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Drug-drug Interaction Between Simvastatin and SHR3824

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Drug Interaction Study of Henagliflozin and Simvastatin in Healthy Volunteers

the purpose of thr study is to investigate the potential interation between multiple oral doses of SHR3824 and single oral dose of Simvastatin in healthy adult volunteers.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haiyan Liu, PhD
  • Número de teléfono: +86-15705155025
  • Correo electrónico: liuhaiyan@shhrp.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jian Chen, Master
  • Número de teléfono: +86-13588084969
  • Correo electrónico: zrygcp@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of hypoglycemia
  • History of urinary tract infections,or genital infections
  • History of current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • Known allergy to SHR3824 or Simvastatin or any of the excipients of the formulation of SHR3824 or Simvastatin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR3824 1Omg,Simavastatin 40mg
two 20mg tablets of simvastatin once daily on Day 1 followed by one 10mg tablet of SHR3824 once daily on Day 4,5,6,7,followed by two 20mg tablets of simvastatin and one 10mg tablet of SHR3824 on Day 8.
Droga: SHR3824, Simvastatin
two 20mg tablets of simvastatin once daily on Day 1 followed by one 10mg tablet of SHR3824 once daily on Day 4,5,6,7,followed by two 20mg tablets of simvastatin and one 10mg tablet of SHR3824 on Day 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824
Periodo de tiempo: At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after coadministration with Simvastatin .
At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824
Periodo de tiempo: At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
AUC(a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared before and after coadministration with Simvastatin .
At protocol-specified times up to Day 7 and Day 8
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Simvastatin and simavastatin acid .
Periodo de tiempo: At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
AUC(a measure of the body's exposure to simvastatin and simavastatin acid) will be compared before and after coadministration with SHR3824 .
At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
The maximum plasma concentration (Cmax) of simvastatin and simavastatin acid.
Periodo de tiempo: At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
Cmax (a measure of the body's exposure to simvastatin and simavastatin acid) will be compared before and after coadministration with Simvastatin .
At protocol-specified times up to Day 1 and Day 8
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability.
Periodo de tiempo: up to day 15
up to day 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

4 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR3824-111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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