PEP-CMV visszatérő MEdulloblasztómában/rosszindulatú gliomában (PRiME)

Bevételi kritériumok:

1. 3-35 éves betegek
2. Hisztopatológiailag igazolt medulloblastoma vagy Grade III vagy IV glioma korábbi diagnózisa.
3. Radiológiai bizonyítékok visszatérő medulloblasztómára (reMB) vagy visszatérő III. és IV. fokozatú gliomára. A kezelő idegsebész és neuro-onkológus döntése alapján mérlegelni kell a betegek biopsziáját vagy a visszatérő/progresszív daganat reszekcióját.
4. Agyi MRI a felvételt megelőző egy hónapon belül.
5. A kiújulás/progresszió előtti kezdeti diagnózisuk érdekében előzetes kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak sugárterápiát olyan genetikai rendellenességek miatt, amelyek jelentős kockázatnak teszik ki őket a sugárzás által kiváltott másodlagos rosszindulatú daganatok (pl. Gorlin-szindróma vagy NF1 mutáció).
6. A neurológiai rendellenességben szenvedő betegeknek a regisztráció előtt legalább 2 hétig stabilnak kell lenniük.
7. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% (KPS > 10 éves kor esetén) vagy Lansky Performance Score (LPS) ≥ 60 (LPS ≤ 10 éves kor esetén) a regisztrációt megelőző 2 héten belül értékelve. Azok a betegek, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de kerekes székben ülnek, járóbetegnek minősülnek a teljesítménypontszám szempontjából.

8. Csontvelő:

   • ANC (abszolút neutrofilszám) ≥ 1000/µl (nem támogatott)*.
   • Vérlemezkék ≥ 100 000/µl (nem támogatott)*.
   • Hemoglobin > 8 g/dl (támogatható).

9. Vese:

   • A szérum kreatinin ≤ az intézményi normálérték felső határa.

10. Máj:

    • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál életkor felső határának.
    • SGPT (ALT) ≤ 3-szorosa az életkorra vonatkozó normál intézményi felső határértéknek.
    • SGOT (AST) ≤ 3-szorosa az életkor szerinti normál intézményi felső határértéknek.
11. A fogamzóképes vagy szülőképes betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzanak, beleértve az absztinenciát is, miközben e vizsgálat során kezelik őket.
12. A regisztrációt megelőzően be kell szerezni az intézményi irányelvek szerinti aláírt, tájékozott hozzájárulást.
13. Bármilyen előzetes kemoradioterápia megengedett.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptatni kell a vizsgálati időszak alatt (negatív szérum terhességi teszt szükséges).
2. Kezelést igénylő aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan lázas (> 101,5 F) betegség.
3. Ismert immunszuppresszív betegség vagy humán immunhiány vírus fertőzés.
4. Aktív vese-, szívbetegségben (pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, szívizomgyulladás) vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek.
5. Egyidejűleg immunszuppresszív szereket kapó betegek egészségügyi állapota miatt.
6. Olyan betegek, akiknek végleges sugárkezelésre van szükségük visszatérő MB vagy visszatérő III. vagy IV. fokozatú glióma kezelésére.
7. Bármilyen más vizsgált gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
8. A > 0,1 mg/kg/nap kortikoszteroidot szedő betegek (pl. > a maximális adag 4 mg/nap).
9. Bármilyen klinikailag jelentős, nem összefüggő szisztémás betegségben szenvedő betegek (súlyos fertőzések vagy jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy egyéb szervek diszfunkciója).
10. Olyan betegek, akik nem tudnak visszatérni utóellenőrzésre vagy a terápia toxicitásának értékeléséhez szükséges nyomon követési vizsgálatok elvégzésére.