Hodnocení bezpečnosti a účinnosti buněk IM19

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s CD19 pozitivními relabujícími nebo refrakterními B-buněčnými malignitami, včetně B-buněčné akutní lymfocytární leukémie (ALL), B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL), Non-Hodgkinova lymfomu (NHL).

1) Pacienti se VŠEMI:

• Dříve léčeni alespoň dvěma cykly chemoterapie Ⅱ Interval poslední chemoterapie a progrese onemocnění je kratší než jeden rok.

  Ⅲ Nevhodné pro alogenní transplantaci kmenových buněk. 2) Pacienti s CLL:

• Dříve léčena alespoň dvěma cykly chemoterapie

  Ⅱ Interval poslední chemoterapie a progrese onemocnění je kratší než dva roky.

  Ⅲ Nevhodné pro podmínky alogenní transplantace kmenových buněk nebo kvůli podmínkám pro opuštění alogenní transplantace kmenových buněk.

  3) Pacienti s DLBCL nebo FL、PMBCL:

• Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo byli refrakterní po nejméně dvou předchozích léčbách.

  Ⅱ Pacienti, u kterých došlo po transplantaci k relapsu. 4) Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo mají refrakterní lymfom z plášťových buněk po alespoň jedné léčbě.

  2. Měřitelné onemocnění, včetně minimálního reziduálního onemocnění. 3. Pohlaví není omezeno, věk 4 až 75 let 4. Očekávané přežití > 3 měsíce. 5. Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2. 6. Ženám ve fertilním věku musí být před léčbou proveden těhotenský test z krve, který bude negativní. Všechny pacientky souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce během zkušebního období a až do posledního sledování.

  7. Absence příznaků leukémie centrálního nervového systému (CNS).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli léčeni chemoterapií nebo radioterapií do 2 týdnů před odběrem krve.
2. Pacienti mají GVHD, která potřebuje léčbu imunosupresivy, nebo pacienti s autoimunitními chorobami.
3. Pacient, který byl léčen systémovými steroidy do dvou týdnů po odběru krve (s výjimkou nedávného nebo současného užívání inhalačních steroidů).
4. Pacienti, kteří byli léčeni stimulací hematopoetických buněk kostní dřeně, vytvořili léky (jako je injekce faktoru stimulujícího kolonie rekombinantních lidských granulocytů) během 2 týdnů před obdobím odběru krve k použití.
5. Počet T buněk v periferní krvi je nižší než 2×10^8/l.
6. Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie.
7. Anamnéza epilepsie nebo jiného onemocnění CNS.
8. Stupeň New York Heart Association (NYHA)≥Ⅲ.
9. Kreatinin> 1,5× normální hodnota，Alanintransamináza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST)>3×normální hodnota，Bilirubin>2×normální hodnota.
10. Stupeň myeloproliferace: Ⅳ-V
11. Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV a infekce cytomegalovirem, infekce virem Epstein-Barrové nebo jakákoli jiná nekontrolovaná aktivní infekce.
12. Těhotné nebo kojící ženy.
13. Jakékoli nekontrolované zdravotní poruchy, které vědci považovali za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
14. Jakákoli situace, která by podle hodnocení výzkumníka zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie.