PEP-CMV en MEduloblastoma/glioma maligno recurrente (PRiME)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 3 a 35 años
2. Diagnóstico previo comprobado histopatológicamente de meduloblastoma o glioma de grado III o IV.
3. Evidencia radiológica de meduloblastoma recurrente (reMB) o glioma recurrente de grado III y IV. Se considerará a los pacientes para una biopsia o resección del tumor recurrente/progresivo a discreción del neurocirujano y el neurooncólogo tratantes.
4. Resonancia magnética cerebral dentro de un mes antes de la inscripción.
5. Recibieron terapia previa para su diagnóstico inicial antes de la recurrencia/progresión o que no pueden recibir radioterapia debido a trastornos genéticos que los ponen en riesgo significativo de neoplasias malignas secundarias inducidas por radiación (es decir, síndrome de Gorlin o mutación NF1).
6. Los pacientes con déficits neurológicos deben tener déficits estables durante un mínimo de 2 semanas antes del registro.
7. Karnofsky Performance Status (KPS) de ≥ 60% (KPS para > 10 años de edad) o Lansky performance Score (LPS) de ≥ 60 (LPS para ≤ 10 años de edad) evaluado dentro de las 2 semanas previas al registro. Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis pero que están en una silla de ruedas se considerarán ambulatorios a los efectos de la puntuación de rendimiento.

8. Médula ósea:

   • ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1000/µl (sin respaldo)*.
   • Plaquetas ≥ 100.000/µl (sin soporte)*.
   • Hemoglobina > 8 g/dL (puede ser compatible).

9. Renal:

   • Creatinina sérica ≤ límite superior de la normalidad institucional.

10. Hepático:

    • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal para la edad.
    • SGPT (ALT) ≤ 3 veces el límite superior institucional normal para la edad.
    • SGOT (AST) ≤ 3 veces el límite superior institucional de lo normal para la edad.
11. Los pacientes en edad fértil o en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, que incluya la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio.
12. Se debe obtener un consentimiento informado firmado de acuerdo con las pautas institucionales antes del registro.
13. Se permite cualquier quimiorradioterapia previa.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o necesidad de amamantar durante el período de estudio (se requiere prueba de embarazo en suero negativa).
2. Infección activa que requiere tratamiento o una enfermedad febril (> 101.5 grados F) sin explicación.
3. Enfermedad inmunosupresora conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
4. Pacientes con enfermedad renal, cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, miocarditis) o pulmonar activa.
5. Pacientes que reciben agentes inmunosupresores concomitantes por condiciones médicas.
6. Pacientes que necesitan radioterapia definitiva para el tratamiento de MB recurrente o glioma grado III o IV recurrente.
7. Pacientes que reciben cualquier otro tratamiento farmacológico en investigación.
8. Pacientes con corticosteroides > 0,1 mg/Kg/día (es decir, > la dosis máxima de 4 mg/día).
9. Pacientes con cualquier enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa (infecciones graves o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática u otros órganos).
10. Pacientes con incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento u obtener los estudios de seguimiento requeridos para evaluar la toxicidad de la terapia.