- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03299192
Тайцзи при хронической боли в пояснице у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конечная цель этого проекта — помочь заполнить существенный пробел в знаниях о безопасных и эффективных методах лечения пожилых людей с хронической болью в пояснице. Этот недостаток представляет собой особую проблему, поскольку методы лечения, которые были признаны безопасными и эффективными для молодых людей, могут не подходить для пожилых людей, подверженных более высокому риску побочных эффектов и которые могут иметь другие потребности и предпочтения в отношении лечения. Тай-чи, который был признан эффективным при хронической боли в спине у молодых людей, особенно хорошо подходит для пожилых людей с хронической болью в пояснице, поскольку он включает в себя несколько терапевтических элементов, является мягким и оказался полезным при различных состояниях здоровья. характерны для пожилых людей. Цель этого проекта — подготовить основу для успешного проведения полномасштабного исследования, оценивающего эффективность двух доз тай-чи (стандартной и расширенной, которая включает стандартную + поддерживающую тай-чи) для облегчения хронической боли в пояснице у пожилых людей старше течение года.
На первом этапе этого исследования (Цель 1) Исследователи сосредоточатся на доработке стандартного протокола тайцзи, разработке поддерживающего протокола тайцзи и создании надежной группы контроля внимания. В ходе доработки документов по технико-экономическому обоснованию члены исследовательской группы будут работать с партнерами-пациентами (пожилыми людьми с хронической болью в пояснице), чтобы адаптировать стратегии набора, приверженности тайцзи, безопасности и оптимизации показателей последующего наблюдения для пациентов. эта популяция и Исследователи завершат разработку критериев включения/исключения, чтобы обеспечить максимальную безопасность и обобщаемость.
После окончательной доработки ключевых компонентов исследования исследователи проведут рандомизированное технико-экономическое обоснование, сравнивая расширенный тайцзи с санитарным просвещением и обычной медицинской помощью. Шестьдесят четыре пожилых человека с cLBP - 65 лет и старше будут рандомизированы для расширенного (стандартного + поддерживающего) тайцзи, санитарного просвещения или обычного медицинского обслуживания. Результаты будут собраны через 12, 26 и 52 недели. Исследователи оценят адекватность ключевых элементов исследования, разработанных в целях 1, для включения в полномасштабное испытание. Наконец, исследовательская группа проведет обсуждение в дискуссионных группах с 30 участниками испытаний, чтобы выявить их идеи по улучшению процедур и протоколов. Эта оценка будет посвящена общей осуществимости проведения большого исследования и ценности включения группы лечения тайцзицюань с увеличенной дозой.
В случае успеха это технико-экономическое обоснование проложит путь к проведению рандомизированного\контролируемого исследования с адекватной мощностью, оценивающего способность тайцзи уменьшать влияние хронической боли в пояснице на пожилых людей. Ввиду отсутствия знаний о явно безопасных и эффективных методах лечения этой группы населения, это направление исследований может существенно уменьшить страдания многих американцев от болей в спине.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Быть мужчиной или женщиной не моложе 65 лет.
- Боль в пояснице, которая сохраняется не менее трех месяцев
- Были боли в спине не менее половины дней за последние 6 месяцев
- Иметь по крайней мере умеренную интенсивность боли в пояснице
- Есть некоторые ограничения активности из-за болей в спине
- Быть участником интегративной системы здравоохранения Kaiser Permanente Washington или иметь постоянный источник медицинского обслуживания и медицинского страхования
- Имеют нормальные когнитивные функции или только легкие когнитивные нарушения
- Быть способным понять процедуры исследования и соблюдать их в течение всего периода обучения.
- Живите достаточно близко к классу, чтобы посещение было практичным.
- Дайте информированное согласие
Критерий исключения:
• Имеют определенные специфические условия LBP
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- У вас ишиас или запланированные визиты к нейрохирургу или хирургу-ортопеду.
- Получение или поиск компенсации за боль в спине
- Красные флажки серьезного основного заболевания
- Недавно занимались тайцзи или йогой. Наличие других инвалидизирующих состояний, которые могут исказить результаты лечения
- Условия, затрудняющие согласие или лечение
- Условия, делающие лечение небезопасным или нецелесообразным
- Нежелание давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тай Чи
два раза в неделю в течение 12 недель, затем еженедельно в течение 6 недель, через неделю в течение 6 недель и ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Ян Стиль Тай Чи
Лекарства, физиотерапия, дополнительное и интегративное здоровье и другие разные виды лечения по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
два раза в неделю занятия в течение 12 недель
|
Лекарства, физиотерапия, дополнительное и интегративное здоровье и другие разные виды лечения по мере необходимости.
Всестороннее санитарное просвещение, актуальное для здорового старения у пациентов с хронической болью в спине
|
|
Активный компаратор: Обычная медицинская помощь
обычный уход, на который участники имеют право в соответствии с их медицинской страховкой
|
Лекарства, физиотерапия, дополнительное и интегративное здоровье и другие разные виды лечения по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов опросника Роланда Морриса по инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
Оценка по опроснику Роланда-Морриса по инвалидности (RDMQ) представляет собой общее количество проверенных пунктов от минимум 0 до максимум 24, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности из-за болей в спине. Временные рамки RMDQ — это то, как человек себя чувствует в течение последних 7 дней. Изменение рассчитывалось как значение момента времени (3, 6 или 12 месяцев) минус базовый уровень. |
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34AT009052 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине Нижняя часть спины хроническая
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Тай Чи
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Jing TaoРекрутинг
-
King's College Hospital NHS TrustАктивный, не рекрутирующий
-
University of ArizonaЗавершенный
-
Tim ShiЗапись по приглашениюУсталость | Боли в мышцах | Когнитивные нарушения | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Wellspect HealthCareЗавершенныйДисфункция кишечникаШвеция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU...РекрутингРасстройство сна | Бессонница | Синдром низкой передней резекции | Рак прямой кишкиКорея, Республика
-
Chang Gung Memorial HospitalUniversal Integrated Corp.Еще не набираютРаствор для подготовки кишечника
-
Shanghai GeneChem Co., Ltd.Неизвестный