再発髄芽腫/悪性神経膠腫におけるPEP-CMV (PRiME)
2025年7月4日 更新者：Daniel Landi
PRiME研究：再発髄芽腫/悪性神経膠腫におけるPEP-CMV
この前向き臨床試験の主な目的は、再発性髄芽腫および悪性神経膠腫の患者における PEP-CMV の安全性を評価することです。
組織学的に証明された髄芽腫または悪性神経膠腫の患者で、初期診断のために以前に治療を受け、その後腫瘍の再発/進行がみられた患者は、以前の補助療法に関係なく、再発/進行後いつでも登録することができます。
PEP-CMV は、コンポーネント A、ヒト pp65 からの 26 アミノ酸残基の合成ロングペプチド (SLP) で構成されるワクチンです。
2021 年 5 月、PEP-CMV 研究ワクチンのバイアルの遅延により、研究への登録が一時的に停止されました。
調査の概要
詳細な説明
患者がこの研究に登録されると、以前の治療は終了し、患者はテモゾロミド 200 mg/m2/日 x 5 日間を受け取ります。 登録時にベバシズマブを投与されている場合は、ベバシズマブ 10 mg/Kg を 14 日ごとに継続します。
18歳以上の患者は、登録時に破傷風（Td）ブースターを受け取ります。 免疫療法は、21 日目の最初のワクチン接種の 6 ～ 24 時間前に、ワクチン注射部位の右鼠径部に皮内 (id) で送達される破傷風 (Td) プレコンディショニング ワクチンから開始します。 PEP-CMV ワクチンは次のように投与されます: PEP-CMV コンポーネント A とモンタニド ISA-51 (体積比 1:1) を混合し、半分を右の鼠径部に、半分を左の鼠径部に皮内投与します。
最初の 3 回の PEP-CMV ワクチンは 2 週間ごとに行われ、その後、PEP-CMV ワクチンは毎月 (+/- 2 週間) 10 年以内に継続されます。 免疫系のモニタリングのために血液を採取します。
2021 年 5 月、PEP-CMV 研究ワクチンのバイアルの遅延により、研究への登録が一時的に停止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3～35歳の患者
- -髄芽腫またはグレードIIIまたはIVの神経膠腫の組織病理学的に証明された以前の診断。
- -再発髄芽腫（reMB）または再発グレードIIIおよびIV神経膠腫の放射線学的証拠。 患者は、治療する神経外科医および神経腫瘍医の裁量で、再発性/進行性腫瘍の生検または切除が考慮されます。
- -登録前1か月以内の脳MRI。
- 再発/進行前の初期診断のために以前に治療を受けたか、または放射線誘発性二次悪性腫瘍の重大なリスクにさらされる遺伝性疾患のために放射線療法を受けることができない人 (すなわち、 ゴーリン症候群または NF1 突然変異)。
- 神経障害のある患者は、登録前に最低 2 週間は安定している必要があります。
- -60％以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）（10歳以上のKPS）または60以上のランスキーパフォーマンススコア（LPS）（10歳以下のLPS）登録前の2週間以内に評価。 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアの目的で歩行可能と見なされます.
骨髄:
- ANC (絶対好中球数) ≥ 1000/μl (サポートなし)*。
- 血小板 ≥ 100,000/µl (サポートなし)*。
- ヘモグロビン > 8 g/dL (サポートされる場合があります)。
腎臓：
• 血清クレアチニン ≤ 施設の正常値の上限。
肝臓：
- ビリルビンが年齢の正常上限の 1.5 倍以下。
- -SGPT（ALT）年齢の通常の施設上限の3倍以下。
- -SGOT（AST）年齢の通常の施設上限の3倍以下。
- 出産または父親になる可能性のある患者は、この研究で治療を受けている間、禁欲を含む医学的に許容される避妊法を使用する意思がある必要があります。
- 機関のガイドラインに従って署名されたインフォームド コンセントは、登録前に取得する必要があります。
- 以前の化学放射線療法は許可されています。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中または授乳する必要がある（陰性血清妊娠検査が必要）。
- 治療を必要とする活動性感染症または原因不明の熱性（> 101.5°F）の病気。
- -既知の免疫抑制性疾患またはヒト免疫不全ウイルス感染。
- 活動性の腎臓、心臓（うっ血性心不全、心筋梗塞、心筋炎）、または肺疾患のある患者。
- -病状のために併用免疫抑制剤を受けている患者。
- -再発MBまたは再発グレードIIIまたはIV神経膠腫の治療のために根治的放射線療法が必要な患者。
- -他の治験薬療法を受けている患者。
- -コルチコステロイドを使用している患者 > 0.1 mg/Kg/日 (すなわち > 4 mg/日の最大用量）。
- -臨床的に重要な無関係の全身性疾患（深刻な感染症または重大な心臓、肺、肝臓またはその他の臓器機能障害）を有する患者。
- -フォローアップの訪問に戻ることができない、または治療に対する毒性を評価するために必要なフォローアップ研究を取得できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PEP-CMV
サイトメガロウイルス（CMV）特異的ペプチドワクチン（PEP-CMV）
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テモゾロミド (TMZ) 200 mg/m2/日 x 5 日間。
20日目に、患者はTd（破傷風、ジフテリアトキソイド、吸着）による破傷風-ジフテリアプレコンディショニングワクチン接種を受けます。
免疫療法は、次の日の 21 日目に PEP-CMV ワクチンを次のように注射して開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容できない毒性を有する患者の割合
時間枠：最後の登録患者に対する3回目のPEP-CMVワクチン接種の2週間後
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再発 MB または再発グレード III/IV 神経膠腫の小児患者における PEP-CMV の安全性を評価する
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最後の登録患者に対する3回目のPEP-CMVワクチン接種の2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISPOT (IFN-γ) における各フォローアップ評価でのベースラインからの変化の平均値または中央値
時間枠：24ヶ月
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ELISPOT による PEP-CMV ワクチンの成分に対する免疫応答の定量化
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24ヶ月
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ELISA の各フォローアップ評価でのベースラインからの平均または中央値の変化 (gB-KLH)
時間枠：24ヶ月
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ELISA による PEP-CMV ワクチンの成分に対する免疫応答の定量化
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Landi, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00079843
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEP-CMVの臨床試験
-
Eric Thompson, M.D.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Annias Immunotherapeutics...終了しました
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...募集