Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek IM19

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z CD19-dodatnimi nawrotowymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B, w tym ostrą białaczką limfocytową z komórek B (ALL), przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (CLL), chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

1)Pacjenci z WSZYSTKIM:

• Wcześniej leczone co najmniej dwoma kursami chemioterapii Ⅱ Odstęp między ostatnią chemioterapią a progresją choroby jest krótszy niż rok.

  Ⅲ Nie nadaje się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. 2)Pacjenci z PBL:

• Wcześniej leczony co najmniej dwoma cyklami chemioterapii

  Ⅱ Odstęp między ostatnią chemioterapią a progresją choroby wynosi mniej niż dwa lata.

  Ⅲ Nie nadaje się do warunków allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub ze względu na warunki do rezygnacji z allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

  3) Pacjenci z DLBCL lub FL、PMBCL:

• Pacjenci, u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie po co najmniej dwóch poprzednich zabiegach.

  Ⅱ Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po przeszczepie. 4) Pacjenci, u których nastąpił nawrót lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza po co najmniej jednym leczeniu.

  2. Mierzalna choroba, w tym minimalna choroba resztkowa. 3. Płeć nie jest ograniczona, wiek od 4 do 75 lat. 4. Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące. 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) punktacja 0-2. 6.Kobiety w wieku rozrodczym przed zabiegiem muszą mieć wykonany test ciążowy z krwi z wynikiem ujemnym. Wszystkie pacjentki wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie próbnym i do ostatniej wizyty kontrolnej.

  7.Brak objawów białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli leczeni chemioterapią lub radioterapią w ciągu 2 tygodni przed pobraniem krwi.
2. Pacjenci mają GVHD, który wymaga leczenia środkami immunosupresyjnymi lub pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
3. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi lekami steroidowymi w ciągu dwóch tygodni od pobrania krwi (z wyjątkiem niedawnego lub obecnego stosowania steroidów wziewnych).
4. Pacjenci, którzy byli leczeni stymulacją komórek krwiotwórczych szpiku kostnego generowali leki (takie jak wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów) w ciągu 2 tygodni przed okresem pobierania krwi do użycia.
5. Liczba limfocytów T we krwi obwodowej jest mniejsza niż 2×10^8/L.
6. Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.
7. Historia padaczki lub innej choroby OUN.
8. Stopień ≥Ⅲ według New York Heart Association (NYHA).
9. Kreatynina > 1,5 × wartość normalna, transaminaza alaninowa (ALT) /aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × wartość normalna, bilirubina > 2 × wartość normalna.
10. Stopień mieloproliferacji: Ⅳ-V
11. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV i zakażenie wirusem cytomegalii, zakażenie wirusem Epsteina-Barr lub inne niekontrolowane aktywne zakażenie.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Wszelkie niekontrolowane zaburzenia medyczne, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
14. Każda sytuacja, która według oceny badacza zwiększyłaby niebezpieczeństwo uczestników lub zakłóciła wynik badania klinicznego.