Az IM19 sejtek biztonságának és hatékonyságának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. CD19-pozitív kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok, beleértve a B-sejtes akut limfocitás leukémiát (ALL), a B-sejtes krónikus limfocitás leukémiát (CLL), a non-Hodgkin-limfómát (NHL).

1) ALL-ban szenvedő betegek:

• Korábban legalább két kemoterápiás kúrával kezelt Ⅱ Az utolsó kemoterápia és a betegség progressziója közötti intervallum kevesebb, mint egy év.

  Ⅲ Nem alkalmas allogén őssejt-transzplantációra. 2) CLL-ben szenvedő betegek:

• Korábban legalább két kemoterápiás kúrával kezelték

  Ⅱ Az utolsó kemoterápia és a betegség progressziója között kevesebb mint két év.

  Ⅲ Nem alkalmas allogén őssejt-transzplantációs körülményekre vagy az allogén őssejt-transzplantáció elhagyására vonatkozó feltételek miatt.

  3) DLBCL-ben vagy FL、PMBCL-ben szenvedő betegek:

• Olyan betegek, akik legalább két korábbi kezelés után visszaestek vagy refrakterek voltak.

  Ⅱ A transzplantáció után kiújult betegek. 4) Olyan betegek, akiknél legalább egy kezelés után kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvednek.

  2. Mérhető betegség, beleértve a minimális maradék betegséget. 3. A nem nem korlátozott, 4-75 éves korig 4. Várható túlélés >3 hónap. 5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2. 6. A fogamzóképes nőknél a kezelés előtt terhességi vérvizsgálatot kell végezni, amely negatívnak bizonyult. Minden beteg beleegyezik abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a próbaidőszak alatt és az utolsó követésig.

  7. A központi idegrendszeri (CNS) leukémia tüneteinek hiánya.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiket kemoterápiával vagy sugárterápiával kezeltek a vérvételt megelőző 2 héten belül.
2. A betegek GVHD-ben szenvednek, amely immunszuppresszív kezelést igényel, vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.
3. Olyan beteg, akit a vérvételt követő két héten belül szisztémás szteroid gyógyszerekkel kezeltek (kivéve a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott inhalációs szteroidokat).
4. A csontvelő vérképző sejtjeinek stimulálásával kezelt beteg a vérvételi időszak előtt 2 héten belül gyógyszereket termelt (például rekombináns humán granulocita kolóniát stimuláló faktor injekciót).
5. A T-sejtek száma a perifériás vérben kisebb, mint 2×10^8/l.
6. Korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés.
7. Epilepszia vagy más központi idegrendszeri betegség az anamnézisben.
8. New York Heart Association (NYHA) fokozata≥Ⅲ.
9. Kreatinin > 1,5 × normál érték, alanin transzamináz (ALT) / aszpartát aminotranszferáz (AST) > 3 × normál érték, bilirubin > 2 × normál érték.
10. A mieloproliferáció mértéke: Ⅳ-V
11. Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés és citomegalovírus fertőzés, Epstein-Barr vírus fertőzés vagy bármely más ellenőrizetlen aktív fertőzés.
12. Terhes vagy szoptató nők.
13. Bármely ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amelyet a kutatók úgy ítéltek meg, nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
14. Minden olyan helyzet, amely a kutató értékelése szerint növeli az alanyok veszélyességét vagy zavarja a klinikai vizsgálat kimenetelét.