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이완불능증의 Mirabegron: 파일럿 연구의 임상 및 압력 측정 증명

2021년 3월 22일 업데이트: Jeff GI, Thomas Jefferson University
이 연구는 미라베그론(mirabegron)이라는 약물이 위약(설탕 알약)보다 나은지 여부를 평가하여 이완불능증 환자가 더 잘 삼키도록 돕습니다. 각 환자는 4주 동안 미라베그론 또는 위약을 투여받은 후 반대 약물을 투여받게 됩니다. 각 환자는 미라베그론이 식도(삼킴관)의 압력을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 여러 설문 조사를 완료하고 여러 테스트를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도이완불능증은 하부 식도 괄약근(LES)의 이완이 불완전하거나 부재하고 식도 연동 운동이 소실되어 삼킴곤란을 일으키는 것이 특징입니다. 이완불능증에 대한 치료 표준에는 내시경 관리(확장 및 보툴리눔 독소 주입) 및 수술이 포함되지만, 이 두 옵션 모두 절차상 위험을 수반하고 시간이 지남에 따라 효능을 잃을 수 있으며 많은 환자가 이러한 치료 옵션에 적합하지 않습니다. 불행하게도 이완불능증 환자를 위한 경구용 약물은 제한적입니다. 미라베그론은 방광 근육을 이완시켜 작용하는 과민성 방광에 대해 현재 FDA 승인을 받은 경구용 베타-3 작용제입니다. 베타-3 수용체는 또한 전임상 연구에서 LES 이완으로 이어지는 자극과 함께 LES에서 확인되었습니다. 개념 증명 파일럿 연구를 통해 조사관은 고해상도 압력계와 검증된 삼킴곤란 척도를 통해 이완불능증 환자에 대한 미라베그론의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 < 연령 < 75세 이전에 혈압 측정 및/또는 방사선 촬영을 통해 이완불능증 진단을 받은 자

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 75세 초과
  • 경구 약물로 조절되지 않는 고혈압 병력(혈압 > 160/100mmHg)
  • 혈압 > 160/100mmHg의 고혈압 병력 없음
  • 방광출구 폐쇄의 병력
  • 혈관부종의 병력
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성: 연구에 등록한 18세에서 40세 사이의 여성은 연구 기간 동안 일종의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 현재 특정 약물(디곡신, 와파린, 모든 과민성 방광 약물, 티오리다진, 플레카이니드, 프로파페논, 포스포디에스테라아제 억제제)을 받고 있는 환자

  • QTc 간격이 연장되었거나 이를 발생시킬 위험 요인이 있는 환자:

    • > 450밀리초의 EKG 기준 QTc
    • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력(심부전, 긴 QT 증후군의 가족력)
    • QTc 간격을 연장하는 병용 약물: 라놀라진, 소탈롤, 도페틸리드, 프로카인아미드, 디소피라미드, 프로파페논, 아졸 항진균제, 플루오로퀴놀론, 마크로라이드 항생제, HIV 항레트로바이러스제, 화학요법, 베타-2 작용제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
  • 이완불능증에 대한 사전 수술
  • LES에 대한 마지막 내시경 보툴리눔 독소 주사 또는 내시경 확장 이후 < 2개월
  • 4기 만성 신장 질환(GFR 15-29 ml/min의 중증 신장애), 5기 만성 신장 질환(GFR < 15 ml/min 또는 투석 중)
  • Childs Pugh B(중등도) 또는 C(중증) 간경변증(간장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미라베그론
환자들은 4주 동안 매일 50mg의 경구 미라베그론을 투여받은 후 추가 4주 동안 매일 경구용 위약으로 전환합니다.
의약품: 미라베그론 50MG
Myrbetriq (Mirabegron) 정제
다른 이름들:
  • 미르베트릭
의약품: 위약
Mirabegron을 모방하여 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
  • 위약(미라베그론용)
위약 비교기: 위약
환자들은 4주 동안 매일 경구용 위약을 투여받은 후 추가 4주 동안 매일 경구용 Mirabegron 50mg으로 전환합니다.
의약품: 미라베그론 50MG
Myrbetriq (Mirabegron) 정제
다른 이름들:
  • 미르베트릭
의약품: 위약
Mirabegron을 모방하여 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
  • 위약(미라베그론용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 식도 괄약근 압력의 변화
기간: 위약 또는 미라베그론 투여 4주 후 기준선에서 하부 식도 괄약근 압력의 변화
고해상도 마노메트리를 이용한 하부 식도 괄약근 압력의 변화 평가
위약 또는 미라베그론 투여 4주 후 기준선에서 하부 식도 괄약근 압력의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eckardt 이완불능증 점수(EAS)
기간: 환자는 연구일 -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84일에 EAS를 완료할 것입니다. 우리는 0일과 이 모든 시점 사이에 환자의 EAS 변화를 평가할 것입니다.
환자는 삼킴곤란, 역류, 흉골후 통증 및 체중 감소를 평가하는 간단한 서면 척도인 Eckardt Achalasia 점수를 완료합니다. 환자는 증상을 0에서 3으로 보고합니다. 체중 감소(0-없음, 1: < 5kg, 2: 5-10kg, 3: > 10kg), 삼킴곤란(0-없음, 1-가끔, 2-일일) , 3식), 흉골후통(0-없음, 1-가끔, 2일, 3식), 역류(0-없음, 1-가끔, 2일, 3식). 4개 범주 각각에 대한 값을 함께 더하여 EAS를 제공합니다. 이 EAS는 아래의 각 시점에 대해 보고됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 이완불능증 및 더 나쁜 결과와 일치합니다. 낮은 점수는 덜 심각한 이완불능증 및 더 나은 결과와 일치합니다. 총 범위는 0(증상 없음)에서 12(심각한 증상)까지입니다. 하위 척도가 없습니다.
환자는 연구일 -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84일에 EAS를 완료할 것입니다. 우리는 0일과 이 모든 시점 사이에 환자의 EAS 변화를 평가할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Astellas Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17P.054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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