Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мирабегрон при ахалазии: клиническое и манометрическое подтверждение концепции экспериментального исследования

22 марта 2021 г. обновлено: Jeff GI, Thomas Jefferson University
В этом исследовании оценивается, является ли лекарство под названием мирабегрон лучше, чем плацебо (сахарная таблетка), помогая пациентам с ахалазией лучше глотать. Каждый пациент будет получать либо мирабегрон, либо плацебо в течение 4 недель, после чего будет назначено противоположное лекарство. Каждый пациент пройдет несколько обследований и несколько тестов, чтобы определить, помогает ли мирабегрон снизить давление в пищеводе (глотательный зонд).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ахалазия характеризуется неполным или отсутствующим расслаблением нижнего пищеводного сфинктера (НПС) и потерей перистальтики пищевода, что приводит к дисфагии. Стандарт лечения ахалазии включает эндоскопическое лечение (расширение и инъекции ботулинического токсина) и хирургическое вмешательство, однако оба этих варианта несут процедурные риски, могут со временем терять эффективность, и многие пациенты не подходят для этих вариантов лечения. К сожалению, пероральные препараты для пациентов с ахалазией ограничены. Мирабегрон является пероральным бета-3-агонистом, в настоящее время одобренным FDA для лечения гиперактивного мочевого пузыря, который действует путем расслабления мышц мочевого пузыря. Рецепторы бета-3 также были идентифицированы в НПС со стимуляцией, приводящей к расслаблению НПС в доклинических исследованиях. С помощью пилотного исследования, подтверждающего концепцию, исследователи стремятся оценить эффект мирабегрона у пациентов с ахалазией с помощью манометрии высокого разрешения и утвержденной шкалы дисфагии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет < Возраст < 75 лет с предшествующим диагнозом ахалазии с помощью манометрии и/или рентгенологически

Критерий исключения:

  • < 18 лет или > 75 лет
  • Артериальная гипертензия в анамнезе, не контролируемая пероральными препаратами (артериальное давление > 160/100 мм рт. ст.)
  • Отсутствие в анамнезе артериальной гипертензии с артериальным давлением > 160/100 мм рт.ст.
  • Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря в анамнезе
  • История ангионевротического отека
  • Беременные или кормящие женщины: женщины в возрасте от 18 до 40 лет, включенные в исследование, должны будут использовать противозачаточные средства во время исследования.
  • Пациенты, получающие в настоящее время определенные лекарства (дигоксин, варфарин, любые препараты гиперактивного мочевого пузыря, тиоридазин, флекаинид, пропафенон, ингибиторы фосфодиэстеразы)

  • Пациенты с удлиненным интервалом QTc или факторами риска его развития:

    • Исходный QTc на ЭКГ> 450 миллисекунд
    • История дополнительных факторов риска Torsades de Pointes (сердечная недостаточность, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
    • Сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QTc: ранолазин, соталол, дофетилид, прокаинамид, дизопирамид, пропафенон, азольные противогрибковые препараты, фторхинолоны, макролидные антибиотики, антиретровирусные препараты против ВИЧ, химиотерапия, бета-2-агонисты, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
  • Предшествующие операции по поводу ахалазии
  • < 2 месяцев с момента последней эндоскопической инъекции ботулинического токсина в НПС или эндоскопической дилатации
  • Стадия 4 Хроническая болезнь почек (тяжелая почечная недостаточность со СКФ 15–29 мл/мин), Стадия 5 Хроническая болезнь почек (СКФ < 15 мл/мин или на диализе)
  • Чайлдс-Пью B (умеренная) или C (тяжелая) Цирротическая (печеночная недостаточность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирабегрон
Пациенты будут получать 50 мг мирабегрона перорально ежедневно в течение 4 недель, а затем переходят на плацебо перорально ежедневно в течение дополнительных 4 недель.
Лекарство: Мирабегрон 50 мг
Мирбетрик (Мирабегрон) таблетки
Другие имена:
  • Мирбетрик
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая мирабегрон
Другие имена:
  • Плацебо (для мирабегрона)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо перорально ежедневно в течение 4 недель, а затем перейдут на пероральный прием мирабегрона по 50 мг ежедневно в течение дополнительных 4 недель.
Лекарство: Мирабегрон 50 мг
Мирбетрик (Мирабегрон) таблетки
Другие имена:
  • Мирбетрик
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая мирабегрон
Другие имена:
  • Плацебо (для мирабегрона)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения давления в нижнем пищеводном сфинктере
Временное ограничение: Изменение давления нижнего пищеводного сфинктера по сравнению с исходным уровнем после 4 недель приема плацебо или мирабегрона
Оценка изменений давления в нижнем пищеводном сфинктере с помощью манометрии высокого разрешения
Изменение давления нижнего пищеводного сфинктера по сравнению с исходным уровнем после 4 недель приема плацебо или мирабегрона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Эккардта для оценки ахалазии (EAS)
Временное ограничение: Пациенты завершат EAS в день исследования -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Мы будем оценивать изменения в EAS пациента между днем ​​0 и всеми этими временными точками.
Пациенты заполнят шкалу Eckardt Achalasia, которая представляет собой простую письменную шкалу, оценивающую дисфагию, регургитацию, загрудинную боль и потерю веса. Пациенты сообщают о своих симптомах по шкале от 0 до 3. Потеря веса (0 — нет, 1: < 5 кг, 2: 5–10 кг, 3: > 10 кг), дисфагия (0 — нет, 1 — иногда, 2 — в день). , 3 раза в день), загрудинная боль (0-нет, 1-иногда, 2 раза в день, 3 раза в день), регургитация (0-нет, 1 раз, 2 раза в день, 3 раза в день). Значение для каждой из 4 категорий суммируется, чтобы получить EAS. Этот EAS будет сообщен для каждой временной точки ниже. Более высокий балл соответствует худшей ахалазии и худшим результатам. Более низкий балл соответствует менее выраженной ахалазии и лучшим результатам. Общий диапазон составляет от 0 (нет симптомов) до 12 (тяжелые симптомы). Подшкал нет.
Пациенты завершат EAS в день исследования -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Мы будем оценивать изменения в EAS пациента между днем ​​0 и всеми этими временными точками.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17P.054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мирабегрон 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться