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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03299309
재발성 MEdulloblastoma/Malignant Glioma에서의 PEP-CMV (PRiME)
2024년 5월 9일 업데이트: Daniel Landi
PRiME 연구: 재발성 MEdulloblastoma/Malignant Glioma에서의 PEP-CMV
이 전향적 임상 시험의 1차 목표는 재발성 수모세포종 및 악성 신경아교종 환자에서 PEP-CMV의 안전성을 평가하는 것입니다.
조직학적으로 입증된 수모세포종 또는 악성 신경아교종 환자 중 초기 진단을 위해 사전 치료를 받은 후 종양 재발/진행이 있었던 환자는 이전 보조 요법과 관계없이 재발/진행 후 언제든지 등록할 수 있습니다.
PEP-CMV는 인간 pp65의 26개 아미노산 잔기로 이루어진 합성 긴 펩티드(SLP)인 성분 A로 구성된 백신입니다.
2021년 5월 PEP-CMV 연구 백신 바이알링이 지연되어 연구 등록이 일시적으로 중단되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 이 연구에 등록하면 이전 치료가 종료되고 환자는 테모졸로마이드 200mg/m2/일 x 5일을 받게 됩니다. 등록 시 베바시주맙을 받고 있는 경우 14일마다 베바시주맙 10mg/Kg을 계속 투여합니다.
18세 이상의 환자는 등록 시 파상풍(Td) 추가 접종을 받습니다. 면역 요법은 21일째 첫 번째 백신 접종 6-24시간 전에 오른쪽 사타구니의 백신 주사 부위에 피내(i.d.) 전달되는 파상풍(Td) 사전 컨디셔닝 백신으로 시작됩니다. PEP-CMV 백신은 다음과 같이 투여될 것이다: Montanide ISA-51(부피비 1:1)과 혼합된 PEP-CMV 성분 A 절반은 오른쪽 사타구니에 절반은 왼쪽 사타구니에 피내 투여된다.
처음 3개의 PEP-CMV 백신은 2주마다 접종되며, 그 다음 PEP-CMV 백신은 10년 이상 매달(+/- 2주) 지속됩니다. 면역 체계 모니터링을 위해 혈액을 채취합니다.
2021년 5월 PEP-CMV 연구 백신 바이알링이 지연되어 연구 등록이 일시적으로 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~35세 환자
- 수모세포종 또는 등급 III 또는 IV 신경아교종의 조직병리학적으로 입증된 이전 진단.
- 재발성 수모세포종(reMB) 또는 재발성 등급 III 및 IV 신경아교종의 방사선학적 증거. 환자는 치료하는 신경외과 의사 및 신경 종양 전문의의 재량에 따라 재발성/진행성 종양의 생검 또는 절제를 고려합니다.
- 등록 전 1개월 이내의 뇌 MRI.
- 재발/진행 전 초기 진단을 위해 사전 치료를 받았거나 방사선 유발 이차 악성 종양(즉, Gorlin 증후군 또는 NF1 돌연변이).
- 신경학적 결함이 있는 환자는 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 결함이 있어야 합니다.
- 등록 전 2주 이내에 평가된 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 60%(> 10세의 KPS) 또는 Lansky 수행 점수(LPS) ≥ 60(≤ 10세의 LPS). 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어에 앉아 있는 환자는 성과 점수 목적상 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
골수:
- ANC(절대 호중구 수) ≥ 1000/µl(지원되지 않음)*.
- 혈소판 ≥ 100,000/µl(지원되지 않음)*.
- 헤모글로빈 > 8g/dL(지원될 수 있음).
신장:
• 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 정상 상한.
간:
- 빌리루빈 ≤ 연령 정상 상한치의 1.5배.
- SGPT(ALT) ≤ 연령에 대한 제도적 상한선의 3배.
- SGOT(AST) ≤ 연령에 대한 제도적 상한선의 3배.
- 가임 또는 가임 가능성이 있는 환자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 등록 전에 기관 지침에 따라 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 모든 사전 화학방사선요법이 허용됩니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유가 필요한 경우(음성 혈청 임신 검사 필요).
- 치료가 필요한 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열병(> 101.5 F) 질병.
- 알려진 면역 억제 질환 또는 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 활동성 신장, 심장(울혈성 심부전, 심근경색, 심근염) 또는 폐 질환이 있는 환자.
- 의학적 상태에 대해 병용 면역억제제를 투여받는 환자.
- 재발성 MB 또는 재발성 등급 III 또는 IV 신경아교종의 치료를 위해 최종 방사선 요법이 필요한 환자.
- 다른 연구 약물 요법을 받는 환자.
- 코르티코스테로이드 > 0.1 mg/Kg/일(즉, > 최대 용량 4mg/일).
- 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(심각한 감염 또는 심각한 심장, 폐, 간 또는 기타 장기 기능 장애)이 있는 환자.
- 치료에 대한 독성을 평가하는 데 필요한 후속 방문 또는 후속 연구를 받기 위해 돌아올 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEP-CMV
거대세포바이러스(CMV) 특이 펩타이드 백신(PEP-CMV)
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환자는 테모졸로마이드(TMZ) 200mg/m2/일 x 5일을 투여받습니다.
20일째에 환자는 Td(파상풍, 디프테리아 톡소이드, 흡착)로 파상풍-디프테리아 사전 조절 예방접종을 받습니다.
면역요법은 다음 날 PEP-CMV 백신을 다음과 같이 주사하여 다음날인 21일에 시작합니다: PEP-CMV 성분 A와 Montanide ISA-51을 혼합하여 오른쪽 사타구니에 절반, 왼쪽 사타구니에 절반을 피내 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용할 수 없는 독성을 가진 환자의 비율
기간: 마지막 등록 환자에 대한 3차 PEP-CMV 백신 접종 2주 후
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재발성 MB 또는 재발성 등급 III/IV 신경아교종 소아 환자에서 PEP-CMV의 안전성 평가
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마지막 등록 환자에 대한 3차 PEP-CMV 백신 접종 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISPOT(IFN-γ)의 각 후속 평가에서 기준선으로부터의 평균 또는 중앙값 변화
기간: 24개월
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ELISPOT으로 PEP-CMV 백신 성분에 대한 면역 반응 정량화
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24개월
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ELISA(gB-KLH)의 각 후속 평가에서 기준선으로부터의 평균 또는 중앙값 변화
기간: 24개월
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ELISA로 PEP-CMV 백신 성분에 대한 면역 반응 정량화
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Landi, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00079843
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PEP-CMV에 대한 임상 시험
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Eric Thompson, M.D.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Annias Immunotherapeutics...종료됨
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Nationwide Children's Hospital아직 모집하지 않음고급 신경아교종 | 재발성 수모세포종 | 미만성 내재 교교 신경아교종미국
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John Sampson완전한
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University Medical Center Groningen모병
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Hospital de Granollers완전한
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Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한