Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manželská spokojenost a sexuální zdraví žen s rakovinou v Singapuru (RISE)

3. února 2025 aktualizováno: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Obnovení intimity a sexuality (RISE): Pilotní program na podporu manželské intimity a sexuálního zdraví pacientek s rakovinou v Singapuru

Narušení manželské intimity a sexuálního zdraví je jedním z nejvíce podceňovaných a nedostatečně léčených problémů při přežívání rakoviny. Přehled o nenaplněných potřebách podpůrné péče u pacientů s rakovinou zaznamenal, že jedna třetina až více než polovina pacientů uvedla podporu sexuálních poruch jako oblast nenaplněné potřeby během léčby a po ní. Pacientky, jejichž smysl pro ženskost a tělesný obraz může být ohrožen, jako je tomu v případě rakoviny prsu a gynekologických nádorů, mohou být náchylnější k takovým intimním a sexuálním poruchám. Podle nedávné studie provedené v Singapuru 25 % pacientek s gynekologickou rakovinou uvedlo nespokojenost se svým tělem a 19 % uvedlo, že se cítí méně sexuálně atraktivní. Bohužel existuje nedostatek formálních zdrojů pro párové poradenství v onkologickém prostředí v Singapuru. Současná studie se snaží prozkoumat pilotní program nazvaný Obnovení intimity a sexuality (RISE), který se skládá ze 3 sezení s pacientkami s rakovinou a jejich manželskými partnery a který kombinuje součásti psychosexuální výchovy, komunikačního tréninku a budování dovedností. Dosah, přijatelnost, implementace a předběžná účinnost programu RISE bude hodnocena na základě rámce RE-AIM pro plánování programu. Celkovým cílem výzkumného projektu je vytvořit programy založené na důkazech pro pacienty, kteří přežili rakovinu, s cílem zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná, randomizovaná, kontrolovaná pilotní intervenční studie. K účasti budou přijaty pacientky v ambulancích Oddělení gynekologické onkologie ženské a dětské nemocnice KKH (KKH) a tým prsů v rámci divize lékařské onkologie Národního onkologického centra (NCC). Pacienti, kteří splňují kritéria předběžného screeningu, budou vyzváni, aby absolvovali self-report screener manželské a sexuální pohody. Ti, kteří jsou způsobilí ke studii a projeví zájem, budou kontaktováni, aby se zúčastnili programu RISE. Účastníci studie podepíší informovaný souhlas předtím, než jim bude poskytnuto hodnocení před léčbou a budou randomizováni pomocí systému neprůhledných zapečetěných obálek, aby obdrželi buď (i) program RISE, nebo (ii) standardní péči. Osoby ve skupině Standard Care budou mít možnost zúčastnit se programu RISE po druhém hodnocení před léčbou, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci dostanou příležitost program obdržet. Randomizace je stratifikována podle rakoviny (tj. gynekologická vs. prsa) a vyskytuje se v permutovaných blocích. Na konci účasti v programu RISE bude všem účastníkům poskytnuto hodnocení po léčbě. Manžel/ka účastníků bude pozvána k účasti na studii. Ti, kteří souhlasí, dokončí průzkum před léčbou podobný jako u pacienta a zúčastní se 3 sezení s pacientem a dokončí hodnocení po léčbě podobné jako u pacienta.

Intervence RISE se skládá ze 3 sezení, z nichž každé bude trvat 2 hodiny a bude vedeno s klinickým psychologem nebo lékařským sociálním pracovníkem se zkušenostmi s poradenstvím pro páry. Obsah intervence zahrnuje psychovýchovu, nácvik komunikace mezi páry a cvičení na podporu intimity. K zajištění věrnosti poskytování programu bude vypracována příručka terapie. Účastníkům bude poskytnuta složka se shrnutím relace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 21 let nebo starý
  2. Má manžela/manželku/romantického partnera
  3. Anamnéza stadia I-III gynekologického karcinomu nebo rakoviny prsu
  4. Nejméně 4 týdny po dokončení aktivní léčby (tj. operace, chemoterapie, radiační terapie)
  5. Pacient splňuje limit pro manželské tísně na stupnici Dyadické úpravy-4 (definované jako celkové skóre ≤ 12) nebo sexuální tíseň (definovanou jako schvalování „občas“ – „vždy“ na otázku, jak často pacient pociťoval úzkost ze svého sexuálního života za posledních 30 dní)
  6. Mluvte a čtěte anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza metastatického (stadium IV) rakoviny

  2. Zrakové, sluchové nebo kognitivní poškození, které bude narušovat účast

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina účastníků přijímající intervenci RISE
Behaviorální: STOUPAT
Intervence se bude skládat ze 3 sezení po dobu 6 týdnů. Každé sezení bude trvat 2 hodiny a bude vedeno s klinickým psychologem nebo zdravotním sociálním pracovníkem. Obsah intervence zahrnuje psychovýchovu, nácvik komunikace mezi páry a cvičení na podporu intimity. K zajištění věrnosti poskytování programu bude vypracována příručka terapie. Účastníkům bude poskytnuta složka se shrnutím sezení. Obsah intervence zahrnuje psychovýchovu, nácvik komunikace mezi párem a cvičení na podporu intimity. K zajištění věrnosti poskytování programu bude vypracována příručka terapie. Účastníkům bude poskytnuta složka se shrnutím relace.
Žádný zásah: Standardní péče (pořadník)
Skupina neobdrží žádnou intervenci v prvních 6 týdnech. Budou mít možnost zúčastnit se programu RISE po druhém hodnocení v 6. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dosah programu RISE
Časové okno: Základní linie
Měřeno podílem těch, kteří se zapíší, k těm, kteří se mohou zúčastnit.
Základní linie
Určete přijatelnost programu RISE
Časové okno: 6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů
Měřeno podle hodnocení spokojenosti účastníků s programem pomocí dotazníku spokojenosti klientů
6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů
Úspěšnost realizace programu.
Časové okno: 6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů
Měřeno ochotou účastníka zaplatit za program.
6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů
Sbírejte zpětnou vazbu ke zlepšení programu RISE
Časové okno: 6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů
Získáno provedením polostrukturovaných rozhovorů s účastníky po dokončení programu.
6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné údaje o účinnosti programu.
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 6. týdne pro intervenční rameno; změna skóre ze základního stavu do 12. týdne pro větev čekací listiny
Měřeno změnou pohody ve vztahu pomocí Dyadické škály úpravy-10
Změna skóre od výchozího stavu do 6. týdne pro intervenční rameno; změna skóre ze základního stavu do 12. týdne pro větev čekací listiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke-NUS Graduate Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Duke-NUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na STOUPAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit