Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEP-CMV i recidiverende MEdulloblastom/malignt gliom (PRiME)

4. juli 2025 opdateret af: Daniel Landi

PRiME-undersøgelsen: PEP-CMV ved tilbagevendende MEdulloblastom/malignt gliom

Det primære mål med dette prospektive kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​PEP-CMV hos patienter med tilbagevendende medulloblastom og malignt gliom. Patienter med histologisk dokumenteret medulloblastom eller malignt gliom, som havde modtaget tidligere behandling for deres indledende diagnose og efterfølgende havde haft tumortilbagefald/-progression, kan tilmeldes når som helst efter recidiv/progression uanset tidligere adjuverende behandling. PEP-CMV er en vaccine bestående af komponent A, et syntetisk langt peptid (SLP) af 26 aminosyrerester fra human pp65. I maj 2021 blev tilmeldingen til undersøgelsen midlertidigt suspenderet på grund af forsinkelser i hætteglasset med PEP-CMV-studievaccinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en patient har tilmeldt sig denne undersøgelse, vil tidligere behandling blive afsluttet, og patienter vil modtage temozolomid 200 mg/m2/dag x 5 dage. Hvis de får bevacizumab på tidspunktet for tilmeldingen, vil de fortsætte med bevacizumab 10 mg/kg hver 14. dag.

Patienter, der er ≥ 18 år, vil modtage en stivkrampe (Td) booster på tidspunktet for indskrivning. Immunterapi begynder med en stivkrampe (Td) prækonditioneringsvaccine leveret intradermalt (i.d.) i højre lyske på vaccineindsprøjtningsstedet 6-24 timer før den første vaccine på dag 21. PEP-CMV-vaccinen vil blive administreret som følger: PEP-CMV-komponent A blandet med Montanide ISA-51 (1:1 volumenforhold) indgivet intradermalt halvdelen i HØJRE lyske og halvdelen i VENSTRE lyske.

De første 3 PEP-CMV-vacciner vil forekomme hver anden uge, derefter fortsætter PEP-CMV-vacciner månedligt (+/- 2 uger) i højst 10 år. Der vil blive udtaget blod til overvågning af immunsystemet.

I maj 2021 blev tilmeldingen til undersøgelsen midlertidigt suspenderet på grund af forsinkelser i hætteglasset med PEP-CMV-studievaccinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 3 - 35 år
  2. Histopatologisk dokumenteret tidligere diagnose medulloblastom eller grad III eller IV gliom.
  3. Radiologiske tegn på recidiverende medulloblastom (reMB) eller recidiverende grad III og IV gliom. Patienter vil blive overvejet til en biopsi eller resektion af den tilbagevendende/progressive tumor efter den behandlende neurokirurg og neuro-onkolog.
  4. Hjerne-MR inden for en måned før tilmelding.
  5. Modtaget tidligere behandling for deres indledende diagnose før recidiv/progression, eller som ikke er i stand til at modtage strålebehandling på grund af genetiske lidelser, der sætter dem i betydelig risiko for strålingsinducerede sekundære maligniteter (dvs. Gorlins syndrom eller NF1-mutation).
  6. Patienter med neurologiske mangler bør have underskud, der er stabile i minimum 2 uger før registrering.
  7. Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60 % (KPS for > 10 år) eller Lansky Performance Score (LPS) på ≥ 60 (LPS for ≤ 10 år) vurderet inden for 2 uger før registrering. Patienter, der ikke er i stand til at gå på grund af lammelse, men som er oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på præstationsresultatet.

  8. Knoglemarv:

    • ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1000/µl (ikke understøttet)*.
    • Blodplader ≥ 100.000/µl (ikke-understøttet)*.
    • Hæmoglobin > 8 g/dL (kan understøttes).

  9. Nyre:

    • Serumkreatinin ≤ øvre grænse for institutionel normal.

  10. Hepatisk:

    • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse for alder.
    • SGPT (ALT) ≤ 3 gange institutionel øvre grænse for normal alder.
    • SGOT (AST) ≤ 3 gange institutionel øvre grænse for normal alder.
  11. Patienter i den fødedygtige eller fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, som inkluderer afholdenhed, mens de behandles i denne undersøgelse.
  12. Underskrevet informeret samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer skal indhentes inden registrering.
  13. Enhver forudgående kemoradioterapi er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller behov for at amme i undersøgelsesperioden (negativ serumgraviditetstest påkrævet).
  2. Aktiv infektion, der kræver behandling eller en uforklarlig febril (> 101,5 grader F) sygdom.
  3. Kendt immunsuppressiv sygdom eller human immundefektvirusinfektion.
  4. Patienter med aktiv nyre-, hjerte- (kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, myocarditis) eller lungesygdom.
  5. Patienter, der samtidig får immunsuppressive midler for medicinsk tilstand.
  6. Patienter, der har behov for definitiv strålebehandling til behandling af recidiverende MB eller recidiverende grad III eller IV gliom.
  7. Patienter, der modtager enhver anden lægemiddelbehandling.
  8. Patienter på kortikosteroider > 0,1 mg/kg/dag (dvs. > den maksimale dosis på 4 mg/dag).
  9. Patienter med enhver klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom (alvorlige infektioner eller signifikant dysfunktion af hjerte, lunge, lever eller andre organer).
  10. Patienter med manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller opnå opfølgende undersøgelser, der er nødvendige for at vurdere toksicitet over for terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP-CMV
Cytomegalovirus (CMV)-specifik peptidvaccine (PEP-CMV)
Medicin: PEP-CMV
Patienterne får temozolomid (TMZ) 200 mg/m2/dag x 5 dage. På dag 20 vil patienter modtage en prækonditionerende stivkrampe-difteri-vaccination med Td (stivkrampe, difteritoksoid, adsorberet). Immunterapi begynder den følgende dag, på dag 21, med injektion af PEP-CMV-vaccinen som følger: PEP-CMV-komponent A blandet med Montanide ISA-51 intradermalt administreret halvdelen i HØJRE lyske og halvdelen i VENSTRE lyske.
Andre navne:
  • PEP-CMV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med uacceptabel toksicitet
Tidsramme: 2 uger efter den 3. PEP-CMV-vaccine på den sidst tilmeldte patient
Evaluer sikkerheden af ​​PEP-CMV hos pædiatriske patienter med recidiverende MB eller recidiverende grad III/IV gliom
2 uger efter den 3. PEP-CMV-vaccine på den sidst tilmeldte patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig eller median ændring fra baseline ved hver opfølgningsvurdering i ELISPOT (IFN-γ)
Tidsramme: 24 måneder
Kvantificer immunresponset på komponenterne i PEP-CMV-vaccinen ved hjælp af ELISPOT
24 måneder
Gennemsnitlig eller median ændring fra baseline ved hver opfølgningsvurdering i ELISA (gB-KLH)
Tidsramme: 24 måneder
Kvantificer immunresponset på komponenterne i PEP-CMV-vaccinen ved ELISA
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Landi

Samarbejdspartnere

Pediatric Brain Tumor Foundation
Annias Immunotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Landi, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00079843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med PEP-CMV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner