpieczne i skuteczne u młodszych dorosłych, mogą nie być odpowiednie dla starszej populacji, która jest bardziej narażona na działania niepożądane i która może mieć inne potrzeby i preferencje dotyczące leczenia. Tai Chi, które okazało się skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu pleców u młodszych osób dorosłych, wydaje się szczególnie odpowiednie dla osób starszych z przewlekłym bólem krzyża, ponieważ zawiera wiele elementów terapeutycznych, jest delikatne i okazało się, że jest korzystne w przypadku różnych schorzeń więcej wspólne dla osób starszych. Celem tego projektu jest przygotowanie podstaw do pomyślnego przeprowadzenia pełnej próby oceniającej skuteczność dwóch dawek Tai Chi (standardowej i rozszerzonej, która obejmuje standardowe + podtrzymujące Tai Chi) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża u osób starszych w wieku powyżej ciągu roku.

W pierwszej fazie tego badania (Cel 1) Badacze skupią się na sfinalizowaniu standardowego protokołu Tai Chi, opracowaniu protokołu podtrzymującego Tai Chi i stworzeniu wiarygodnej grupy kontrolującej uwagę. W trakcie finalizowania dokumentów dotyczących próby wykonalności członkowie zespołu badawczego będą współpracować z partnerami pacjentów (starszymi osobami dorosłymi z przewlekłym bólem krzyża) w celu dostosowania strategii rekrutacji, przestrzegania Tai Chi, bezpieczeństwa i optymalizacji wskaźników obserwacji dla tej populacji, a badacze sfinalizują kryteria włączenia/wyłączenia, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo i możliwość uogólnienia.

Po sfinalizowaniu kluczowych elementów badania, badacze przeprowadzą randomizowaną próbę wykonalności porównującą Ulepszone Tai Chi z Edukacją Zdrowotną i Zwykłą Opieką Medyczną. Sześćdziesiąt cztery starsze osoby dorosłe z cLBP w wieku powyżej 65 lat zostaną losowo przydzielone do rozszerzonego (standardowego + podtrzymującego) Tai Chi, edukacji zdrowotnej lub zwykłej opieki medycznej. Wyniki zostaną zebrane po 12, 26 i 52 tygodniach. Badacze ocenią adekwatność kluczowych elementów badania opracowanego w Celu 1 do włączenia do badania na pełną skalę. Na koniec zespół badawczy przeprowadzi podsumowujące grupy dyskusyjne z 30 uczestnikami badania, aby uzyskać ich pomysły na ulepszenie procedur i protokołów. Ta ocena dotyczy ogólnej wykonalności przeprowadzenia dużego badania i wartości uwzględnienia ramienia terapeutycznego Tai Chi z większą dawką.

Jeśli się powiedzie, to studium wykonalności utoruje drogę do przeprowadzenia randomizowanego/kontrolowanego badania o odpowiedniej mocy, oceniającego zdolność Tai Chi do zmniejszania wpływu przewlekłego bólu krzyża na osoby starsze. Wobec braku wiedzy na temat wyraźnie bezpiecznych i skutecznych metod leczenia tej populacji, ten kierunek badań ma potencjał znacznego zmniejszenia cierpień wielu Amerykanów z bólami kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 65 lat

    • Masz ból krzyża, który utrzymuje się przez co najmniej trzy miesiące
    • Ból pleców występował przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Mieć ból krzyża o co najmniej umiarkowanym nasileniu
    • Mieć pewne ograniczenia aktywności z powodu bólu pleców
    • Być członkami integracyjnego systemu opieki zdrowotnej Kaiser Permanente Washington lub mieć regularne źródło opieki zdrowotnej i ubezpieczenia zdrowotnego
    • Mieć normalne funkcje poznawcze lub tylko łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
    • Być w stanie zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały okres studiów.
    • Mieszkaj wystarczająco blisko miejsca zajęć, aby obecność była praktyczna
    • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • • Mieć określone warunki LBP

    • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
    • Mieć rwę kulszową lub zaplanowane wizyty u neurochirurga lub ortopedy.
    • Otrzymywanie lub ubieganie się o odszkodowanie za ból pleców
    • Czerwone flagi poważnej choroby podstawowej
    • Ostatnio ćwiczyłem Tai Chi lub jogę. Mają inne warunki powodujące niepełnosprawność, które mogą zakłócać efekty leczenia
    • Warunki utrudniające zgodę lub leczenie
    • Warunki, które powodują, że leczenie jest niebezpieczne lub niewłaściwe
    • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tai Chi
zajęcia dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni, co drugi tydzień przez 6 tygodni i co miesiąc przez 3 miesiące
Behawioralne: Tai Chi
Tai Chi w stylu Yang
Inny: Zwykła opieka medyczna
Leki, PT, zdrowie uzupełniające i integracyjne oraz inne różne rodzaje leczenia, jeśli jest to właściwe.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
zajęcia dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Zwykła opieka medyczna
Leki, PT, zdrowie uzupełniające i integracyjne oraz inne różne rodzaje leczenia, jeśli jest to właściwe.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Kompleksowa edukacja zdrowotna dotycząca zdrowego starzenia się u pacjentów z przewlekłym bólem pleców
Aktywny komparator: Zwykła opieka medyczna
zwykłej opieki, do której uczestnicy są uprawnieni w ramach ubezpieczenia zdrowotnego
Inny: Zwykła opieka medyczna
Leki, PT, zdrowie uzupełniające i integracyjne oraz inne różne rodzaje leczenia, jeśli jest to właściwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy

Wynik Kwestionariusza Niepełnosprawności Roland-Morris (RDMQ) to całkowita liczba sprawdzonych pozycji, od minimum 0 do maksymalnie 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe doświadczenie niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców. Ramy czasowe RMDQ to samopoczucie danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni.

Zmianę obliczono jako wartość punktu czasowego (3, 6 lub 12 miesięcy) minus wartość wyjściowa
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AT009052 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców Przewlekły ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Tai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj