Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákos nők házassági elégedettsége és szexuális egészsége Szingapúrban (RISE)

2025. február 3. frissítette: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Az intimitás és a szexualitás megújítása (RISE): Kísérleti program a rákos nők házassági intimitásának és szexuális egészségének támogatására Szingapúrban

A házastársi intimitás és a szexuális egészség zavarai az egyik leginkább alulértékelt és alulkezelt probléma a rák túlélésében. A rákos betegek kielégítetlen szupportív ellátási szükségleteinek áttekintése szerint a betegek egyharmada-több mint fele számolt be a szexuális zavarok támogatásáról, mint kielégítetlen szükségletekről a kezelés alatt és után. Azok a betegek, akiknek nőiességérzete és testképe veszélyben lehet, például emlő- és nőgyógyászati ​​daganatok esetén, érzékenyebbek lehetnek az ilyen intimitásra és szexuális zavarokra. Egy nemrégiben Szingapúrban végzett tanulmány szerint a nőgyógyászati ​​rákos betegek 25%-a számolt be elégedetlenségéről a testével, és 19%-a számolt be arról, hogy kevésbé érzi magát szexuálisan vonzónak. Sajnos a szingapúri onkológiai környezetben kevés a formális forrás a párok tanácsadására. A jelenlegi tanulmány az Intimitás és szexualitás megújítása (RISE) elnevezésű kísérleti programot kívánja megvizsgálni, amely 3 alkalomból áll női rákos betegekkel és házastársukkal, és amely egyesíti a pszichoszexuális oktatás, a kommunikációs tréning és a készségfejlesztés összetevőit. A RISE program elérhetõségét, elfogadhatóságát, megvalósítását és elõzetes hatékonyságát a programtervezés RE-AIM keretrendszere alapján értékeljük. A kutatási projekt átfogó célja, hogy bizonyítékokon alapuló programokat hozzon létre a rákot túlélők számára életminőségük javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több helyszínre kiterjedő, randomizált, kontrollált, kísérleti beavatkozási tanulmány. A KKH Nő- és Gyermekkórház (KKH) Nőgyógyászati ​​Onkológiai Osztályának járóbeteg-szakrendelésein, valamint az Országos Rákkutató Központ (NCC) Onkológiai Osztályának emlőcsapatán járó betegeket toboroznak a részvételre. Azok a betegek, akik megfelelnek a szűrés előtti kritériumoknak, felkérést kapnak, hogy töltsenek ki egy önbeszámoló szűrést a házassági és szexuális jólétről. Azokkal, akik jogosultak a vizsgálatra és érdeklődésüket jelzik, megkeresik a RISE programban való részvétel érdekében. A vizsgálatban résztvevők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, mielőtt a kezelés előtti értékelést elvégeznék, és egy átlátszatlan, lezárt borítékrendszer segítségével véletlenszerűen besorolnák őket, hogy megkapják (i) a RISE programot vagy (ii) a standard ellátást. A Standard Care csoportba tartozóknak a második kezelés előtti értékelés után lehetőségük lesz részt venni a RISE programban, hogy minden résztvevő megkaphassa a programot. A randomizációt a rák rétegzi (azaz nőgyógyászati ​​és emlőgyógyászati), és permutált blokkokban fordul elő. A RISE programban való részvétel végén minden résztvevő megkapja a kezelés utáni értékelést. A résztvevők házastársát felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Azok, akik egyetértenek, a pácienshez hasonló kezelés előtti kérdőívet töltenek ki, és részt vesznek a 3 ülésen a beteggel, illetve a pácienséhez hasonló kezelés utáni felmérést végeznek.

A RISE Intervention 3 ülésből áll, amelyek mindegyike 2 órát vesz igénybe, és klinikai pszichológussal vagy egészségügyi szociális munkással zajlik, aki tapasztalattal rendelkezik a párok tanácsadásában. A beavatkozás tartalma magában foglalja a pszicho-oktatást, a pár közötti kommunikációs tréninget és az intimitást elősegítő gyakorlatokat. Terápiás kézikönyvet dolgoznak ki a program végrehajtásának hűségének biztosítása érdekében. A résztvevők egy mappát kapnak a foglalkozások összefoglalóiról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Szingapúr
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy idősebb
  2. Házastársa/romantikus partnere van
  3. I-III. stádiumú nőgyógyászati ​​vagy emlőrák anamnézisében
  4. Legalább 4 héttel az aktív kezelés (azaz műtét, kemoterápia, sugárterápia) befejezése után
  5. A beteg megfelel a házassági szorongás határértékének a 4-es diádikus alkalmazkodási skálán (amely ≤ 12-es összpontszámként van meghatározva) vagy a szexuális szorongás (a definíció szerint "alkalmanként" - "mindig" arra a kérdésre, hogy milyen gyakran érzett szorongást a szexuális élete miatt az elmúlt 30 napban)
  6. Beszélj és olvass angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes (IV. stádiumú) rák diagnózisa

  2. Látás-, hallás- vagy kognitív károsodás, amely zavarja a részvételt

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A RISE beavatkozásban részesülő résztvevők csoportja
Viselkedési: EMELKEDIK
A beavatkozás 3 alkalomból áll, 6 héten keresztül. Az egyes foglalkozások 2 órásak, és klinikai pszichológussal vagy egészségügyi szociális munkással kerül sor. A beavatkozás tartalma magában foglalja a pszicho-oktatást, a pár közötti kommunikációs tréninget és az intimitást elősegítő gyakorlatokat. Terápiás kézikönyvet dolgoznak ki a program végrehajtásának hűségének biztosítása érdekében. A résztvevők kapnak egy mappát a foglalkozások összefoglalóival. A beavatkozás tartalma pszichooktatást, a pár közötti kommunikációs tréninget és az intimitást elősegítő gyakorlatokat foglal magában. Terápiás kézikönyvet dolgoznak ki a program végrehajtásának hűségének biztosítása érdekében. A résztvevők egy mappát kapnak a foglalkozások összefoglalóiról.
Nincs beavatkozás: Standard Care (várólista)
A csoport az első 6 hétben nem kapott beavatkozást. Lehetőségük lesz részt venni a RISE programban a 6. héten elvégzett második értékelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a RISE program hatókörét
Időkeret: Alapvonal
A beiratkozók és a részvételre jogosultak arányában mérve.
Alapvonal
Határozza meg a RISE program elfogadhatóságát
Időkeret: 6. hét a beavatkozási kar esetében; 12. hét a várólistára
A program a résztvevők által az Ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével értékelt elégedettség alapján mérve
6. hét a beavatkozási kar esetében; 12. hét a várólistára
A program végrehajtásának sikere.
Időkeret: 6. hét a beavatkozási kar esetében; 12. hét a várólistára
A résztvevőknek a programért való fizetési hajlandóságán mérve.
6. hét a beavatkozási kar esetében; 12. hét a várólistára
Gyűjtsön visszajelzést a RISE program fejlesztéséhez
Időkeret: 6. hét a beavatkozási kar esetében; 12. hét a várólistára
A program befejezésekor a résztvevőkkel félig strukturált interjúk készítésével nyerték.
6. hét a beavatkozási kar esetében; 12. hét a várólistára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes adatok a program hatékonyságáról.
Időkeret: Az intervenciós kar pontszámainak változása az alapértékről a 6. hétre; a pontszámok változása az alapvonalról a 12. hétre a várólista karnál
A párkapcsolati jólét változásán mérve a Diadic Adjustment Scale-10 segítségével
Az intervenciós kar pontszámainak változása az alapértékről a 6. hétre; a pontszámok változása az alapvonalról a 12. hétre a várólista karnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke-NUS Graduate Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Duke-NUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel