PEP-CMV vid återkommande MEdulloblastom/malignt gliom (PRiME)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är 3 - 35 år gamla
2. Histopatologiskt bevisad tidigare diagnos av medulloblastom eller grad III eller IV gliom.
3. Radiologiska tecken på återkommande medulloblastom (reMB) eller återkommande grad III och IV gliom. Patienter kommer att övervägas för en biopsi eller resektion av den återkommande/progressiva tumören efter bedömning av den behandlande neurokirurgen och neuroonkologen.
4. Hjärn-MR inom en månad före inskrivning.
5. Fick tidigare behandling för sin initiala diagnos före recidiv/progression eller som inte kan få strålbehandling på grund av genetiska störningar som utsätter dem för en betydande risk för strålningsinducerade sekundära maligniteter (dvs. Gorlins syndrom eller NF1-mutation).
6. Patienter med neurologiska störningar bör ha underskott som är stabila i minst 2 veckor före registrering.
7. Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60 % (KPS för > 10 år) eller Lansky Performance Score (LPS) på ≥ 60 (LPS för ≤ 10 års ålder) bedömd inom 2 veckor före registrering. Patienter som inte kan gå på grund av förlamning men som sitter uppe i rullstol kommer att betraktas som ambulerande för prestationsresultatet.

8. Benmärg:

   • ANC (absolut neutrofilantal) ≥ 1000/µl (stöds ej)*.
   • Trombocyter ≥ 100 000/µl (ej stödd)*.
   • Hemoglobin > 8 g/dL (kan stödjas).

9. Njur:

   • Serumkreatinin ≤ övre gräns för institutionell normal.

10. Lever:

    • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns för ålder.
    • SGPT (ALT) ≤ 3 gånger institutionell övre normalgräns för ålder.
    • SGOT (ASAT) ≤ 3 gånger institutionell övre normalgräns för ålder.
11. Patienter med barnfödande eller barnafödande potential måste vara villiga att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel, vilket inkluderar abstinens, medan de behandlas i denna studie.
12. Undertecknat informerat samtycke enligt institutionella riktlinjer måste erhållas före registrering.
13. All tidigare kemoradioterapi är tillåten.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller behöver amma under studieperioden (negativt serumgraviditetstest krävs).
2. Aktiv infektion som kräver behandling eller en oförklarlig febril (> 101,5 grader F) sjukdom.
3. Känd immunsuppressiv sjukdom eller infektion med humant immunbristvirus.
4. Patienter med aktiv njur-, hjärt- (kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, myokardit) eller lungsjukdom.
5. Patienter som samtidigt får immunsuppressiva medel för medicinskt tillstånd.
6. Patienter som behöver definitiv strålbehandling för behandling av återkommande MB eller återkommande grad III eller IV gliom.
7. Patienter som får någon annan läkemedelsbehandling.
8. Patienter på kortikosteroider > 0,1 mg/kg/dag (dvs. > den maximala dosen på 4 mg/dag).
9. Patienter med någon kliniskt signifikant orelaterade systemisk sjukdom (allvarliga infektioner eller betydande hjärt-, lung-, lever- eller andra organdysfunktioner).
10. Patienter med oförmåga att återvända för uppföljningsbesök eller få uppföljningsstudier som krävs för att bedöma toxicitet för terapi.