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Satisfação conjugal e saúde sexual de mulheres com câncer em Cingapura (RISE)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Renovando a intimidade e a sexualidade (RISE): um programa piloto para apoiar a intimidade conjugal e a saúde sexual de mulheres com câncer em Cingapura

Os distúrbios na intimidade conjugal e na saúde sexual são um dos problemas mais subestimados e subtratados na sobrevivência ao câncer. Uma revisão sobre as necessidades de cuidados de suporte não atendidas de pacientes com câncer observou que um terço a mais da metade dos pacientes relatou suporte para distúrbios sexuais como uma área de necessidade não atendida durante e após o tratamento. Pacientes cujo senso de feminilidade e imagem corporal podem estar em risco, como no caso de câncer de mama e ginecológico, podem ser mais suscetíveis a tal intimidade e distúrbios sexuais. De acordo com um estudo recente realizado em Cingapura, 25% das pacientes com câncer ginecológico relataram insatisfação com seus corpos e 19% relataram sentir-se menos atraentes sexualmente. Infelizmente, há escassez de recursos formais para aconselhamento de casais no ambiente de oncologia em Cingapura. O presente estudo busca investigar um programa piloto chamado Renewing Intimacy and Sexuality (RISE), que consiste em 3 sessões com mulheres com câncer e seus cônjuges, e que combina componentes de educação psicossexual, treinamento de comunicação e construção de habilidades. O alcance, aceitabilidade, implementação e eficácia preliminar do programa RISE serão avaliados com base na estrutura RE-AIM para planejamento do programa. O objetivo geral do projeto de pesquisa é estabelecer programas baseados em evidências para sobreviventes de câncer para melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção piloto randomizado, controlado e em vários locais. Pacientes atendidos em ambulatórios no Departamento de Oncologia Ginecológica do Hospital Feminino e Infantil KKH (KKH) e a equipe de mama da Divisão de Oncologia Médica do National Cancer Center (NCC) serão recrutados para participar. Os pacientes que atenderem aos critérios de pré-triagem serão convidados a preencher uma triagem de autorrelato de bem-estar conjugal e sexual. Aqueles que forem elegíveis para o estudo e indicarem interesse serão contatados para participar do programa RISE. Os participantes do estudo assinarão um consentimento informado antes de receberem uma avaliação pré-tratamento e serem randomizados usando um sistema de envelope opaco e selado para receber (i) o programa RISE ou (ii) Cuidado Padrão. Aqueles no grupo Standard Care terão a opção de participar do programa RISE após sua segunda avaliação pré-tratamento para garantir que todos os participantes tenham a oportunidade de receber o programa. A randomização é estratificada por câncer (ou seja, ginecológico x mama) e ocorre em blocos permutados. No final da participação no programa RISE, todos os participantes receberão uma avaliação pós-tratamento. Os cônjuges dos participantes serão convidados a participar do estudo. Aqueles que concordarem preencherão uma pesquisa pré-tratamento semelhante à do paciente participante e participarão das 3 sessões com o paciente e concluirão uma avaliação pós-tratamento semelhante à do paciente.

A Intervenção RISE consiste em 3 sessões com a duração de 2 horas cada e serão realizadas por um psicólogo clínico ou assistente social médico com experiência em aconselhamento de casais. O conteúdo da intervenção inclui psicoeducação, treinamento de comunicação entre o casal e exercícios para promover a intimidade. Um manual de terapia será desenvolvido para garantir a fidelidade da entrega do programa. Uma pasta com resumos das sessões será fornecida aos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Cingapura
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 21 anos ou mais
  2. Tem um cônjuge/parceiro romântico
  3. História de câncer ginecológico ou de mama em estágio I-III
  4. Pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento ativo (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radioterapia)
  5. O paciente atinge o ponto de corte para sofrimento conjugal na Escala de Ajuste Diádico-4 (definido como pontuação geral ≤ 12) ou sofrimento sexual (definido como endossando "ocasionalmente" - "sempre" para a pergunta com que frequência o paciente sentiu sofrimento em relação à sua vida sexual nos últimos 30 dias)
  6. Falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de câncer metastático (estágio IV)

  2. Deficiência visual, auditiva ou cognitiva que interfira na participação

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de participantes recebendo a intervenção RISE
Comportamental: LEVANTAR
A intervenção consistirá em 3 sessões durante 6 semanas. Cada sessão terá a duração de 2 horas e será conduzida por um psicólogo clínico ou assistente social médico. O conteúdo da intervenção inclui psicoeducação, treinamento de comunicação entre o casal e exercícios para promover a intimidade. Um manual de terapia será desenvolvido para garantir a fidelidade da entrega do programa. Será fornecida aos participantes uma pasta com resumos das sessões. O conteúdo da intervenção inclui psicoeducação, treino da comunicação entre o casal e exercícios de promoção da intimidade. Um manual de terapia será desenvolvido para garantir a fidelidade da entrega do programa. Uma pasta com resumos das sessões será fornecida aos participantes.
Sem intervenção: Atendimento padrão (lista de espera)
Grupo sem intervenção nas primeiras 6 semanas. Eles terão a opção de participar do programa RISE após a segunda avaliação na semana 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o alcance do programa RISE
Prazo: Linha de base
Medido pela proporção daqueles que se inscrevem para aqueles que são elegíveis para participar.
Linha de base
Determinar a aceitabilidade do programa RISE
Prazo: Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera
Medido pela satisfação avaliada pelo participante com o programa usando o Questionário de Satisfação do Cliente
Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera
Sucesso da implementação do programa.
Prazo: Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera
Medido pela disposição do participante em pagar pelo programa.
Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera
Colete feedback para melhorar o programa RISE
Prazo: Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera
Obtido por meio da realização de entrevistas semiestruturadas com os participantes ao final do programa.
Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados preliminares sobre a eficácia do programa.
Prazo: Mudança nas pontuações da linha de base até a semana 6 para o braço de intervenção; mudança nas pontuações da linha de base para a semana 12 para o braço da lista de espera
Medido pela mudança no bem-estar do relacionamento usando a Escala de Ajuste Diádico-10
Mudança nas pontuações da linha de base até a semana 6 para o braço de intervenção; mudança nas pontuações da linha de base para a semana 12 para o braço da lista de espera

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Duke-NUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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