Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Drug-drug Interaction Between Simvastatin and SHR3824

2017. november 7. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Drug Interaction Study of Henagliflozin and Simvastatin in Healthy Volunteers

the purpose of thr study is to investigate the potential interation between multiple oral doses of SHR3824 and single oral dose of Simvastatin in healthy adult volunteers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of hypoglycemia
  • History of urinary tract infections,or genital infections
  • History of current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • Known allergy to SHR3824 or Simvastatin or any of the excipients of the formulation of SHR3824 or Simvastatin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR3824 1Omg,Simavastatin 40mg
two 20mg tablets of simvastatin once daily on Day 1 followed by one 10mg tablet of SHR3824 once daily on Day 4,5,6,7,followed by two 20mg tablets of simvastatin and one 10mg tablet of SHR3824 on Day 8.
Drog: SHR3824, Simvastatin
two 20mg tablets of simvastatin once daily on Day 1 followed by one 10mg tablet of SHR3824 once daily on Day 4,5,6,7,followed by two 20mg tablets of simvastatin and one 10mg tablet of SHR3824 on Day 8.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824
Időkeret: At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after coadministration with Simvastatin .
At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824
Időkeret: At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
AUC(a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after coadministration with Simvastatin .
At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Simvastatin and simavastatin acid .
Időkeret: At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
AUC(a measure of the body's exposure to simvastatin and simavastatin acid) will be compared before and after coadministration with SHR3824 .
At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
The maximum plasma concentration (Cmax) of simvastatin and simavastatin acid.
Időkeret: At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
Cmax (a measure of the body's exposure to simvastatin and simavastatin acid) will be compared before and after coadministration with Simvastatin .
At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability.
Időkeret: up to day 15
up to day 15

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR3824-111

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a SHR3824, Simvastatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel