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싱가포르 여성 암환자의 결혼만족도와 성건강 (RISE)

2025년 2월 3일 업데이트: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

RISE(Renewing Intimacy and Sexuality): 싱가포르 여성 암 환자의 결혼 친밀감 및 성 건강을 지원하기 위한 파일럿 프로그램

결혼 생활의 친밀감과 성 건강의 장애는 암 생존에서 가장 과소 평가되고 과소 취급되는 문제 중 하나입니다. 암 환자의 미충족 지원 치료 요구에 대한 검토에서는 환자의 1/3에서 절반 이상이 치료 중 및 치료 후 미충족 요구 영역으로 성적 장애에 대한 지원을 보고했습니다. 유방암과 부인과 암의 경우와 같이 여성의 감각과 신체 이미지가 위험할 수 있는 환자는 그러한 친밀감과 성적 장애에 더 취약할 수 있습니다. 싱가포르에서 실시된 최근 연구에 따르면 부인과 암 환자의 25%가 자신의 신체에 대한 불만을 보고했으며 19%는 성적 매력이 떨어진다고 보고했습니다. 불행하게도 싱가포르의 종양학 환경 내에서 커플 상담을 위한 공식 리소스가 부족합니다. 현재 연구는 여성 암 환자와 그 배우자와 함께 3개의 세션으로 구성되고 성심리 교육, 의사 소통 훈련 및 기술 구축의 구성 요소를 결합하는 Renewing Intimacy and Sexuality(RISE)라는 시범 프로그램을 조사하고자 합니다. RISE 프로그램의 범위, 수용 가능성, 구현 및 예비 효과는 프로그램 계획을 위한 RE-AIM 프레임워크를 기반으로 평가됩니다. 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 암 생존자들이 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 증거 기반 프로그램을 구축하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 사이트, 무작위 통제, 파일럿 개입 연구입니다. KKH 여성어린이병원(KKH) 부인종양학과 외래환자 클리닉과 국립암센터(NCC) 종양내과 내 유방팀에서 진료를 받는 환자를 모집합니다. 사전 스크리닝 기준을 충족하는 환자는 결혼 및 성적 웰빙에 대한 자가 보고 스크리너를 작성하도록 초대됩니다. 연구 자격이 있고 관심을 표시하는 사람들은 RISE 프로그램에 참여하도록 연락을 받을 것입니다. 연구 참가자는 치료 전 평가를 받고 불투명하고 밀봉된 봉투 시스템을 사용하여 (i) RISE 프로그램 또는 (ii) 표준 치료를 받기 위해 무작위로 배정되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. Standard Care 그룹에 속한 사람들은 모든 참가자에게 프로그램을 받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 두 번째 치료 전 평가 후 RISE 프로그램에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. 무작위화는 암(즉, 부인과 대 유방)에 따라 층화되고 순열 블록에서 발생합니다. RISE 프로그램 참여가 끝나면 모든 참가자는 치료 후 평가를 받게 됩니다. 참가자의 배우자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 동의하시는 분들은 환자 참여자와 유사하게 치료 전 설문조사를 작성하고 환자와 함께 3회에 참석하며, 환자와 유사한 치료 후 평가를 완료하게 됩니다.

RISE Intervention은 3개의 세션으로 구성되며 각각 2시간씩 진행되며 커플 상담 경험이 ​​있는 임상심리사 또는 의료사회복지사와 함께 진행됩니다. 개입 내용에는 심리 교육, 부부 간의 의사 소통 훈련, 친밀감을 키우는 운동이 포함됩니다. 프로그램 전달 충실도를 보장하기 위해 치료 매뉴얼이 개발될 것입니다. 세션 요약이 포함된 폴더가 참가자에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, 싱가포르
        • KK Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상
  2. 배우자/로맨틱 파트너가 있습니다.
  3. I-III 기 부인과 또는 유방암의 병력
  4. 적극적 치료(즉, 수술, 화학 요법, 방사선 요법) 완료 후 최소 4주
  5. 환자는 Dyadic Adjustment Scale-4(전체 점수 ≤ 12로 정의됨) 또는 성적 고통("가끔" - "항상")에서 환자가 자신의 성생활에 대해 얼마나 자주 고통을 느끼는지에 대한 질문에 대한 기준을 충족합니다. 최근 30일)
  6. 영어 말하기 및 읽기

제외 기준:

  1. 전이성(4기) 암 진단

  2. 참여를 방해하는 시각, 청각 또는 인지 장애

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
RISE 개입을 받는 참가자 그룹
행동: 증가
개입은 6주 동안 3회 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 2시간 동안 진행되며 임상 심리학자 또는 의료 사회 복지사와 함께 진행됩니다. 개입 내용에는 심리 교육, 부부 간의 의사 소통 훈련, 친밀감을 키우는 운동이 포함됩니다. 프로그램 전달 충실도를 보장하기 위해 치료 매뉴얼이 개발될 것입니다. 세션 요약이 포함된 폴더가 참가자에게 제공됩니다. 개입 콘텐츠에는 심리 교육, 부부 간의 의사 소통 훈련, 친밀감을 키우는 운동이 포함됩니다. 프로그램 전달 충실도를 보장하기 위해 치료 매뉴얼이 개발될 것입니다. 세션 요약이 포함된 폴더가 참가자에게 제공됩니다.
간섭 없음: 표준 진료(대기자 명단)
그룹은 처음 6주 동안 개입을 받지 않습니다. 그들은 6주 차에 두 번째 평가를 받은 후 RISE 프로그램에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RISE 프로그램의 범위 평가
기간: 기준선
참여 자격이 있는 사람에 대해 등록한 사람의 비율로 측정됩니다.
기준선
RISE 프로그램의 수용 여부 결정
기간: 개입 부문의 경우 6주; 대기자 명단의 경우 12주차
클라이언트 만족도 설문지를 사용하여 참가자가 프로그램에 대한 만족도를 평가하여 측정
개입 부문의 경우 6주; 대기자 명단의 경우 12주차
프로그램 구현의 성공.
기간: 개입 부문의 경우 6주; 대기자 명단의 경우 12주차
참가자의 프로그램 비용 지불 의지로 측정됩니다.
개입 부문의 경우 6주; 대기자 명단의 경우 12주차
RISE 프로그램 개선을 위한 피드백 수집
기간: 개입 부문의 경우 6주; 대기자 명단의 경우 12주차
프로그램 완료 시 참가자들과 반구조화된 인터뷰를 수행하여 얻습니다.
개입 부문의 경우 6주; 대기자 명단의 경우 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램의 효율성에 대한 예비 데이터.
기간: 개입 부문에 대한 기준선에서 6주차까지의 점수 변화; 대기자 명단에 대한 기준선에서 12주차까지의 점수 변경
Dyadic Adjustment Scale-10을 사용하여 관계 웰빙의 변화로 측정
개입 부문에 대한 기준선에서 6주차까지의 점수 변화; 대기자 명단에 대한 기준선에서 12주차까지의 점수 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke-NUS Graduate Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Duke-NUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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