Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von IM19-Zellen

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit CD19-positiven rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten, einschließlich akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL), chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

1)Patienten mit ALL:

• Zuvor mit mindestens zwei Chemotherapiezyklen behandelt Ⅱ Der Abstand zwischen der letzten Chemotherapie und dem Fortschreiten der Krankheit beträgt weniger als ein Jahr.

  Ⅲ Nicht für die allogene Stammzelltransplantation geeignet. 2)Patienten mit CLL:

• Zuvor mit mindestens zwei Chemotherapiezyklen behandelt

  Ⅱ Der Zeitraum zwischen der letzten Chemotherapie und dem Fortschreiten der Erkrankung beträgt weniger als zwei Jahre.

  Ⅲ Nicht geeignet für Bedingungen einer allogenen Stammzelltransplantation oder aufgrund von Bedingungen, unter denen die allogene Stammzelltransplantation aufgegeben werden muss.

  3) Patienten mit DLBCL oder FL、PMBCL:

• Patienten, die nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen einen Rückfall erlitten oder refraktär waren.

  Ⅱ Patienten, die nach der Transplantation einen Rückfall erlitten haben. 4) Patienten, die nach mindestens einer Behandlung einen Rückfall erlitten haben oder an einem refraktären Mantelzell-Lymphom leiden.

  2. Messbare Krankheit, einschließlich minimaler Resterkrankung. 3. Das Geschlecht ist nicht beschränkt, das Alter liegt zwischen 4 und 75 Jahren. 4. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate. 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielt 0-2 Punkte. 6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt werden, der negativ ausfällt. Alle Patienten stimmen zu, während des Testzeitraums und bis zur letzten Nachuntersuchung zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

  7. Fehlen von Symptomen einer Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Blutentnahme mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden.
2. Patienten haben eine GVHD, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva erfordert, oder Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
3. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach der Blutentnahme mit systemischen Steroidmedikamenten behandelt wurden (mit Ausnahme der kürzlichen oder aktuellen Anwendung inhalativer Steroide).
4. Patienten, die mit der Stimulation von hämatopoetischen Zellen des Knochenmarks behandelt wurden, sollten innerhalb von 2 Wochen vor der Blutentnahmeperiode Medikamente einnehmen (z. B. Injektion rekombinanter humaner Granulozytenkolonie-stimulierender Faktoren).
5. Die Anzahl der T-Zellen im peripheren Blut beträgt weniger als 2×10^8/L.
6. Vorherige Behandlung mit gentherapeutischen Produkten.
7. Vorgeschichte von Epilepsie oder einer anderen ZNS-Erkrankung.
8. Grad ≥Ⅲ der New York Heart Association (NYHA).
9. Kreatinin > 1,5×Normalwert, Alanintransaminase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) > 3×Normalwert, Bilirubin > 2×Normalwert.
10. Grad der Myeloproliferation: Ⅳ-V
11. Aktive Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion und Zytomegalievirus-Infektion, Epstein-Barr-Virus-Infektion oder jede andere unkontrollierte aktive Infektion.
12. Schwangere oder stillende Frauen.
13. Alle unkontrollierten medizinischen Störungen, die die Forscher in Betracht gezogen haben, sind nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet.
14. Jede Situation, die nach Einschätzung des Forschers die Gefährlichkeit der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen würde.