Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM19-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

IM19:n kimeerisen antigeenin reseptorilla modifioitujen T-solujen (IM19CAR-T) turvallisuuden ja tehon arviointi CD19+ B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa

Anti-CD19-kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävien T-solujen antamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi potilaille, joilla on CD19+ B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-CD19-kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävien T-solujen antamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi potilaille, joilla on CD19+ B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia, B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia, ei-Hodgkinin lymfoomamiini) paras annostus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CD19-positiivinen uusiutunut tai refraktorinen B-solusyöpä, mukaan lukien B-solujen akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), krooninen B-soluleukemia (CLL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL).

1) Potilaat, joilla on KAIKKI:

  • Aiemmin hoidettu vähintään kahdella kemoterapiajaksolla Ⅱ Viimeisen kemoterapian ja taudin etenemisen väli on alle vuosi.

    Ⅲ Ei sovellu allogeeniseen kantasolusiirtoon. 2) Potilaat, joilla on CLL:

  • Aiemmin hoidettu vähintään kahdella kemoterapiajaksolla

    Ⅱ Viimeisen kemoterapian ja taudin etenemisen väli on alle kaksi vuotta.

    Ⅲ Ei sovellu allogeenisiin kantasolusiirtotiloihin tai allogeenisten kantasolujen siirrosta luopumisen vuoksi.

    3) Potilaat, joilla on DLBCL tai FL、PMBCL:

  • Potilaat, jotka uusiutuivat tai olivat refraktaarisia vähintään kahden edellisen hoidon jälkeen.

    Ⅱ Potilaat, jotka uusiutuivat elinsiirron jälkeen. 4) Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen vaippasolulymfooma vähintään yhden hoidon jälkeen.

    2. Mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien minimaalinen jäännössairaus. 3.Sukupuolta ei ole rajoitettu, 4-75-vuotiaat 4.Odotettu eloonjäämisaika >3 kuukautta. 5. East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2. 6. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta on otettava verikoe, jonka tulos on negatiivinen ennen hoitoa. Kaikki potilaat sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koejakson aikana ja viimeiseen seurantaan asti.

    7. Keskushermoston (CNS) leukemian oireiden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen verenottoa.
  2. Potilailla on GVHD, joka tarvitsee hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, tai potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  3. Potilas, jota on hoidettu systeemisellä steroidilääkityksellä kahden viikon kuluessa veren ottamisesta (lukuun ottamatta äskettäistä tai nykyistä inhaloitavien steroidien käyttöä).
  4. Potilas, jota on hoidettu stimuloimalla luuytimen hematopoieettisia soluja, tuotti lääkkeitä (kuten rekombinanttia ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää injektiota) 2 viikon sisällä ennen verenkeräysjaksoa käytettäväksi.
  5. T-solujen määrä ääreisveressä on alle 2×10^8/l.
  6. Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella.
  7. Epilepsia tai muu keskushermostosairaus.
  8. New York Heart Associationin (NYHA) arvosana≥Ⅲ.
  9. Kreatiniini > 1,5 × normaaliarvo, alaniinitransaminaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × normaaliarvo, bilirubiini > 2 × normaaliarvo.
  10. Myeloproliferaation aste: Ⅳ-V
  11. Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio ja sytomegalovirusinfektio, Epstein-Barr-virusinfektio tai mikä tahansa muu hallitsematon aktiivinen infektio.
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  13. Kaikki hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, jotka tutkijat katsoivat, eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
  14. Tilanne, joka lisää tutkittavien vaarallisuutta tai häiritsisi kliinisen tutkimuksen lopputulosta tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IM19 OSTOSKORI
Kaikkia potilaita hoidetaan fludarabiinilla ja syklofosfamidilla 3 päivän ajan, minkä jälkeen CD19 CAR:a ilmentävät CAR-T-solut infusoidaan 24-96 tuntia myöhemmin.
Biologinen: IM19 CAR-T
Kaikkia potilaita hoidetaan fludarabiinilla ja syklofosfamidilla 3 päivän ajan. Kaksi päivää myöhemmin solut, jotka ilmentävät anti-CD19-kimeeristä antigeenireseptoria, infusoidaan.
Muut nimet:
  • OLEN 19
Lääke: Fludarabiini
Kaksi päivää ennen soluinfuusiota kaikkia potilaita hoidetaan fludarabiinilla 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • F
Lääke: Syklofosfamidi
Kaksi päivää ennen soluinfuusiota kaikkia potilaita hoidetaan syklofosfamidilla 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
määriteltynä >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat, jotka ovat mahdollisesti, todennäköisiä tai ehdottomasti liittyviä tutkimushoitoon. Haittatapahtumat on arvioitu NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti 2.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2. Kokonaisvasteprosentti Objektiiviseksi vasteeksi määritellään: (1) morfologinen täydellinen vaste (CR) tai (2) täydellinen vaste, jossa lukemien palautuminen on epätäydellistä (CRi) (NCCN:n ohjeiden perusteella (National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) , 2014) tai (3) negatiivinen minimaalinen jäännössairaus, joka on arvioitu virtaussytometrialla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongmei Jing, MD, Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMCART201701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IM19 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa