IM19 세포의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL), B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL), 비호지킨 림프종(NHL)을 포함한 CD19 양성 재발 또는 불응성 B 세포 악성종양 환자.

1)모든 환자:

• 이전에 최소 2코스의 화학 요법을 받은 적이 있는 자 Ⅱ 마지막 화학 요법 및 질병 진행의 간격이 1년 미만입니다.

  Ⅲ 동종 줄기세포 이식에 적합하지 않음. 2)CLL 환자:

• 이전에 최소 2개 과정의 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있음

  Ⅱ 마지막 화학요법과 질병 진행의 간격은 2년 미만입니다.

  Ⅲ 동종 줄기세포 이식 조건이나 동종 줄기세포 이식 포기 조건으로 적합하지 않음.

  3) DLBCL 또는 FL, PMBCL 환자:

• 적어도 2회의 이전 치료 후에 재발하거나 불응성이었던 환자.

  Ⅱ 이식 후 재발한 환자. 4) 1회 이상의 치료 후 재발하거나 불응성 외투세포림프종이 있는 환자.

  2. 최소 잔류 질병을 포함하여 측정 가능한 질병. 3.성별 제한 없음, 4~75세 4.예상 생존 >3개월. 5.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2. 6.가임 여성은 치료 전에 혈액 임신 검사를 받고 음성으로 판명되어야 합니다. 모든 환자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 추적 관찰 때까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

  7. 중추신경계(CNS) 백혈병 증상의 부재.

제외 기준:

1. 채혈 전 2주 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자.
2. 환자는 면역 억제제 치료가 필요한 GVHD 또는자가 면역 질환 환자입니다.
3. 채혈 후 2주 이내에 전신 스테로이드 약물 치료를 받은 적이 있는 환자(최근 또는 현재 흡입 스테로이드 사용 제외).
4. 골수 조혈 세포 자극 치료를 받은 환자는 채혈 기간 전 2주 이내에 생성된 약물(예: 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자 주사제)을 사용합니다.
5. 말초 혈액의 T 세포 수는 2×10^8/L 미만입니다.
6. 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있습니다.
7. 간질 또는 기타 CNS 질환의 병력.
8. 뉴욕심장협회(NYHA) grade≥Ⅲ.
9. 크레아티닌 > 1.5x 정상값，알라닌 트랜스아미나제(ALT)/아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3x 정상값，빌리루빈 >2x 정상값.
10. 골수 증식 정도： Ⅳ-V
11. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 및 거대세포 바이러스 감염, 엡스타인-바 바이러스 감염 또는 기타 제어되지 않는 활동성 감염.
12. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
13. 연구원이 고려한 통제되지 않은 모든 의학적 장애는 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
14. 연구자의 평가에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 연구의 결과를 방해할 수 있는 모든 상황.