Sikkerhet og effektivitetsvurdering av IM19-celler

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med CD19-positive residiverende eller refraktære B-celle-maligniteter, inkludert B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL), B-celle kronisk lymfatisk leukemi (CLL), non-Hodgkins lymfom (NHL).

1) Pasienter med ALLE:

• Tidligere behandlet med minst to kurer med kjemoterapi Ⅱ Intervallet for siste kjemoterapi og sykdomsprogresjon er mindre enn ett år.

  Ⅲ Ikke egnet for allogen stamcelletransplantasjon. 2) Pasienter med CLL:

• Tidligere behandlet med minst to kurer med kjemoterapi

  Ⅱ Intervallet for siste kjemoterapi og sykdomsprogresjon er mindre enn to år.

  Ⅲ Ikke egnet for allogene stamcelletransplantasjonsforhold eller på grunn av forhold for å forlate allogen stamcelletransplantasjon.

  3) Pasienter med DLBCL eller FL、PMBCL:

• Pasienter som fikk tilbakefall eller var refraktære etter minst to tidligere behandlinger.

  Ⅱ Pasienter som fikk tilbakefall etter transplantasjon. 4) Pasienter som har fått tilbakefall eller har refraktært mantelcellelymfom etter minst én behandling.

  2. Målbar sykdom, inkludert minimal gjenværende sykdom. 3. Kjønn er ikke begrenset, til å være i alderen 4 til 75 år 4. Forventet overlevelse >3 måneder. 5.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score 0-2. 6. Kvinner i fertil alder må ha tatt en blodgraviditetstest og bevist negativ før behandlingen. Alle pasienter er enige om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i prøveperioden og frem til oppfølging for siste gang.

  7. Fravær av symptomer på leukemi i sentralnervesystemet (CNS).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har blitt behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før blodprøvetaking.
2. Pasienter har GVHD, som trenger behandling med immunsuppressive midler, eller pasienter med autoimmune sykdommer.
3. Pasienter som har blitt behandlet med systemisk steroidmedisin innen to uker etter blodprøvetaking (bortsett fra nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider).
4. Pasienter som har blitt behandlet med stimulering av benmargshematopoietiske celler genererte legemidler (som rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktorinjeksjon) innen 2 uker før blodprøveperioden for bruk.
5. Antall T-celler i perifert blod er lavere enn 2×10^8/L.
6. Tidligere behandling med alle genterapiprodukter.
7. Anamnese med epilepsi eller annen CNS-sykdom.
8. New York Heart Association (NYHA) karakter≥Ⅲ.
9. Kreatinin> 1,5×normalverdi，Alanintransaminase(ALT) /Aspartataminotransferase(AST)>3×normalverdi，Bilirubin>2×normalverdi.
10. Grad av myeloproliferasjon： Ⅳ-V
11. Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon og cytomegalovirusinfeksjon, Epstein-Barr-virusinfeksjon eller annen ukontrollert aktiv infeksjon.
12. Graviditet eller ammende kvinner.
13. Eventuelle ukontrollerte medisinske lidelser som forskerne vurderte ikke er egnet til å delta i den kliniske studien.
14. Enhver situasjon som vil øke farligheten til forsøkspersoner eller forstyrre resultatet av den kliniske studien i henhold til forskerens vurdering.