Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEP-CMV toistuvassa MEdulloblastoomassa/pahanlaatuisessa glioomassa (PRiME)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Daniel Landi

PRiME-tutkimus: PEP-CMV uusiutuvassa MEdulloblastoomassa/pahanlaatuisessa glioomassa

Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PEP-CMV:n turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva medulloblastooma ja pahanlaatuinen gliooma. Potilaat, joilla on histologisesti todettu medulloblastooma tai pahanlaatuinen gliooma, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa alkuperäisen diagnoosinsa vuoksi ja joilla oli myöhemmin kasvain uusiutuminen/eteneminen, voidaan ottaa mukaan milloin tahansa uusiutumisen/etenemisen jälkeen aiemmasta liitännäishoidosta riippumatta. PEP-CMV on rokote, joka koostuu komponentista A, synteettisestä pitkästä peptidistä (SLP), jossa on 26 aminohappotähdettä ihmisen pp65:stä. Toukokuussa 2021 tutkimukseen ilmoittautuminen keskeytettiin väliaikaisesti PEP-CMV-tutkimusrokotteen annostelun viivästymisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas on ilmoittautunut tähän tutkimukseen, aiempi hoito lopetetaan ja potilaat saavat temotsolomidia 200 mg/m2/vrk x 5 päivää. Jos he saavat bevasitsumabia ilmoittautumisajankohtana, he jatkavat bevasitsumabia 10 mg/kg 14 päivän välein.

Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, saavat jäykkäkouristus (Td) -tehosterokotteen ilmoittautumisen yhteydessä. Immunoterapia alkaa jäykkäkouristus (Td) esihoitorokotteella, joka annetaan intradermaalisesti (i.d.) oikeaan nivukseen rokotuskohtaan 6–24 tuntia ennen ensimmäistä rokotetta päivänä 21. PEP-CMV-rokote annetaan seuraavasti: PEP-CMV-komponentti A sekoitettuna Montanide ISA-51:n kanssa (tilavuussuhde 1:1) annetaan ihonsisäisesti puolet OIKEAAN nivusiin ja puolet VASEN nivusiin.

Ensimmäiset 3 PEP-CMV-rokotetta annetaan 2 viikon välein, sitten PEP-CMV-rokotteita jatketaan kuukausittain (+/- 2 viikkoa) enintään 10 vuoden ajan. Veri otetaan immuunijärjestelmän seurantaa varten.

Toukokuussa 2021 tutkimukseen ilmoittautuminen keskeytettiin väliaikaisesti PEP-CMV-tutkimusrokotteen annostelun viivästymisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 3-35-vuotiaita
  2. Histopatologisesti todistettu aiempi diagnoosi medulloblastoomasta tai asteen III tai IV glioomasta.
  3. Radiologiset todisteet toistuvasta medulloblastoomasta (reMB) tai toistuvasta asteen III ja IV glioomasta. Potilailta harkitaan biopsian tai uusiutuvan/progressiivisen kasvaimen resektiota hoitavan neurokirurgin ja neuroonkologin harkinnan mukaan.
  4. Aivojen MRI kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. He ovat saaneet aiempaa hoitoa alkuperäisen diagnoosinsa vuoksi ennen uusiutumista/etenemistä tai jotka eivät voi saada sädehoitoa geneettisten sairauksien vuoksi, jotka asettavat heille merkittävän riskin säteilyn aiheuttamille sekundaarisille pahanlaatuisille kasvaimille (esim. Gorlinin oireyhtymä tai NF1-mutaatio).
  6. Potilailla, joilla on neurologisia puutteita, tulee olla vakaina vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  7. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 % (KPS > 10-vuotiaille) tai Lansky Performance Score (LPS) ≥ 60 (LPS ≤ 10-vuotiaille) arvioitu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan pyörätuoliin suorituspisteitä arvioitaessa.

  8. Luuydin:

    • ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1000/µl (ei tuettu)*.
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/µl (ei tuettu)*.
    • Hemoglobiini > 8 g/dl (saattaa olla tuettu).

  9. Munuaiset:

    • Seerumin kreatiniini ≤ institutionaalisen normaalin yläraja.

  10. Maksa:

    • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa iän normaalin yläraja.
    • SGPT (ALT) ≤ 3 kertaa laitosnormaalin yläraja iän suhteen.
    • SGOT (AST) ≤ 3 kertaa laitosnormaalin yläraja iän suhteen.
  11. Hedelmällisessä tai iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa.
  12. Allekirjoitettu tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti on hankittava ennen rekisteröintiä.
  13. Kaikki aikaisempi kemoterapia on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai tarve imettää tutkimusjakson aikana (negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan).
  2. Hoitoa vaativa aktiivinen infektio tai selittämätön kuumeinen (> 101,5 astetta F) sairaus.
  3. Tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen munuais-, sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänlihastulehdus) tai keuhkosairaus.
  5. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita sairauden vuoksi.
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat lopullista sädehoitoa toistuvan MB:n tai toistuvan asteen III tai IV gliooman hoitoon.
  7. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkehoitoa.
  8. Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja > 0,1 mg/kg/vrk (ts. > enimmäisannos 4 mg/vrk).
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö).
  10. Potilaat, jotka eivät voi palata seurantakäynneille tai saada seurantatutkimuksia, joita tarvitaan hoidon toksisuuden arvioimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEP-CMV
Sytomegalovirus (CMV) -spesifinen peptidirokote (PEP-CMV)
Lääke: PEP-CMV
Potilaat saavat temotsolomidia (TMZ) 200 mg/m2/vrk x 5 päivää. Päivänä 20 potilaat saavat jäykkäkouristus-difteria esihoitorokotuksen Td:llä (jäykkäkouristus, kurkkumätätoksoidi, adsorboitu). Immunoterapia alkaa seuraavana päivänä, päivänä 21, PEP-CMV-rokotteen injektiolla seuraavasti: PEP-CMV-komponentti A sekoitettuna Montanide ISA-51:n kanssa intradermaalisesti annettuna puolet OIKEAAN nivusiin ja puolet VASEN nivusiin.
Muut nimet:
  • PEP-CMV-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden toksisuus ei ole hyväksyttävää
Aikaikkuna: 2 viikkoa kolmannen PEP-CMV-rokotteen jälkeen viimeiselle potilaalle
Arvioi PEP-CMV:n turvallisuus lapsipotilailla, joilla on uusiutuva MB tai toistuva asteen III/IV gliooma
2 viikkoa kolmannen PEP-CMV-rokotteen jälkeen viimeiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tai mediaanimuutos lähtötasosta jokaisessa ELISPOT-seurantaarvioinnissa (IFN-γ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä immuunivaste PEP-CMV-rokotteen komponenteille ELISPOT-menetelmällä
24 kuukautta
Keskimääräinen tai mediaanimuutos lähtötasosta jokaisessa ELISA-seurantaarvioinnissa (gB-KLH)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä immuunivaste PEP-CMV-rokotteen komponenteille ELISA:lla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Landi

Yhteistyökumppanit

Pediatric Brain Tumor Foundation
Annias Immunotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Landi, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00079843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset PEP-CMV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa