Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirabegron Achalasiában: A koncepció klinikai és manometrikus bizonyítéka kísérleti tanulmány

2021. március 22. frissítette: Jeff GI, Thomas Jefferson University
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a mirabegron nevű gyógyszer jobb-e a placebónál (cukortabletta) az achalasiában szenvedő betegek jobb nyelésében. Minden beteg mirabegront vagy placebót kap 4 hétig, majd az ellenkező gyógyszert. Minden betegnek több felmérést kell elvégeznie, és számos vizsgálaton kell átesnie annak megállapítására, hogy a mirabegron segít-e csökkenteni a nyelőcsőben (nyelőcsőben) kialakuló nyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az achalasiát az alsó nyelőcső-záróizom (LES) nem teljes vagy hiányzó relaxációja és a nyelőcső perisztaltikájának elvesztése jellemzi, ami dysphagiához vezet. Az achalasia standard ellátása magában foglalja az endoszkópos kezelést (tágítás és botulinum toxin injekció befecskendezése) és a műtétet, azonban mindkét lehetőség eljárási kockázatokkal jár, idővel elveszítheti hatékonyságát, és sok beteg nem megfelelő jelölt ezekre a kezelési lehetőségekre. Sajnos korlátozott számban állnak rendelkezésre orális gyógyszerek az achalasiában szenvedő betegek számára. A Mirabegron egy orális béta-3 agonista, amely jelenleg az FDA által jóváhagyott hiperaktív hólyag kezelésére, amely a hólyag izmait ellazítja. A preklinikai vizsgálatok során béta-3 receptorokat is azonosítottak a LES-ben olyan stimulációval, amely a LES relaxációjához vezetett. Az elgondolás igazolására irányuló kísérleti tanulmány révén a kutatók célja a mirabegron hatásának értékelése achalasiás betegekben nagy felbontású manometria és validált dysphagia skála segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves < 75 év alatti életkor, akinél előzetesen achalasiát diagnosztizáltak manometriás és/vagy röntgenvizsgálattal

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves vagy > 75 éves
  • Orális gyógyszerekkel nem kontrollált hipertónia anamnézisében (vérnyomás > 160/100 Hgmm)
  • Korábban nem fordult elő hipertónia 160/100 Hgmm feletti vérnyomással
  • A hólyag kimeneti elzáródásának története
  • Angioödéma anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők: A vizsgálatba bevont 18 és 40 év közötti nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • Jelenleg bizonyos gyógyszereket (digoxin, warfarin, bármilyen hiperaktív hólyaggyógyszer, tioridazin, flekainid, propafenon, foszfodiészteráz gátlók) szedő betegek

  • Azoknál a betegeknél, akiknél megnyúlt a QTc-intervallum, vagy fennáll a kockázati tényezője annak kialakulásának:

    • A kiindulási QTc EKG-n > 450 milliszekundum
    • A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (szívelégtelenség, hosszú QT-szindróma a családban)
    • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek megnyújtják a QTc-intervallumot: ranolazin, szotalol, dofetilid, prokainamid, dizopiramid, propafenon, azol gombaellenes szerek, fluorokinolonok, makrolid antibiotikumok, HIV antiretrovirális szerek, kemoterápia, béta-2 agonisták, triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotonin szerek
  • Korábbi műtétek achalasia miatt
  • < 2 hónap telt el az utolsó endoszkópos botulinum toxin LES-be történő injekció vagy endoszkópos tágítás óta
  • 4. stádiumú krónikus vesebetegség (súlyos vesekárosodás, GFR 15-29 ml/perc), 5. stádiumú krónikus vesebetegség (GFR < 15 ml/perc vagy dialízis alatt)
  • Childs Pugh B (közepes) vagy C (súlyos) Cirrhoticus (májkárosodás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirabegron
A betegek napi 50 mg orális Mirabegront kapnak 4 héten keresztül, majd további 4 hétig naponta szájon át placebóra váltanak.
Drog: Mirabegron 50 MG
Myrbetriq (Mirabegron) tabletta
Más nevek:
  • Myrbetriq
Drog: Placebo
A Mirabegront utánzó cukortabletta
Más nevek:
  • Placebo (Mirabegronhoz)
Placebo Comparator: Placebo
A betegek napi placebót kapnak szájon át 4 héten keresztül, majd további 4 hétig áttérnek a napi 50 mg-os Mirabegron orálisra.
Drog: Mirabegron 50 MG
Myrbetriq (Mirabegron) tabletta
Más nevek:
  • Myrbetriq
Drog: Placebo
A Mirabegront utánzó cukortabletta
Más nevek:
  • Placebo (Mirabegronhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának változásai
Időkeret: Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának változása a kiindulási értékhez képest 4 hét placebo vagy Mirabegron kezelés után
Az alsó nyelőcső záróizom nyomásának változásainak értékelése nagy felbontású manometriával
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának változása a kiindulási értékhez képest 4 hét placebo vagy Mirabegron kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eckardt Achalasia pontszáma (EAS)
Időkeret: A betegek az EAS-t a -14., 0., 7., 28., 42., 49., 70., 84. vizsgálati napon fejezik be. Értékeljük a beteg EAS-ében a 0. nap és ezen időpontok között bekövetkezett változásokat.
A betegek kitöltik az Eckardt Achalasia pontszámot, amely egy egyszerű, írásos skála, amely értékeli a dysphagiát, a regurgitációt, a retrosternalis fájdalmat és a súlycsökkenést. A betegek 0-tól 3-ig számolnak be tüneteikről. Súlycsökkenés (0-nincs, 1: < 5 kg, 2: 5-10 kg, 3: > 10 kg), Dysphagia (0-nincs, 1-alkalmanként, naponta 2 alkalommal) , 3-minden étkezés), Retrosternalis fájdalom (0-nincs, 1-alkalmi, 2-napi, 3-étkezés), Regurgitáció (0-nincs, 1-alkalmi, 2-nap, 3- étkezés). A 4 kategória mindegyikének értéke összeadódik az EAS létrehozásához. Ezt az EAS-t az alábbiakban minden egyes időpontra jelentjük. A magasabb pontszám összeegyeztethető a rosszabb achalasiával és a rosszabb kimenetelekkel. Az alacsonyabb pontszám összhangban van a kevésbé súlyos achalasiával és a jobb eredményekkel. A teljes tartomány 0 (tünetek nélkül) és 12 (súlyos tünetek) között van. Nincsenek alskálák.
A betegek az EAS-t a -14., 0., 7., 28., 42., 49., 70., 84. vizsgálati napon fejezik be. Értékeljük a beteg EAS-ében a 0. nap és ezen időpontok között bekövetkezett változásokat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17P.054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mirabegron 50 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel