ПКП-ЦМВ при рецидивирующей МЭдуллобластоме/злокачественной глиоме (PRiME)

Критерии включения:

1. Пациенты от 3 до 35 лет
2. Гистопатологически подтвержденный предшествующий диагноз медуллобластомы или глиомы степени III или IV.
3. Рентгенологические признаки рецидивирующей медуллобластомы (reMB) или рецидивирующей глиомы III и IV степени. Пациенты будут рассмотрены для биопсии или резекции рецидивирующей/прогрессирующей опухоли по усмотрению лечащего нейрохирурга и нейроонколога.
4. МРТ головного мозга в течение одного месяца до зачисления.
5. Получали предшествующую терапию по поводу их первоначального диагноза до рецидива/прогрессирования или которые не могут пройти лучевую терапию из-за генетических нарушений, которые подвергают их значительному риску радиационно-индуцированных вторичных злокачественных новообразований (т. синдром Горлина или мутация NF1).
6. Пациенты с неврологическим дефицитом должны иметь стабильный дефицит в течение как минимум 2 недель до регистрации.
7. Статус успеваемости по Карновски (KPS) ≥ 60% (KPS для детей > 10 лет) или показатель Лански (LPS) ≥ 60 (LPS для детей ≤ 10 лет), оцененный в течение 2 недель до регистрации. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидном кресле, будут считаться амбулаторными для целей оценки эффективности.

8. Костный мозг:

   • ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥ 1000/мкл (не подтверждено)*.
   • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл (без поддержки)*.
   • Гемоглобин > 8 г/дл (может поддерживаться).

9. Почечная:

   • Креатинин сыворотки ≤ верхней границы институциональной нормы.

10. Печеночный:

    • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы.
    • SGPT (ALT) ≤ 3 раза выше установленного верхнего предела нормы для возраста.
    • SGOT (AST) ≤ 3 раза выше установленного верхнего предела нормы для возраста.
11. Пациенты с потенциалом деторождения или отцовства должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, которая включает воздержание, во время лечения в рамках этого исследования.
12. Подписанное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения должно быть получено до регистрации.
13. Любая предшествующая химиолучевая терапия разрешена.

Критерий исключения:

1. Беременность или потребность в грудном вскармливании в период исследования (требуется отрицательный сывороточный тест на беременность).
2. Активная инфекция, требующая лечения, или необъяснимая лихорадка (> 101,5 градусов по Фаренгейту).
3. Известное иммуносупрессивное заболевание или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека.
4. Пациенты с активными почечными, сердечными (застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, миокардит) или легочными заболеваниями.
5. Пациенты, получающие сопутствующие иммунодепрессанты по состоянию здоровья.
6. Пациенты, которым необходима окончательная лучевая терапия для лечения рецидивирующего МБ или рецидивирующей глиомы III или IV степени.
7. Пациенты, получающие любую другую исследуемую лекарственную терапию.
8. Пациенты, принимающие кортикостероиды > 0,1 мг/кг/день (т. > максимальная доза 4 мг/день).
9. Пациенты с любым клинически значимым несвязанным системным заболеванием (тяжелые инфекции или значительная сердечная, легочная, печеночная или другая органная дисфункция).
10. Пациенты, которые не могут вернуться для повторных посещений или получить последующие исследования, необходимые для оценки токсичности терапии.