PEP-CMV bij recidiverend MEdulloblastoom/kwaadaardig glioom (PRiME)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 3 - 35 jaar oud
2. Histopathologisch bewezen eerdere diagnose van medulloblastoom of Graad III of IV glioom.
3. Radiologisch bewijs van recidiverend medulloblastoom (reMB) of recidiverend Graad III en IV glioom. Patiënten komen in aanmerking voor een biopsie of resectie van de recidiverende/progressieve tumor naar goeddunken van de behandelend neurochirurg en neuro-oncoloog.
4. Hersen-MRI binnen een maand voorafgaand aan inschrijving.
5. Eerdere therapie hebben gekregen voor hun initiële diagnose voorafgaand aan recidief/progressie of die geen radiotherapie kunnen krijgen vanwege genetische aandoeningen waardoor ze een aanzienlijk risico lopen op door straling veroorzaakte secundaire maligniteiten (d.w.z. Gorlin-syndroom of NF1-mutatie).
6. Patiënten met neurologische stoornissen moeten stoornissen hebben die minimaal 2 weken voorafgaand aan registratie stabiel zijn.
7. Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 60% (KPS voor > 10 jaar) of Lansky Performance Score (LPS) van ≥ 60 (LPS voor ≤ 10 jaar) beoordeeld binnen 2 weken voorafgaand aan registratie. Patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming maar die in een rolstoel zitten, worden voor de prestatiescore als ambulant beschouwd.

8. Beenmerg:

   • ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1000/µl (niet ondersteund)*.
   • Bloedplaatjes ≥ 100.000/µl (niet ondersteund)*.
   • Hemoglobine > 8 g/dL (mogelijk ondersteund).

9. nier:

   • Serumcreatinine ≤ bovengrens van institutioneel normaal.

10. Lever:

    • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal voor leeftijd.
    • SGPT (ALAT) ≤ 3 maal de institutionele bovengrens van normaal voor leeftijd.
    • SGOT (AST) ≤ 3 maal de institutionele bovengrens van normaal voor leeftijd.
11. Patiënten die zwanger kunnen worden of kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder onthouding, terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld.
12. Ondertekende geïnformeerde toestemming volgens de richtlijnen van de instelling moet voorafgaand aan de registratie worden verkregen.
13. Elke voorafgaande chemoradiotherapie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of moet borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode (negatieve serumzwangerschapstest vereist).
2. Actieve infectie die behandeling vereist of een onverklaarbare ziekte met koorts (> 101,5 graden F).
3. Bekende immunosuppressieve ziekte of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
4. Patiënten met actieve nier-, cardiale (congestief hartfalen, myocardinfarct, myocarditis) of longziekte.
5. Patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva krijgen vanwege een medische aandoening.
6. Patiënten die definitieve radiotherapie nodig hebben voor de behandeling van recidiverend MB of recidiverend Graad III of IV glioom.
7. Patiënten die een andere experimentele medicamenteuze therapie krijgen.
8. Patiënten op corticosteroïden > 0,1 mg/kg/dag (d.w.z. > de maximale dosis van 4 mg/dag).
9. Patiënten met een klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte (ernstige infecties of significante hart-, long-, lever- of andere orgaandisfunctie).
10. Patiënten die niet kunnen terugkeren voor vervolgbezoeken of die geen vervolgonderzoeken kunnen ondergaan die nodig zijn om de toxiciteit voor de therapie te beoordelen.