- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03299192
Tai Chi per la lombalgia cronica negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo finale di questo progetto è quello di aiutare a colmare la sostanziale lacuna nella conoscenza dei trattamenti sicuri ed efficaci per gli anziani con lombalgia cronica. Questa carenza è un problema particolare perché i trattamenti che sono stati trovati sicuri ed efficaci per i giovani adulti potrebbero non essere appropriati per una popolazione più anziana che è a più alto rischio di effetti avversi e che potrebbe avere esigenze e preferenze terapeutiche diverse. Il Tai Chi, che è stato trovato efficace per il mal di schiena cronico nei giovani adulti, sembra particolarmente adatto per gli anziani con lombalgia cronica perché include molteplici elementi terapeutici, è delicato ed è stato trovato benefico per una varietà di condizioni di salute. comune agli anziani. L'obiettivo di questo progetto è quello di preparare le basi per condurre con successo uno studio su vasta scala che valuti l'efficacia di due dosi di Tai Chi (Standard e Potenziato, che include Standard + Tai Chi di mantenimento) per migliorare la lombalgia cronica negli anziani oltre il corso di un anno.
Nella prima fase di questo studio (Obiettivo 1), i ricercatori si concentreranno sulla finalizzazione di un protocollo di Tai Chi standard, sullo sviluppo del protocollo di Tai Chi di mantenimento e sullo sviluppo di un credibile gruppo di controllo dell'attenzione. Nel corso della finalizzazione dei documenti dello studio di fattibilità, i membri del team dello studio di ricerca lavoreranno con i partner dei pazienti (anziani con lombalgia cronica) per adattare le strategie per il reclutamento, l'aderenza al Tai Chi, la sicurezza e l'ottimizzazione dei tassi di follow-up per questa popolazione e gli investigatori finalizzeranno i criteri di inclusione/esclusione per massimizzare la sicurezza e la generalizzabilità.
Dopo aver finalizzato i componenti chiave dello studio, i ricercatori condurranno uno studio di fattibilità randomizzato confrontando il Tai Chi potenziato con l'educazione sanitaria e le cure mediche abituali. Sessantaquattro adulti più anziani con cLBP - 65+ anni di età saranno randomizzati al Tai Chi avanzato (standard + mantenimento), all'educazione sanitaria o alle normali cure mediche. I risultati saranno raccolti a 12, 26 e 52 settimane. Gli investigatori valuteranno l'adeguatezza degli elementi chiave dello studio sviluppato nell'obiettivo 1 per l'inclusione in uno studio su vasta scala. Infine, il gruppo di studio di ricerca condurrà gruppi di discussione di debriefing con 30 partecipanti allo studio per raccogliere le loro idee per migliorare le procedure e i protocolli. Questa valutazione riguarderà la fattibilità complessiva di condurre un ampio studio e il valore dell'inclusione del braccio di trattamento Tai Chi a dose potenziata.
In caso di successo, questo studio di fattibilità aprirà la strada alla conduzione di uno studio randomizzato/controllato adeguatamente potenziato per valutare la capacità del Tai Chi di ridurre l'impatto della lombalgia cronica sugli anziani. In considerazione dell'assenza di conoscenze su trattamenti chiaramente sicuri ed efficaci per questa popolazione, questa linea di ricerca ha il potenziale per ridurre sostanzialmente la sofferenza di molti americani con mal di schiena.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Essere uomini o donne di almeno 65 anni di età
- Avere mal di schiena che persiste da almeno tre mesi
- Ho avuto mal di schiena per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
- Soffri di lombalgia di intensità almeno moderata
- Avere alcune limitazioni di attività a causa del mal di schiena
- Essere membri del sistema sanitario integrativo Kaiser Permanente Washington o avere una fonte regolare di assistenza sanitaria e assicurazione sanitaria
- Avere una cognizione normale o solo un lieve deterioramento cognitivo
- Essere in grado di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intero periodo di studio.
- Vivi abbastanza vicino al luogo della lezione perché la frequenza sia pratica
- Dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Avere determinate condizioni specifiche di LBP
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Avere sciatica o visite programmate a un neurochirurgo o chirurgo ortopedico.
- Ricevere o chiedere un risarcimento per il mal di schiena
- Bandiere rosse di grave malattia di base
- Ho praticato il Tai Chi o lo yoga di recente. Avere altre condizioni invalidanti che potrebbero confondere gli effetti del trattamento
- Condizioni che rendono difficile il consenso o il trattamento
- Condizioni che rendono il trattamento non sicuro o inappropriato
- Riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tai Chi
lezioni bisettimanali per 12 settimane e poi settimanali per 6 settimane, a settimane alterne per 6 settimane e mensilmente per 3 mesi
|
Taiji stile Yang
Farmaci, PT, salute complementare e integrativa e altri trattamenti vari a seconda dei casi.
|
Comparatore attivo: Educazione alla salute
lezioni bisettimanali per 12 settimane
|
Farmaci, PT, salute complementare e integrativa e altri trattamenti vari a seconda dei casi.
Educazione sanitaria completa rilevante per l'invecchiamento in buona salute nei pazienti con mal di schiena cronico
|
Comparatore attivo: Solita assistenza medica
le cure abituali a cui i partecipanti hanno diritto dalla loro assicurazione sanitaria
|
Farmaci, PT, salute complementare e integrativa e altri trattamenti vari a seconda dei casi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio del questionario sulla disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
|
Il punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) è il numero totale di item controllati, da un minimo di 0 a un massimo di 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore esperienza di disabilità da mal di schiena. L'intervallo di tempo dell'RMDQ è come si sente una persona negli ultimi 7 giorni. La variazione è stata calcolata come il valore del punto temporale (3, 6 o 12 mesi) meno il basale |
Baseline, 3, 6, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AT009052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mal di schiena lombare cronico
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteComunicazione Teach BackTacchino
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia
Prove cliniche su Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalCompletato
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineSconosciuto
-
Zhongda HospitalCompletato
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletato
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletato
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAttivo, non reclutante
-
Massachusetts General HospitalSconosciuto
-
Chen Li TienCompletatoEsercizio di formazioneTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalCompletatoDolore cronico | FibromialgiaStati Uniti