このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IM19細胞の安全性と有効性の評価

2017年11月16日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

CD19+ B 細胞悪性腫瘍における IM19 キメラ抗原受容体修飾 T 細胞 (IM19CAR-T) の安全性と有効性の評価

CD19+ B 細胞血液悪性腫瘍患者に対する抗 CD19 キメラ抗原受容体を発現する T 細胞の投与の安全性と実現可能性の評価。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CD19+ B細胞性血液悪性腫瘍（B細胞性急性リンパ芽球性白血病、B細胞性慢性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫を含む）患者に対する抗CD19キメラ抗原受容体を発現するT細胞の投与の安全性と実現可能性の評価と決定最適な投与量。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CD19陽性の再発または難治性B細胞性悪性腫瘍（B細胞性急性リンパ性白血病（ALL）、B細胞性慢性リンパ性白血病（CLL）、非ホジキンリンパ腫（NHL）など）を有する患者。

1) ALLの患者:

  • 過去に少なくとも 2 コースの化学療法を受けている Ⅱ 最後の化学療法と疾患進行の間隔が 1 年未満である。

    Ⅲ 同種幹細胞移植には適しません。 2)CLL患者:

  • 過去に少なくとも2コースの化学療法を受けている

    Ⅱ 最後の化学療法と病気の進行の間隔が 2 年未満である。

    Ⅲ 同種幹細胞移植の条件に適さない、または同種幹細胞移植を中止する条件があるため。

    3) DLBCL または FL、PMBCL の患者：

  • -少なくとも2回の以前の治療後に再発または難治性となった患者。

    Ⅱ 移植後に再発した患者。 4)少なくとも1回の治療後に再発または難治性のマントル細胞リンパ腫を有する患者。

    2.微小残存病変を含む測定可能な病変。 3. 性別は制限されず、年齢は 4 歳から 75 歳までです。 4. 予想生存期間は 3 か月以上です。 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0-2。 6.妊娠の可能性のある女性は、治療前に血液妊娠検査を受け、陰性であることが証明されていなければなりません。 すべての患者は、試験期間中および最後の追跡調査まで信頼できる避妊方法を使用することに同意します。

    7.中枢神経系（CNS）白血病の症状がないこと。

除外基準:

  1. 採血前2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
  2. 患者は免疫抑制剤による治療を必要とするGVHDを患っているか、自己免疫疾患を患っている患者です。
  3. 採血後2週間以内に全身ステロイド薬による治療を受けている患者（最近または現在吸入ステロイドを使用している場合を除く）。
  4. 使用する採血期間の2週間前以内に骨髄造血細胞刺激薬剤（組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子注射等）による治療を受けた患者。
  5. 末梢血中の T 細胞の数は 2×10^8/L 未満です。
  6. 遺伝子治療製品による治療歴がある。
  7. てんかんまたは他のCNS疾患の病歴。
  8. ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレード≧​​Ⅲ。
  9. クレアチニン> 1.5×正常値、アラニントランスアミナーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>3×正常値、ビリルビン>2×正常値。
  10. 骨髄増殖度：Ⅳ～Ⅴ
  11. 活動性B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染およびサイトメガロウイルス感染、エプスタイン・バーウイルス感染またはその他の制御されていない活動性感染症。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 研究者らが管理されていない医学的疾患は臨床試験に参加するのに適さないと考えた。
  14. 研究者の評価に従って、被験者の危険性を増大させたり、臨床研究の結果を妨げたりするあらゆる状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IM19 カート
すべての患者はフルダラビンとシクロホスファミドで 3 日間治療され、その後、CD19 CAR を発現する CAR-T 細胞が 24-96 時間後に注入されます。
生物学的：IM19 CAR-T
すべての患者はフルダラビンとシクロホスファミドで3日間治療されます。 2日後、抗CD19キメラ抗原受容体を発現する細胞が注入されます。
他の名前：
  • 私は19歳です
薬：フルダラビン
細胞注入の2日前に、すべての患者はフルダラビンで3日間治療されます
他の名前：
  • ふ
薬：シクロホスファミド
細胞注入の2日前に、すべての患者は3日間シクロホスファミドで治療されます
他の名前：
  • ハ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究関連の有害事象の発生
時間枠：2年
グレード 3 以上の徴候/症状、実験室毒性、および治験治療に関連する可能性がある、可能性が高い、または明らかに関連する臨床事象として定義される 有害事象は、NCI-CTCAE v4.0 基準に従って評価される 2.
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：2年
2. 全体的な奏効率 客観的な奏効率は、(1) 形態学的完全奏効 (CR) または (2) カウントの不完全な回復を伴う完全奏効 (CRi) として定義されます (NCCN ガイドライン (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) に基づく) 、2014) または (3) フローサイトメトリーで評価された微小残存病変が陰性である
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Hongmei Jing, MD、Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YMCART201701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IM19 CAR-Tの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する