Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEP-CMV ved tilbakevendende MEdulloblastom/malignt gliom (PRiME)

17. mai 2023 oppdatert av: Daniel Landi

PRiME-studien: PEP-CMV ved tilbakevendende MEdulloblastom/malignt gliom

Hovedmålet med denne prospektive kliniske studien er å evaluere sikkerheten til PEP-CMV hos pasienter med tilbakevendende medulloblastom og malignt gliom. Pasienter med histologisk påvist medulloblastom eller malignt gliom som tidligere har fått behandling for sin første diagnose og som deretter har hatt tumorresidiv/-progresjon, kan registreres når som helst etter residiv/progresjon uavhengig av tidligere adjuvant behandling. PEP-CMV er en vaksine som består av komponent A, et syntetisk langt peptid (SLP) med 26 aminosyrerester fra human pp65. I mai 2021 ble påmeldingen til studien midlertidig suspendert på grunn av forsinkelser i bruk av PEP-CMV-studievaksinen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når en pasient har meldt seg inn i denne studien, vil tidligere behandling avsluttes og pasienter vil få temozolomid 200 mg/m2/dag x 5 dager. Hvis de får bevacizumab på tidspunktet for registrering, vil de fortsette med bevacizumab 10 mg/kg hver 14. dag.

Pasienter som er ≥ 18 år vil motta en stivkrampe (Td) booster ved registreringstidspunktet. Immunterapi begynner med en tetanus (Td) prekondisjoneringsvaksine gitt intradermalt (i.d.) i høyre lyske på stedet for vaksineinjeksjonen 6-24 timer før den første vaksinen på dag 21. PEP-CMV-vaksinen vil bli administrert som følger: PEP-CMV Komponent A blandet med Montanide ISA-51 (volumforhold 1:1) administrert intradermalt halvparten i HØYRE lyske og halvparten i VENSTRE lyske.

De første 3 PEP-CMV-vaksinene vil skje hver 2. uke, deretter vil PEP-CMV-vaksinene fortsette månedlig (+/- 2 uker) i ikke mer enn 10 år. Blod vil bli innhentet for overvåking av immunsystemet.

I mai 2021 ble påmeldingen til studien midlertidig suspendert på grunn av forsinkelser i bruk av PEP-CMV-studievaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er 3 - 35 år
  2. Histopatologisk påvist tidligere diagnose av medulloblastom eller grad III eller IV gliom.
  3. Radiologibevis på tilbakevendende medulloblastom (reMB) eller tilbakevendende grad III og IV gliom. Pasienter vil bli vurdert for en biopsi eller reseksjon av den tilbakevendende/progressive svulsten etter den behandlende nevrokirurgen og nevro-onkologen.
  4. Hjerne-MR innen en måned før påmelding.
  5. Mottatt tidligere behandling for sin første diagnose før tilbakefall/progresjon eller som ikke er i stand til å motta strålebehandling på grunn av genetiske lidelser som setter dem i betydelig risiko for strålingsinduserte sekundære maligniteter (dvs. Gorlins syndrom eller NF1-mutasjon).
  6. Pasienter med nevrologiske mangler bør ha underskudd som er stabile i minimum 2 uker før registrering.
  7. Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60 % (KPS for > 10 år) eller Lansky Performance Score (LPS) på ≥ 60 (LPS for ≤ 10 år) vurdert innen 2 uker før registrering. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende i forhold til resultatpoengsummen.

  8. Beinmarg:

    • ANC (absolutt nøytrofiltall) ≥ 1000/µl (ikke støttet)*.
    • Blodplater ≥ 100 000/µl (ikke støttet)*.
    • Hemoglobin > 8 g/dL (kan støttes).

  9. Nyre:

    • Serumkreatinin ≤ øvre grense for institusjonell normal.

  10. Hepatisk:

    • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense for alder.
    • SGPT (ALT) ≤ 3 ganger institusjonell øvre normalgrense for alder.
    • SGOT (AST) ≤ 3 ganger institusjonell øvre normalgrense for alder.
  11. Pasienter med fruktbarhet eller barnefarende potensial må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, som inkluderer avholdenhet, mens de behandles i denne studien.
  12. Signert informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer må innhentes før registrering.
  13. All tidligere kjemoradioterapi er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller trenger å amme i løpet av studieperioden (negativ serumgraviditetstest kreves).
  2. Aktiv infeksjon som krever behandling eller en uforklarlig febril (> 101,5 grader F) sykdom.
  3. Kjent immunsuppressiv sykdom eller infeksjon med humant immunsviktvirus.
  4. Pasienter med aktiv nyre-, hjerte- (kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, myokarditt) eller lungesykdom.
  5. Pasienter som samtidig får immunsuppressive midler for medisinsk tilstand.
  6. Pasienter som trenger definitiv strålebehandling for behandling av tilbakevendende MB eller tilbakevendende grad III eller IV gliom.
  7. Pasienter som får annen undersøkelsesbehandling.
  8. Pasienter på kortikosteroider > 0,1 mg/kg/dag (dvs. > maksimal dose på 4 mg/dag).
  9. Pasienter med enhver klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom (alvorlige infeksjoner eller betydelig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever eller andre organer).
  10. Pasienter med manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk eller innhente oppfølgingsstudier som kreves for å vurdere toksisitet til terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP-CMV
Cytomegalovirus (CMV)-spesifikk peptidvaksine (PEP-CMV)
Legemiddel: PEP-CMV
Pasienter får temozolomid (TMZ) 200 mg/m2/dag x 5 dager. På dag 20 vil pasientene få en tetanus-difteri-prekondisjoneringsvaksinasjon med Td (tetanus, difteritoksoid, adsorbert). Immunterapi begynner dagen etter, på dag 21, med injeksjon av PEP-CMV-vaksinen som følger: PEP-CMV-komponent A blandet med Montanide ISA-51 intradermalt administrert halvparten i HØYRE lyske og halvparten i VENSTRE lyske.
Andre navn:
  • PEP-CMV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med uakseptabel toksisitet
Tidsramme: 2 uker etter 3. PEP-CMV-vaksine på siste innrullerte pasient
Evaluer sikkerheten til PEP-CMV hos pediatriske pasienter med tilbakevendende MB eller tilbakevendende grad III/IV gliom
2 uker etter 3. PEP-CMV-vaksine på siste innrullerte pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig eller median endring fra baseline ved hver oppfølgingsvurdering i ELISPOT (IFN-γ)
Tidsramme: 24 måneder
Kvantifiser immunresponsen til komponentene i PEP-CMV-vaksinen av ELISPOT
24 måneder
Gjennomsnittlig eller median endring fra baseline ved hver oppfølgingsvurdering i ELISA (gB-KLH)
Tidsramme: 24 måneder
Kvantifiser immunresponsen til komponentene i PEP-CMV-vaksinen ved hjelp av ELISA
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Landi

Samarbeidspartnere

Pediatric Brain Tumor Foundation
Annias Immunotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Landi, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00079843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

Kliniske studier på PEP-CMV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere