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Mirabegron na Acalasia: Um Estudo Piloto de Prova Clínica e Manométrica de Conceito

22 de março de 2021 atualizado por: Jeff GI, Thomas Jefferson University
Este estudo avalia se um medicamento chamado mirabegron é melhor do que o placebo (pílula de açúcar) para ajudar os pacientes com acalasia a engolir melhor. Cada paciente receberá mirabegrona ou placebo por 4 semanas, seguido da medicação oposta. Cada paciente completará várias pesquisas e passará por vários testes para determinar se o mirabegrom está ajudando a reduzir as pressões no esôfago (tubo de deglutição).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acalasia é caracterizada por relaxamento incompleto ou ausente do esfíncter esofágico inferior (LES) e perda do peristaltismo esofágico que leva à disfagia. O tratamento padrão para acalasia inclui tratamento endoscópico (dilatação e injeção de toxina botulínica) e cirurgia; no entanto, ambas as opções apresentam riscos processuais, podem perder a eficácia ao longo do tempo e muitos pacientes não são candidatos adequados para essas opções de tratamento. Infelizmente, existem medicamentos orais limitados para pacientes com acalásia. Mirabegron é um agonista beta-3 oral atualmente aprovado pela FDA para bexiga hiperativa que funciona relaxando os músculos da bexiga. Os receptores beta-3 também foram identificados no LES com estimulação levando ao relaxamento do LES em estudos pré-clínicos. Por meio de um estudo piloto de prova de conceito, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito do mirabegron em pacientes com acalásia por meio de manometria de alta resolução e uma escala de disfagia validada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos < Idade < 75 anos com diagnóstico prévio de acalásia por manometria e/ou radiografia

Critério de exclusão:

  • < 18 anos ou > 75 anos
  • História de hipertensão não controlada com medicamentos orais (pressão arterial > 160/100 mm Hg)
  • Sem história prévia de hipertensão com pressão arterial > 160/100 mm Hg
  • História de obstrução da saída da bexiga
  • História de angioedema
  • Mulheres grávidas ou lactantes: Mulheres entre 18 e 40 anos incluídas no estudo serão obrigadas a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo
  • Pacientes atualmente recebendo certos medicamentos (digoxina, varfarina, quaisquer medicamentos para bexiga hiperativa, tioridazina, flecainida, propafenona, inibidores da fosfodiesterase)

  • Pacientes com intervalo QTc prolongado ou fatores de risco para desenvolvê-lo:

    • Linha de base QTc no EKG de > 450 milissegundos
    • História de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (insuficiência cardíaca, história familiar de síndrome do QT longo)
    • Medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QTc: ranolazina, sotalol, dofetilida, procainamida, disopiramida, propafenona, antifúngicos azólicos, fluoroquinolonas, antibióticos macrólidos, antirretrovirais para o HIV, quimioterapia, beta-2 agonistas, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina
  • Cirurgias prévias para acalasia
  • < 2 meses desde a última injeção endoscópica de toxina botulínica no EEI ou dilatação endoscópica
  • Doença renal crônica estágio 4 (insuficiência renal grave com TFG 15-29 ml/min), doença renal crônica estágio 5 (TFG < 15 ml/min ou em diálise)
  • Childs Pugh B (moderado) ou C (grave) Cirrótico (comprometimento hepático)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirabegrom
Os pacientes receberão 50 mg de Mirabegron oral diariamente por 4 semanas e depois mudarão para placebo por via oral diariamente por mais 4 semanas.
Medicamento: Mirabegrom 50 MG
Myrbetriq (Mirabegron) comprimido
Outros nomes:
  • Myrbetriq
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar Mirabegron
Outros nomes:
  • Placebo (para Mirabegrom)
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo por via oral diariamente por 4 semanas e, em seguida, mudarão para Mirabegron oral 50 mg por dia por mais 4 semanas.
Medicamento: Mirabegrom 50 MG
Myrbetriq (Mirabegron) comprimido
Outros nomes:
  • Myrbetriq
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar Mirabegron
Outros nomes:
  • Placebo (para Mirabegrom)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pressões do esfíncter esofágico inferior
Prazo: Mudança na pressão do esfíncter esofágico inferior desde o início após 4 semanas de placebo ou Mirabegron
Avaliação das mudanças nas pressões do esfíncter esofágico inferior usando manometria de alta resolução
Mudança na pressão do esfíncter esofágico inferior desde o início após 4 semanas de placebo ou Mirabegron

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Eckardt Achalasia (EAS)
Prazo: Os pacientes completarão o EAS no dia do estudo -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Avaliaremos as alterações no EAS do paciente entre o dia 0 e todos esses pontos de tempo.
Os pacientes completarão o escore de Eckardt Achalasia, que é uma escala escrita simples que avalia disfagia, regurgitação, dor retroesternal e perda de peso. Os pacientes relatam seus sintomas de 0 a 3. Perda de peso (0-nenhuma, 1: < 5 kg, 2: 5-10 kg, 3: > 10 kg), Disfagia (0-nenhuma, 1-ocasional, 2-diária , 3-cada refeição), Dor retroesternal (0-nenhuma, 1-ocasional, 2-diária, 3-cada refeição), Regurgitação (0-nenhuma, 1-ocasional, 2-diária, 3-cada refeição). O valor para cada uma das 4 categorias é somado para dar o EAS. Este EAS será relatado para cada ponto de tempo abaixo. Uma pontuação mais alta é consistente com pior acalasia e piores resultados. Uma pontuação mais baixa é consistente com acalásia menos grave e melhores resultados. O intervalo total é de 0 (sem sintomas) a 12 (sintomas graves). Não há subescalas.
Os pacientes completarão o EAS no dia do estudo -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Avaliaremos as alterações no EAS do paciente entre o dia 0 e todos esses pontos de tempo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17P.054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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