Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEP-CMV u recidivujícího MEduloblastomu/maligního gliomu (PRiME)

4. července 2025 aktualizováno: Daniel Landi

Studie PRiME: PEP-CMV u recidivujícího MEduloblastomu/maligního gliomu

Primárním cílem této prospektivní klinické studie je zhodnotit bezpečnost PEP-CMV u pacientů s recidivujícím meduloblastomem a maligním gliomem. Pacienti s histologicky prokázaným meduloblastomem nebo maligním gliomem, kteří byli dříve léčeni pro svou počáteční diagnózu a následně měli recidivu/progresi tumoru, mohou být zařazeni kdykoli po recidivě/progresi bez ohledu na předchozí adjuvantní léčbu. PEP-CMV je vakcína složená ze složky A, syntetického dlouhého peptidu (SLP) s 26 aminokyselinovými zbytky z lidského pp65. V květnu 2021 byla registrace do studie dočasně pozastavena z důvodu zpoždění v injekčním podávání studijní vakcíny PEP-CMV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile je pacient zařazen do této studie, předchozí terapie bude ukončena a pacienti budou dostávat temozolomid 200 mg/m2/den x 5 dní. Pokud dostávají bevacizumab v době zařazení, budou pokračovat v podávání bevacizumabu 10 mg/kg každých 14 dní.

Pacienti ve věku ≥ 18 let dostanou v době zařazení do studie přeočkování proti tetanu (Td). Imunoterapie začíná přípravnou vakcínou proti tetanu (Td) aplikovanou intradermálně (i.d.) do pravého třísla v místě vpichu vakcíny 6-24 hodin před první vakcínou v den 21. Vakcína PEP-CMV bude podávána následovně: Složka A PEP-CMV smíchaná s Montanidem ISA-51 (objemový poměr 1:1) intradermálně podaná polovina do PRAVÉHO třísla a polovina do LEVÉHO třísla.

První 3 vakcíny PEP-CMV proběhnou každé 2 týdny, poté budou vakcíny PEP-CMV pokračovat měsíčně (+/- 2 týdny) po dobu ne delší než 10 let. Bude odebrána krev pro monitorování imunitního systému.

V květnu 2021 byla registrace do studie dočasně pozastavena z důvodu zpoždění v injekčním podávání studijní vakcíny PEP-CMV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 3-35 let
  2. Histopatologicky prokázaná předchozí diagnóza meduloblastomu nebo gliomu III nebo IV.
  3. Radiologický důkaz recidivujícího meduloblastomu (reMB) nebo rekurentního gliomu III. a IV. stupně. Pacientům bude zvážena biopsie nebo resekce recidivujícího/progresivního nádoru podle uvážení ošetřujícího neurochirurga a neuroonkologa.
  4. MRI mozku do jednoho měsíce před zařazením.
  5. Podstoupili předchozí terapii pro svou počáteční diagnózu před recidivou/progresí nebo kteří nejsou schopni podstoupit radiační terapii kvůli genetickým poruchám, které je vystavují významnému riziku sekundárních malignit vyvolaných zářením (tj. Gorlinův syndrom nebo mutace NF1).
  6. Pacienti s neurologickým deficitem by měli mít deficity stabilní minimálně 2 týdny před registrací.
  7. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 % (KPS pro věk > 10 let) nebo Lansky Performance Score (LPS) ≥ 60 (LPS pro ≤ 10 let věku) hodnocené během 2 týdnů před registrací. Pacienti, kteří nejsou schopni chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou pro účely skóre výkonu považováni za ambulantní.

  8. Kostní dřeň:

    • ANC (Absolutní počet neutrofilů) ≥ 1000/µl (nepodporováno)*.
    • Krevní destičky ≥ 100 000/µl (nepodporováno)*.
    • Hemoglobin > 8 g/dl (může být podporován).

  9. Renální:

    • Sérový kreatinin ≤ horní hranice ústavní normy.

  10. Jaterní:

    • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu pro věk.
    • SGPT (ALT) ≤ 3násobek ústavní horní hranice normálu pro věk.
    • SGOT (AST) ≤ 3násobek ústavní horní hranice normálu pro věk.
  11. Pacientky ve fertilním věku nebo ve věku, kdy mohou být otcem dítěte, musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, která zahrnuje abstinenci, když jsou léčeni v této studii.
  12. Před registrací je nutné získat podepsaný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.
  13. Jakákoli předchozí chemoradioterapie je povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo potřeba kojit během období studie (vyžaduje se negativní těhotenský test v séru).
  2. Aktivní infekce vyžadující léčbu nebo nevysvětlitelné horečnaté (> 101,5 stupňů F) onemocnění.
  3. Známé imunosupresivní onemocnění nebo infekce virem lidské imunodeficience.
  4. Pacienti s aktivním onemocněním ledvin, srdce (městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, myokarditida) nebo plic.
  5. Pacienti užívající současně imunosupresiva kvůli zdravotnímu stavu.
  6. Pacienti, kteří potřebují definitivní radioterapii k léčbě recidivujícího MB nebo recidivujícího gliomu III nebo IV stupně.
  7. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou hodnocenou lékovou terapii.
  8. Pacienti užívající kortikosteroidy > 0,1 mg/kg/den (tj. > maximální dávka 4 mg/den).
  9. Pacienti s jakýmkoli klinicky významným nesouvisejícím systémovým onemocněním (závažné infekce nebo významná srdeční, plicní, jaterní nebo jiná orgánová dysfunkce).
  10. Pacienti, kteří se nemohou vrátit na následné návštěvy nebo získat následné studie potřebné k posouzení toxicity terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEP-CMV
Peptidová vakcína specifická proti cytomegaloviru (CMV) (PEP-CMV)
Lék: PEP-CMV
Pacienti dostávají temozolomid (TMZ) 200 mg/m2/den x 5 dní. V den 20 dostanou pacienti předkondicionační očkování proti tetanu a záškrtu Td (tetanus, difterický toxoid, adsorbovaný). Imunoterapie začíná následující den, 21. den, injekcí vakcíny PEP-CMV následovně: PEP-CMV složka A smíchaná s Montanidem ISA-51 intradermálně podaná polovina do PRAVÉHO třísla a polovina do LEVÉHO třísla.
Ostatní jména:
  • PEP-CMV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nepřijatelnou toxicitou
Časové okno: 2 týdny po 3. vakcíně PEP-CMV u posledního zařazeného pacienta
Zhodnoťte bezpečnost PEP-CMV u dětských pacientů s recidivujícím MB nebo rekurentním gliomem III/IV stupně
2 týdny po 3. vakcíně PEP-CMV u posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr nebo střední změna od výchozí hodnoty při každém následném hodnocení v ELISPOT (IFN-γ)
Časové okno: 24 měsíců
Kvantifikujte imunitní odpověď na složky vakcíny PEP-CMV pomocí ELISPOT
24 měsíců
Průměr nebo střední změna od výchozí hodnoty při každém následném hodnocení v ELISA (gB-KLH)
Časové okno: 24 měsíců
Kvantifikujte imunitní odpověď na složky vakcíny PEP-CMV pomocí ELISA
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Landi

Spolupracovníci

Pediatric Brain Tumor Foundation
Annias Immunotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Landi, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00079843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na PEP-CMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit