PEP-CMV w nawracającym MEdulloblastoma/glejaku złośliwym (PRiME)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 3 do 35 lat
2. Potwierdzone histopatologicznie wcześniejsze rozpoznanie rdzeniaka lub glejaka stopnia III lub IV.
3. Radiologiczne dowody nawrotowego rdzeniaka (reMB) lub nawracającego glejaka stopnia III i IV. Biopsja lub resekcja guza nawracającego/postępującego zostanie rozważona według uznania prowadzącego neurochirurga i neuroonkologa.
4. MRI mózgu w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
5. Otrzymali wcześniejszą terapię w celu wstępnej diagnozy przed nawrotem/progresją lub którzy nie mogą otrzymać radioterapii z powodu zaburzeń genetycznych, które narażają ich na znaczne ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych wywołanych promieniowaniem (tj. zespół Gorlina lub mutacja NF1).
6. Pacjenci z deficytami neurologicznymi powinni mieć stabilne deficyty przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.
7. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% (KPS dla > 10 lat) lub Lansky performance Score (LPS) ≥ 60 (LPS dla ≤ 10 lat) oceniony w ciągu 2 tygodni przed rejestracją. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się na potrzeby oceny sprawności.

8. Szpik kostny:

   • ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) ≥ 1000/µl (nieobsługiwane)*.
   • Płytki krwi ≥ 100 000/µl (bez wsparcia)*.
   • Hemoglobina > 8 g/dl (może być wspierana).

9. Nerkowy:

   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ górna granica normy obowiązującej w placówce.

10. Wątrobiany:

    • Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy dla wieku.
    • SGPT (ALT) ≤ 3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy dla wieku.
    • SGOT (AST) ≤ 3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy dla wieku.
11. Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący zostać ojcem muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania.
12. Przed rejestracją należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji.
13. Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza chemioradioterapia.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub konieczność karmienia piersią w okresie badania (wymagany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy).
2. Aktywna infekcja wymagająca leczenia lub niewyjaśniona choroba przebiegająca z gorączką (> 101,5 stopnia F).
3. Znana choroba immunosupresyjna lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
4. Pacjenci z czynną chorobą nerek, serca (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego) lub płuc.
5. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne ze względu na stan chorobowy.
6. Pacjenci, którzy potrzebują definitywnej radioterapii w leczeniu nawrotu MB lub nawrotu glejaka stopnia III lub IV.
7. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lekową.
8. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy > 0,1 mg/kg mc./dobę (tj. > maksymalna dawka 4 mg/dobę).
9. Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną niezwiązaną chorobą ogólnoustrojową (poważne zakażenia lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów).
10. Pacjenci z niemożnością powrotu na wizyty kontrolne lub uzyskania badań kontrolnych wymaganych do oceny toksyczności terapii.