Säkerhet och effektivitetsutvärdering av IM19-celler

Inklusionskriterier:

1. Patienter med CD19-positiva återfallande eller refraktära B-cellsmaligniteter, inklusive B-cells akut lymfatisk leukemi(ALL), B-cells kronisk lymfatisk leukemi (CLL), non-Hodgkins lymfom (NHL).

1) Patienter med ALLA:

• Tidigare behandlad med minst två kurer av kemoterapi Ⅱ Intervallet för den senaste kemoterapin och sjukdomsprogressionen är mindre än ett år.

  Ⅲ Ej lämplig för allogen stamcellstransplantation. 2) Patienter med KLL:

• Tidigare behandlad med minst två kurer med kemoterapi

  Ⅱ Intervallet för den senaste kemoterapin och sjukdomsprogressionen är mindre än två år.

  Ⅲ Inte lämplig för allogen stamcellstransplantation eller på grund av tillstånd att överge allogen stamcellstransplantation.

  3) Patienter med DLBCL eller FL、PMBCL:

• Patienter som fick återfall eller var refraktära efter minst två tidigare behandlingar.

  Ⅱ Patienter som fått återfall efter transplantation. 4)Patienter som har återfallit eller har refraktärt mantelcellslymfom efter minst en behandling.

  2. Mätbar sjukdom, inklusive minimal kvarvarande sjukdom. 3.Kön är inte begränsat, att vara i åldern 4 till 75 år 4.Förväntad överlevnad >3 månader. 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-2. 6. Kvinnor i fertil ålder måste ta ett blodgraviditetstest och bevisas negativt före behandlingen. Alla patienter går med på att använda tillförlitliga preventivmetoder under försöksperioden och fram till uppföljning för sista gången.

  7.Avsaknad av symtom på leukemi i centrala nervsystemet (CNS).

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har behandlats med kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor före blodprovtagning.
2. Patienter har GVHD, som behöver behandling med immunsuppressiva medel, eller patienter med autoimmuna sjukdomar.
3. Patient som har behandlats med systemisk steroidmedicin inom två veckor efter blodprovtagning (Förutom för den senaste eller nuvarande användningen av inhalerade steroider).
4. Patient som har behandlats med stimulering av benmärgshematopoetiska celler genererade läkemedel (såsom rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktorinjektion) inom 2 veckor före bloduppsamlingsperioden att använda.
5. Antalet T-celler i perifert blod är lägre än 2×10^8/L.
6. Tidigare behandling med alla genterapiprodukter.
7. Historik av epilepsi eller annan CNS-sjukdom.
8. New York Heart Association(NYHA) betyg≥Ⅲ.
9. Kreatinin> 1,5×normalvärde，Alanintransaminas(ALT)/Aspartataminotransferas(AST)>3×normalvärde，Bilirubin>2×normalvärde.
10. Grad av myeloproliferation： Ⅳ-V
11. Aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion och cytomegalovirusinfektion, Epstein-Barr-virusinfektion eller någon annan okontrollerad aktiv infektion.
12. Graviditet eller ammande kvinnor.
13. Eventuella okontrollerade medicinska störningar som forskarna ansåg inte är lämpliga att delta i den kliniska prövningen.
14. Varje situation som skulle öka risken för försökspersoner eller störa resultatet av den kliniska studien enligt forskarens bedömning.