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IM19细胞的安全性和有效性评价

2017年11月16日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

IM19 嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (IM19CAR-T) 在 CD19+ B 细胞恶性肿瘤中的安全性和有效性评估

评估向 CD19+ B 细胞血液恶性肿瘤患者施用表达抗 CD19 嵌合抗原受体的 T 细胞的安全性和可行性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

评估表达抗 CD19 嵌合抗原受体的 T 细胞治疗 CD19+ B 细胞恶性血液病（包括 B 细胞急性淋巴细胞白血病、B 细胞慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤）患者的安全性和可行性，并确定最佳剂量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. CD19阳性复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者，包括B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)、B细胞慢性淋巴细胞白血病(CLL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

1）ALL患者：

  • 既往接受过至少两个疗程的化疗 Ⅱ 最后一次化疗与疾病进展的间隔时间小于一年。

    Ⅲ 不适用于异基因干细胞移植。 2）慢性淋巴细胞白血病患者：

  • 以前接受过至少两个疗程的化疗

    Ⅱ 末次化疗与疾病进展的间隔时间小于两年。

    Ⅲ 不适合异基因干细胞移植的条件或因条件放弃异基因干细胞移植。

    3) DLBCL或FL、PMBCL患者：

  • 在至少两次既往治疗后复发或难治的患者。

    Ⅱ移植后复发的患者。 4)至少接受过1次治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。

    2.可测量病灶，包括微小残留病灶。 3.性别不限，年龄4-75岁 4.预期生存期>3个月。 5.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2。 6.育龄妇女在治疗前必须进行血液妊娠试验并证明为阴性。 所有患者同意在试验期间和最后一次随访前使用可靠的避孕方法。

    7.无中枢神经系统（CNS）白血病症状。

排除标准：

  1. 采血前2周内接受过化疗或放疗的患者。
  2. 患者患有GVHD，需要用免疫抑制剂治疗，或患有自身免疫性疾病的患者。
  3. 采血后两周内接受全身类固醇药物治疗的患者（近期或正在使用吸入性类固醇除外）。
  4. 接受过刺激骨髓造血细胞生成药物治疗的患者（如重组人粒细胞集落刺激因子注射液）在采血期前2周内使用。
  5. 外周血T细胞数低于2×10^8/L。
  6. 以前接受过任何基因治疗产品的治疗。
  7. 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病。
  8. 纽约心脏协会（NYHA）分级≥Ⅲ级。
  9. 肌酐>1.5×正常值，谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶(AST)>3×正常值，胆红素>2×正常值。
  10. 骨髓增生程度：Ⅳ-V
  11. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染和巨细胞病毒感染、Epstein-Barr 病毒感染或任何其他不受控制的活动性感染。
  12. 孕妇或哺乳期妇女。
  13. 研究人员认为不适合参加临床试验的任何不受控制的医学疾病。
  14. 根据研究者的评价，任何会增加受试者危险性或干扰临床研究结果的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IM19手推车
所有患者均接受氟达拉滨和环磷酰胺治疗3天，24-96小时后输注表达CD19 CAR的CAR-T细胞。
生物：IM19 CAR-T
所有患者将接受氟达拉滨和环磷酰胺治疗 3 天。 两天后，将注入表达抗 CD19 嵌合抗原受体的细胞。
其他名称：
  • IM19
药品：氟达拉滨
细胞输注前两天，所有患者将接受氟达拉滨治疗3天
其他名称：
  • F
药品：环磷酰胺
细胞输注前两天，所有患者将接受环磷酰胺治疗3天
其他名称：
  • C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究相关不良事件的发生
大体时间：2年
定义为 >= 3 级体征/症状、实验室毒性和可能、可能或明确与研究治疗相关的临床事件 根据 NCI-CTCAE v4.0 标准 2 评估的不良事件。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：2年
2. 总体缓解率 客观缓解定义为：(1) 形态学完全缓解 (CR) 或 (2) 计数不完全恢复的完全缓解 (CRi)（基于 NCCN 指南（美国国家综合癌症网络 (NCCN) , 2014) 或 (3) 流式细胞术评估的阴性微小残留病
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Hongmei Jing, MD、Peking University Third Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月21日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月14日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月16日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YMCART201701

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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