Оценка безопасности и эффективности клеток IM19

Критерии включения:

1. Пациенты с CD19-положительным рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием, включая острый В-клеточный лимфоцитарный лейкоз (ОЛЛ), В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), неходжкинскую лимфому (НХЛ).

1) Пациенты со ВСЕМ:

• Ранее проведено не менее двух курсов химиотерапии Ⅱ Интервал между последней химиотерапией и прогрессированием заболевания составляет менее одного года.

  Ⅲ Не подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток. 2) Пациенты с ХЛЛ:

• Ранее лечились как минимум двумя курсами химиотерапии.

  Ⅱ Интервал между последней химиотерапией и прогрессированием заболевания менее двух лет.

  Ⅲ Не подходит для условий аллогенной трансплантации стволовых клеток или из-за условий отказа от аллогенной трансплантации стволовых клеток.

  3) Пациенты с ДВККЛ или ФЛ, ПМККЛ:

• Пациенты с рецидивом или рефрактерностью после как минимум двух предыдущих курсов лечения.

  Ⅱ Пациенты с рецидивом после трансплантации. 4) Пациенты с рецидивом или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны после хотя бы одного лечения.

  2. Поддающееся измерению заболевание, включая минимальное остаточное заболевание. 3. Пол не ограничен, возраст от 4 до 75 лет. 4. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев. 5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2. 6. Женщины детородного возраста должны сдать анализ крови на беременность и получить отрицательный результат до начала лечения. Все пациентки соглашаются на использование надежных методов контрацепции в течение испытательного периода и до последующего наблюдения в последний раз.

  7. Отсутствие симптомов лейкемии центральной нервной системы (ЦНС).

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель до забора крови.
2. Больные РТПХ, нуждающиеся в лечении иммунодепрессантами, или больные аутоиммунными заболеваниями.
3. Пациент, который лечился системными стероидными препаратами в течение двух недель после сбора крови (за исключением недавнего или текущего использования ингаляционных стероидов).
4. Пациенты, которых лечили стимуляцией гемопоэтических клеток костного мозга, вырабатывали лекарственные препараты (такие как инъекция рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора) в течение 2 недель до периода сбора крови для использования.
5. Количество Т-клеток в периферической крови ниже 2×10^8/л.
6. Предварительное лечение любыми препаратами генной терапии.
7. Эпилепсия или другое заболевание ЦНС в анамнезе.
8. Оценка ≥Ⅲ Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
9. Креатинин> 1,5 × нормальное значение, аланинтрансаминаза (АЛТ) / аспартатаминотрансфераза (АСТ)> 3 × нормальное значение, билирубин> 2 × нормальное значение.
10. Степень миелопролиферации: Ⅳ-V
11. Активный гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция и цитомегаловирусная инфекция, инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барр, или любая другая неконтролируемая активная инфекция.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Любые неконтролируемые медицинские расстройства, которые сочли исследователи, не подходят для участия в клиническом испытании.
14. Любая ситуация, которая, по оценке исследователя, может увеличить опасность субъектов или нарушить результаты клинического исследования.