Sikkerhed og effektivitetsvurdering af IM19-celler

Inklusionskriterier:

1. Patienter med CD19 positive recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter, herunder B-celle akut lymfatisk leukæmi(ALL)、B-celle kronisk lymfatisk leukæmi(CLL)、Non-Hodgkins lymfom (NHL).

1) Patienter med ALLE:

• Tidligere behandlet med mindst to kemoterapiforløb Ⅱ Intervallet for den sidste kemoterapi og sygdomsprogression er mindre end et år.

  Ⅲ Ikke egnet til allogen stamcelletransplantation. 2) Patienter med CLL:

• Tidligere behandlet med mindst to kemoterapiforløb

  Ⅱ Intervallet for den sidste kemoterapi og sygdomsprogression er mindre end to år.

  Ⅲ Ikke egnet til allogene stamcelletransplantationstilstande eller på grund af forhold til at opgive allogen stamcelletransplantation.

  3) Patienter med DLBCL eller FL、PMBCL:

• Patienter, der fik tilbagefald eller var refraktære efter mindst to tidligere behandlinger.

  Ⅱ Patienter, der fik tilbagefald efter transplantation. 4)Patienter, der har fået tilbagefald eller har refraktært mantelcellelymfom efter mindst én behandling.

  2. Målbar sygdom, inklusive minimal resterende sygdom. 3.Køn er ikke begrænset, til at være i alderen 4 til 75 år 4.Forventet overlevelse >3 måneder. 5.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score 0-2. 6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en blodgraviditetstest, og den skal bevises negativ før behandlingen. Alle patienter er enige om at bruge pålidelige præventionsmetoder i forsøgsperioden og indtil opfølgning for sidste gang.

  7. Fravær af symptomer på leukæmi i centralnervesystemet (CNS).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er blevet behandlet med kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før blodprøvetagning.
2. Patienter har GVHD, som har behov for behandling med immunsuppressive midler, eller patienter med autoimmune sygdomme.
3. Patient, der er blevet behandlet med systemisk steroidmedicin inden for to uger efter blodprøvetagning (bortset fra den nylige eller aktuelle brug af inhalerede steroider).
4. Patient, der er blevet behandlet med stimulering af knoglemarvshæmatopoietiske celler genererede lægemidler (såsom rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktorinjektion) inden for 2 uger før blodopsamlingsperioden til brug.
5. Antallet af T-celler i perifert blod er lavere end 2×10^8/L.
6. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
7. Anamnese med epilepsi eller anden CNS-sygdom.
8. New York Heart Association(NYHA) klasse≥Ⅲ.
9. Kreatinin> 1,5×normal værdi，Alanintransaminase(ALT) /Aspartataminotransferase(AST)>3×normal værdi，Bilirubin>2×normal værdi.
10. Grad af myeloproliferation： Ⅳ-V
11. Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion og cytomegalovirusinfektion, Epstein-Barr-virusinfektion eller enhver anden ukontrolleret aktiv infektion.
12. Graviditet eller ammende kvinder.
13. Eventuelle ukontrollerede medicinske lidelser, som forskerne vurderede, ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
14. Enhver situation, der ville øge forsøgspersonernes farlighed eller forstyrre resultatet af den kliniske undersøgelse ifølge forskerens vurdering.