Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-drug Interaction Between Simvastatin and SHR3824

7. november 2017 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Drug Interaction Study of Henagliflozin and Simvastatin in Healthy Volunteers

the purpose of thr study is to investigate the potential interation between multiple oral doses of SHR3824 and single oral dose of Simvastatin in healthy adult volunteers.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jian Chen, Master
  • Telefonnummer: +86-13588084969
  • E-mail: zrygcp@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of hypoglycemia
  • History of urinary tract infections,or genital infections
  • History of current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • Known allergy to SHR3824 or Simvastatin or any of the excipients of the formulation of SHR3824 or Simvastatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR3824 1Omg,Simavastatin 40mg
two 20mg tablets of simvastatin once daily on Day 1 followed by one 10mg tablet of SHR3824 once daily on Day 4,5,6,7,followed by two 20mg tablets of simvastatin and one 10mg tablet of SHR3824 on Day 8.
Medicin: SHR3824, Simvastatin
two 20mg tablets of simvastatin once daily on Day 1 followed by one 10mg tablet of SHR3824 once daily on Day 4,5,6,7,followed by two 20mg tablets of simvastatin and one 10mg tablet of SHR3824 on Day 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after coadministration with Simvastatin .
At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
AUC(a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after coadministration with Simvastatin .
At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Simvastatin and simavastatin acid .
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
AUC(a measure of the body's exposure to simvastatin and simavastatin acid) will be compared before and after coadministration with SHR3824 .
At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
The maximum plasma concentration (Cmax) of simvastatin and simavastatin acid.
Tidsramme: At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
Cmax (a measure of the body's exposure to simvastatin and simavastatin acid) will be compared before and after coadministration with Simvastatin .
At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability.
Tidsramme: up to day 15
up to day 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR3824-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SHR3824, Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner