Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äktenskaplig tillfredsställelse och sexuell hälsa för kvinnliga cancerpatienter i Singapore (RISE)

3 februari 2025 uppdaterad av: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Renewing Intimacy and Sexuality (RISE): Ett pilotprogram för att stödja äktenskaplig intimitet och sexuell hälsa för kvinnliga cancerpatienter i Singapore

Störningar i äktenskaplig intimitet och sexuell hälsa är ett av de mest underskattade och underbehandlade problemen i canceröverlevande. En granskning av otillfredsställda stödvårdsbehov hos cancerpatienter noterade att en tredjedel till mer än hälften av patienterna rapporterade stöd för sexuella störningar som ett område med otillfredsställt behov under och efter behandling. Patienter vars känsla av kvinnlighet och kroppsuppfattning kan vara i riskzonen, till exempel i fallet med bröstcancer och gynekologisk cancer, kan vara mer mottagliga för sådan intimitet och sexuella störningar. Enligt en nyligen genomförd studie i Singapore rapporterade 25 % av gynekologiska cancerpatienter missnöje med sina kroppar och 19 % rapporterade att de kände sig mindre sexuellt attraktiva. Tyvärr är det ont om formella resurser för parrådgivning inom onkologimiljön i Singapore. Den aktuella studien syftar till att undersöka ett pilotprogram som heter Renewing Intimacy and Sexuality (RISE), som består av 3 sessioner med kvinnliga cancerpatienter och deras makar, och som kombinerar komponenter av psykosexuell utbildning, kommunikationsträning och kompetensuppbyggnad. Räckvidden, acceptansen, genomförandet och den preliminära effektiviteten av RISE-programmet kommer att bedömas utifrån RE-AIM-ramverket för programplanering. Det övergripande syftet med forskningsprojektet är att etablera evidensbaserade program för canceröverlevande för att förbättra deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, randomiserad kontrollerad, pilotinterventionsstudie. Patienter som ses på polikliniker på avdelningen för gynekologisk onkologi vid KKH Women and Children's Hospital (KKH) och bröstteamet inom avdelningen för medicinsk onkologi vid National Cancer Center (NCC) kommer att rekryteras för att delta. Patienter som uppfyller kriterierna för förhandsgranskning kommer att uppmanas att fylla i en självrapportering av äktenskapligt och sexuellt välbefinnande. De som är berättigade till studien och indikerar intresse kommer att kontaktas för att delta i RISE-programmet. Studiedeltagarna kommer att underteckna ett informerat samtycke innan de får en bedömning före behandlingen och randomiseras med hjälp av ett ogenomskinligt, förseglat kuvertsystem för att ta emot antingen (i) RISE-programmet eller (ii) Standard Care. De i Standard Care-gruppen kommer att ha möjlighet att delta i RISE-programmet efter sin andra förbehandlingsbedömning för att säkerställa att alla deltagare ges möjlighet att ta del av programmet. Randomisering är stratifierad av cancer (d.v.s. gynekologisk vs bröst) och förekommer i permuterade block. I slutet av deltagandet i RISE-programmet kommer alla deltagare att få en bedömning efter behandlingen. Maken till deltagarna kommer att bjudas in att delta i studien. De som håller med kommer att fylla i en förbehandlingsenkät liknande patientdeltagaren och delta i de 3 sessionerna med patienten, och göra en efterbehandlingsbedömning liknande patientens.

RISE-interventionen består av 3 sessioner som tar 2 timmar vardera och genomförs med en klinisk psykolog eller medicinsk socialarbetare med erfarenhet av parrådgivning. Interventionens innehåll inkluderar psykoedukation, kommunikationsträning mellan paret och övningar för att främja intimitet. En terapimanual kommer att utvecklas för att säkerställa programleveranstrohet. En mapp med sammanfattningar av sessionen kommer att ges till deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller gammal
  2. Har en make/romantisk partner
  3. Historik av stadium I-III gynekologisk eller bröstcancer
  4. Minst 4 veckor efter avslutad aktiv behandling (d.v.s. operation, kemoterapi, strålbehandling)
  5. Patienten möter gränsen för äktenskaplig nöd på Dyadic Adjustment Scale-4 (definierad som totalpoäng på ≤ 12) eller sexuell nöd (definierad som att stödja "ibland" - "alltid" på frågan hur ofta patienten kände ångest över sitt sexliv under de senaste 30 dagarna)
  6. Tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av metastaserande (stadium IV) cancer

  2. Syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning som kommer att störa deltagandet

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Grupp deltagare som tar emot RISE-interventionen
Beteende: STIGA
Interventionen kommer att bestå av 3 sessioner under 6 veckor. Varje session kommer att pågå i 2 timmar och genomföras med en klinisk psykolog eller medicinsk socialarbetare. Interventionens innehåll inkluderar psykoedukation, kommunikationsträning mellan paret och övningar för att främja intimitet. En terapimanual kommer att utvecklas för att säkerställa programleveranstrohet. En mapp med sammanfattningar av sessionen kommer att ges till deltagarna. Interventionens innehåll inkluderar psykoedukation, kommunikationsträning mellan paret och övningar för att främja intimitet. En terapimanual kommer att utvecklas för att säkerställa programleveranstrohet. En mapp med sammanfattningar av sessionen kommer att ges till deltagarna.
Inget ingripande: Standardvård (väntelista)
Grupp som inte får någon intervention under de första 6 veckorna. De kommer att ha möjlighet att delta i RISE-programmet efter sin andra bedömning vid vecka 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm räckvidden för RISE-programmet
Tidsram: Baslinje
Mätt i andel av de som anmäler sig till de som är berättigade att delta.
Baslinje
Bestäm acceptansen av RISE-programmet
Tidsram: Vecka 6 för interventionsarm; Vecka 12 för väntelistan
Mäts av deltagarens betygsatta nöjdhet med programmet med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret
Vecka 6 för interventionsarm; Vecka 12 för väntelistan
Framgång för genomförandet av programmet.
Tidsram: Vecka 6 för interventionsarm; Vecka 12 för väntelistan
Mätt i deltagarens vilja att betala för programmet.
Vecka 6 för interventionsarm; Vecka 12 för väntelistan
Samla in feedback för att förbättra RISE-programmet
Tidsram: Vecka 6 för interventionsarm; Vecka 12 för väntelistan
Erhålls genom att genomföra semistrukturerade intervjuer med deltagare vid programmets slut.
Vecka 6 för interventionsarm; Vecka 12 för väntelistan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminära uppgifter om programmets effektivitet.
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till vecka 6 för interventionsarmen; förändring i poäng från baslinje till vecka 12 för väntelistan
Mäts genom förändring i relationens välbefinnande med hjälp av Dyadic Adjustment Scale-10
Förändring i poäng från baslinje till vecka 6 för interventionsarmen; förändring i poäng från baslinje till vecka 12 för väntelistan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Duke-NUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på STIGA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera