Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegron Achalasiassa: Kliininen ja manometrinen todiste konseptin pilottitutkimuksesta

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jeff GI, Thomas Jefferson University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko mirabegroni-niminen lääke parempi kuin lumelääke (sokeripilleri) akalasiapotilaiden nielemisen parantamisessa. Jokainen potilas saa joko mirabegronia tai lumelääkettä 4 viikon ajan, mitä seuraa päinvastainen lääkitys. Jokainen potilas suorittaa useita tutkimuksia ja käy läpi useita testejä määrittääkseen, auttaako mirabegroni vähentämään painetta ruokatorvessa (nielemisputki).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akalasialle on ominaista ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) epätäydellinen tai puuttuva rentoutuminen ja ruokatorven peristaltiikan menetys, mikä johtaa nielemishäiriöön. Akalasian perushoitoon kuuluu endoskooppinen hoito (laajentaminen ja botuliinitoksiinin injektio) ja leikkaus, mutta näihin molempiin vaihtoehtoihin liittyy toimenpideriskejä, ne voivat menettää tehonsa ajan myötä ja monet potilaat eivät ole sopivia ehdokkaita näihin hoitovaihtoehtoihin. Valitettavasti akalasiapotilaille on tarjolla rajoitetusti suun kautta otettavia lääkkeitä. Mirabegron on oraalinen beeta-3-agonisti, jonka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt yliaktiiviseen virtsarakoon, joka rentouttaa virtsarakon lihaksia. Prekliinisissä tutkimuksissa on myös tunnistettu beeta-3-reseptoreita LES:ssä stimulaatiolla, joka johtaa LES:n rentoutumiseen. Todistuskonseptin pilottitutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät arvioimaan mirabegronin vaikutusta akalasiapotilailla korkearesoluutioisen manometrian ja validoidun dysfagia-asteikon avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias < Ikä < 75-vuotias, jolla on aiemmin diagnosoitu akalasia manometrisesti ja/tai radiografisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias tai > 75-vuotias
  • Aiempi verenpainetauti, jota ei saada hallintaan oraalisilla lääkkeillä (verenpaine > 160/100 mmHg)
  • Ei aikaisempaa hypertensiota, jonka verenpaine on > 160/100 mmHg
  • Virtsarakon ulostulotukoksen historia
  • Angioedeeman historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset: Tutkimukseen osallistuvien 18–40-vuotiaiden naisten on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tiettyjä lääkkeitä (digoksiini, varfariini, kaikki yliaktiivisen virtsarakon lääkkeet, tioridatsiini, flekainidi, propafenoni, fosfodiesteraasin estäjät)

  • Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika tai riskitekijöitä sen kehittymiselle:

    • Lähtötason QTc EKG:ssä > 450 millisekuntia
    • Muita Torsades de Pointes -riskitekijöitä (sydämen vajaatoiminta, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
    • Samanaikaiset QTc-aikaa pidentävät lääkkeet: ranolatsiini, sotaloli, dofetilidi, prokaiiniamidi, disopyramidi, propafenoni, atsoli-sienilääkkeet, fluorokinolonit, makrolidiantibiootit, HIV-antiretroviruslääkkeet, kemoterapia, beeta-2-agonistit, selektiiviset serotoniinin estäjät
  • Aiemmat leikkaukset akalasian vuoksi
  • < 2 kuukautta viimeisestä endoskooppisesta botuliinitoksiiniruiskeesta LES:ään tai endoskooppiseen dilataatioon
  • Vaihe 4 krooninen munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta, GFR 15-29 ml/min), vaihe 5 krooninen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min tai dialyysihoidossa)
  • Lapset Pugh B (kohtalainen) tai C (vaikea) Kirroosi (maksan vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirabegron
Potilaat saavat 50 mg Mirabegronia suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät lumelääkkeeseen suun kautta päivittäin vielä 4 viikon ajan.
Lääke: Mirabegron 50 MG
Myrbetriq (Mirabegron) tabletti
Muut nimet:
  • Myrbetriq
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Mirabegronia
Muut nimet:
  • Placebo (Mirabegronille)
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat siirtyvät käyttämään suun kautta otettavaa Mirabegronia 50 mg päivässä vielä 4 viikon ajan.
Lääke: Mirabegron 50 MG
Myrbetriq (Mirabegron) tabletti
Muut nimet:
  • Myrbetriq
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Mirabegronia
Muut nimet:
  • Placebo (Mirabegronille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineissa
Aikaikkuna: Muutos ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineessa lähtötasosta 4 viikon lumelääkkeen tai Mirabegronin jälkeen
Ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineiden muutosten arviointi korkearesoluutioisella manometrialla
Muutos ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineessa lähtötasosta 4 viikon lumelääkkeen tai Mirabegronin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eckardt Achalasia -pisteet (EAS)
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat EAS:n tutkimuspäivinä -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Arvioimme muutoksia potilaan EAS:ssa päivän 0 ja kaikkien näiden ajankohtien välillä.
Potilaat suorittavat Eckardt Achalasia -pistemäärän, joka on yksinkertainen kirjallinen asteikko, joka arvioi dysfagiaa, regurgitaatiota, rintalastan takaista kipua ja painonpudotusta. Potilaat ilmoittavat oireistaan ​​0-3. Painonpudotus (0-ei, 1: < 5 kg, 2: 5-10 kg, 3: > 10 kg), Dysfagia (0-ei yhtään, 1-satunnainen, 2 päivässä , 3-jokainen ateria), Retrosternaalinen kipu (0-ei, 1-satunnainen, 2-päivä, 3-jokainen ateria), Regurgitaatio (0-ei yhtään, 1-satunnainen, 2-päivittäinen, 3-jokainen ateria). Jokaisen neljän luokan arvot lasketaan yhteen, jolloin saadaan EAS. Tämä EAS raportoidaan jokaiselle alla olevalle ajankohdalle. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa akalasiaa ja huonompia tuloksia. Alempi pistemäärä vastaa vähemmän vakavaa akalasiaa ja parempia tuloksia. Kokonaisalue on 0 (ei oireita) - 12 (vaikeita oireita). Alaasteikkoja ei ole.
Potilaat suorittavat EAS:n tutkimuspäivinä -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Arvioimme muutoksia potilaan EAS:ssa päivän 0 ja kaikkien näiden ajankohtien välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17P.054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirabegron 50 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa