Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van IM19-cellen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met CD19-positieve recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten, waaronder B-cel acute lymfatische leukemie (ALL), B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

1) Patiënten met ALLEN:

• Eerder behandeld met ten minste twee kuren chemotherapie Ⅱ Het interval tussen de laatste chemotherapie en ziekteprogressie is minder dan een jaar.

  Ⅲ Niet geschikt voor allogene stamceltransplantatie. 2) Patiënten met CLL:

• Eerder behandeld met ten minste twee kuren chemotherapie

  Ⅱ Het interval van de laatste chemotherapie en ziekteprogressie is minder dan twee jaar.

  Ⅲ Niet geschikt voor aandoeningen van allogene stamceltransplantatie of vanwege omstandigheden om af te zien van allogene stamceltransplantatie.

  3) Patiënten met DLBCL of FL、PMBCL:

• Patiënten die terugvielen of refractair waren na ten minste twee eerdere behandelingen.

  Ⅱ Patiënten die terugvielen na transplantatie. 4) Patiënten met een terugval of refractair mantelcellymfoom na ten minste één behandeling.

  2. Meetbare ziekte, inclusief minimale resterende ziekte. 3. Geslacht is niet beperkt, in de leeftijd van 4 tot 75 jaar 4. Verwachte overleving >3 maanden. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-2. 6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de behandeling een bloedzwangerschapstest laten afnemen en deze moet negatief zijn bevonden. Alle patiënten stemmen ermee in betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proefperiode en tot de laatste follow-up.

  7. Afwezigheid van symptomen van leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 2 weken voor de bloedafname zijn behandeld met chemotherapie of radiotherapie.
2. Patiënten hebben GVHD, die behandeling met immunosuppressiva nodig heeft, of patiënten met auto-immuunziekten.
3. Patiënt die binnen twee weken na bloedafname zijn behandeld met systemische steroïde medicatie (behalve voor het recente of huidige gebruik van inhalatiesteroïden).
4. Patiënt die is behandeld met stimulatie van hematopoietische cellen in het beenmerg, genereerde geneesmiddelen (zoals recombinant humane granulocytkoloniestimulerende factorinjectie) binnen 2 weken vóór de bloedafnameperiode om te gebruiken.
5. Het aantal T-cellen in perifeer bloed is lager dan 2×10^8/L.
6. Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten.
7. Geschiedenis van epilepsie of andere CZS-ziekte.
8. New York Heart Association (NYHA) graad≥Ⅲ.
9. Creatinine> 1,5 × normale waarde, alaninetransaminase (ALT) / aspartaataminotransferase (AST)> 3 × normale waarde, bilirubine> 2 × normale waarde.
10. Mate van myeloproliferatie: Ⅳ-V
11. Actieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie en cytomegalovirusinfectie, Epstein-Barr-virusinfectie of een andere ongecontroleerde actieve infectie.
12. Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
13. Alle ongecontroleerde medische aandoeningen die de onderzoekers overwogen, zijn niet geschikt om deel te nemen aan de klinische proef.
14. Elke situatie die het gevaar van proefpersonen zou vergroten of de uitkomst van de klinische studie zou verstoren volgens de evaluatie van de onderzoeker.