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Tai Chi per la lombalgia cronica negli anziani

4 marzo 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
C'è una grande lacuna nella conoscenza delle opzioni di trattamento sicure ed efficaci per gli anziani con lombalgia cronica. Questo progetto determinerà la fattibilità di condurre una prova su larga scala per valutare il Tai Chi, un promettente intervento "mente-corpo" che sembra particolarmente adatto per gli anziani con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale di questo progetto è quello di aiutare a colmare la sostanziale lacuna nella conoscenza dei trattamenti sicuri ed efficaci per gli anziani con lombalgia cronica. Questa carenza è un problema particolare perché i trattamenti che sono stati trovati sicuri ed efficaci per i giovani adulti potrebbero non essere appropriati per una popolazione più anziana che è a più alto rischio di effetti avversi e che potrebbe avere esigenze e preferenze terapeutiche diverse. Il Tai Chi, che è stato trovato efficace per il mal di schiena cronico nei giovani adulti, sembra particolarmente adatto per gli anziani con lombalgia cronica perché include molteplici elementi terapeutici, è delicato ed è stato trovato benefico per una varietà di condizioni di salute. comune agli anziani. L'obiettivo di questo progetto è quello di preparare le basi per condurre con successo uno studio su vasta scala che valuti l'efficacia di due dosi di Tai Chi (Standard e Potenziato, che include Standard + Tai Chi di mantenimento) per migliorare la lombalgia cronica negli anziani oltre il corso di un anno.

Nella prima fase di questo studio (Obiettivo 1), i ricercatori si concentreranno sulla finalizzazione di un protocollo di Tai Chi standard, sullo sviluppo del protocollo di Tai Chi di mantenimento e sullo sviluppo di un credibile gruppo di controllo dell'attenzione. Nel corso della finalizzazione dei documenti dello studio di fattibilità, i membri del team dello studio di ricerca lavoreranno con i partner dei pazienti (anziani con lombalgia cronica) per adattare le strategie per il reclutamento, l'aderenza al Tai Chi, la sicurezza e l'ottimizzazione dei tassi di follow-up per questa popolazione e gli investigatori finalizzeranno i criteri di inclusione/esclusione per massimizzare la sicurezza e la generalizzabilità.

Dopo aver finalizzato i componenti chiave dello studio, i ricercatori condurranno uno studio di fattibilità randomizzato confrontando il Tai Chi potenziato con l'educazione sanitaria e le cure mediche abituali. Sessantaquattro adulti più anziani con cLBP - 65+ anni di età saranno randomizzati al Tai Chi avanzato (standard + mantenimento), all'educazione sanitaria o alle normali cure mediche. I risultati saranno raccolti a 12, 26 e 52 settimane. Gli investigatori valuteranno l'adeguatezza degli elementi chiave dello studio sviluppato nell'obiettivo 1 per l'inclusione in uno studio su vasta scala. Infine, il gruppo di studio di ricerca condurrà gruppi di discussione di debriefing con 30 partecipanti allo studio per raccogliere le loro idee per migliorare le procedure e i protocolli. Questa valutazione riguarderà la fattibilità complessiva di condurre un ampio studio e il valore dell'inclusione del braccio di trattamento Tai Chi a dose potenziata.

In caso di successo, questo studio di fattibilità aprirà la strada alla conduzione di uno studio randomizzato/controllato adeguatamente potenziato per valutare la capacità del Tai Chi di ridurre l'impatto della lombalgia cronica sugli anziani. In considerazione dell'assenza di conoscenze su trattamenti chiaramente sicuri ed efficaci per questa popolazione, questa linea di ricerca ha il potenziale per ridurre sostanzialmente la sofferenza di molti americani con mal di schiena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Essere uomini o donne di almeno 65 anni di età

    • Avere mal di schiena che persiste da almeno tre mesi
    • Ho avuto mal di schiena per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
    • Soffri di lombalgia di intensità almeno moderata
    • Avere alcune limitazioni di attività a causa del mal di schiena
    • Essere membri del sistema sanitario integrativo Kaiser Permanente Washington o avere una fonte regolare di assistenza sanitaria e assicurazione sanitaria
    • Avere una cognizione normale o solo un lieve deterioramento cognitivo
    • Essere in grado di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intero periodo di studio.
    • Vivi abbastanza vicino al luogo della lezione perché la frequenza sia pratica
    • Dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Avere determinate condizioni specifiche di LBP

    • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
    • Avere sciatica o visite programmate a un neurochirurgo o chirurgo ortopedico.
    • Ricevere o chiedere un risarcimento per il mal di schiena
    • Bandiere rosse di grave malattia di base
    • Ho praticato il Tai Chi o lo yoga di recente. Avere altre condizioni invalidanti che potrebbero confondere gli effetti del trattamento
    • Condizioni che rendono difficile il consenso o il trattamento
    • Condizioni che rendono il trattamento non sicuro o inappropriato
    • Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai Chi
lezioni bisettimanali per 12 settimane e poi settimanali per 6 settimane, a settimane alterne per 6 settimane e mensilmente per 3 mesi
Taiji stile Yang
Farmaci, PT, salute complementare e integrativa e altri trattamenti vari a seconda dei casi.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
lezioni bisettimanali per 12 settimane
Farmaci, PT, salute complementare e integrativa e altri trattamenti vari a seconda dei casi.
Educazione sanitaria completa rilevante per l'invecchiamento in buona salute nei pazienti con mal di schiena cronico
Comparatore attivo: Solita assistenza medica
le cure abituali a cui i partecipanti hanno diritto dalla loro assicurazione sanitaria
Farmaci, PT, salute complementare e integrativa e altri trattamenti vari a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulla disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi

Il punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) è il numero totale di item controllati, da un minimo di 0 a un massimo di 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore esperienza di disabilità da mal di schiena. L'intervallo di tempo dell'RMDQ è come si sente una persona negli ultimi 7 giorni.

La variazione è stata calcolata come il valore del punto temporale (3, 6 o 12 mesi) meno il basale

Baseline, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AT009052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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