- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420547
Satisfacción marital y salud sexual de mujeres con cáncer en Singapur (RISE)
Renovación de la intimidad y la sexualidad (RISE): un programa piloto para apoyar la intimidad marital y la salud sexual de las mujeres con cáncer en Singapur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención piloto, controlado aleatoriamente y en múltiples sitios. Los pacientes atendidos en clínicas ambulatorias en el Departamento de Oncología Ginecológica en el Hospital de Mujeres y Niños KKH (KKH) y el equipo de mama dentro de la División de Oncología Médica en el Centro Nacional del Cáncer (NCC) serán reclutados para participar. Se invitará a los pacientes que cumplan con los criterios de preselección a completar una autoevaluación de bienestar conyugal y sexual. Aquellos que sean elegibles para el estudio e indiquen interés serán contactados para participar en el programa RISE. Los participantes del estudio firmarán un consentimiento informado antes de recibir una evaluación previa al tratamiento y ser aleatorizados mediante un sistema de sobres sellados y opacos para recibir (i) el programa RISE o (ii) Atención estándar. Aquellos en el grupo de atención estándar tendrán la opción de participar en el programa RISE después de su segunda evaluación previa al tratamiento para garantizar que todos los participantes tengan la oportunidad de recibir el programa. La aleatorización se estratifica por cáncer (es decir, ginecológico frente a mama) y se produce en bloques permutados. Al final de la participación en el programa RISE, todos los participantes recibirán una evaluación posterior al tratamiento. Se invitará a los cónyuges de los participantes a participar en el estudio. Aquellos que estén de acuerdo completarán una encuesta previa al tratamiento similar a la del paciente participante y asistirán a las 3 sesiones con el paciente, y completarán una evaluación posterior al tratamiento similar a la del paciente.
La Intervención RISE consta de 3 sesiones que tendrán una duración de 2 horas cada una y se llevarán a cabo con un psicólogo clínico o un trabajador social médico con experiencia en consejería de parejas. Los contenidos de la intervención incluyen psicoeducación, entrenamiento en comunicación entre la pareja y ejercicios para fomentar la intimidad. Se desarrollará un manual de terapia para asegurar la fidelidad en la entrega del programa. Se entregará a los participantes una carpeta con los resúmenes de las sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Teo, Ph.D.
- Número de teléfono: +65-660-15145
- Correo electrónico: irene.teo@duke-nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Komal Tewani, MD
- Número de teléfono: +65 6394-5804
- Correo electrónico: Komal.Tewani@kkh.com.sg
-
Singapore, Singapur, 169610
- Reclutamiento
- National Cancer Centre
-
Contacto:
- Fang Ting Pan, BS
- Número de teléfono: +6587178928
- Correo electrónico: pan.fang.ting@nccs.com.sg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Tiene un cónyuge/pareja romántica
- Antecedentes de cáncer ginecológico o de mama en estadio I-III
- Al menos 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento activo (es decir, cirugía, quimioterapia, radioterapia)
- El paciente cumple con el límite de angustia marital en la Escala de ajuste diádico-4 (definida como una puntuación general de ≤ 12) o angustia sexual (definida como respaldar "ocasionalmente" - "siempre" a la pregunta con qué frecuencia el paciente sintió angustia sobre su vida sexual en los últimos 30 días)
- hablar y leer ingles
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer metastásico (etapa IV)
Deterioro visual, auditivo o cognitivo que interferirá con la participación
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de participantes que reciben la intervención RISE
|
La intervención consistirá en 3 sesiones durante 6 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 2 horas y se llevará a cabo con un psicólogo clínico o un trabajador social médico.
Los contenidos de la intervención incluyen psicoeducación, entrenamiento en comunicación entre la pareja y ejercicios para fomentar la intimidad.
Se desarrollará un manual de terapia para asegurar la fidelidad en la entrega del programa.
Se entregará a los participantes una carpeta con los resúmenes de las sesiones. Los contenidos de la intervención incluyen psicoeducación, entrenamiento en comunicación entre la pareja y ejercicios para fomentar la intimidad.
Se desarrollará un manual de terapia para asegurar la fidelidad en la entrega del programa.
Se entregará a los participantes una carpeta con los resúmenes de las sesiones.
|
Sin intervención: Atención estándar (lista de espera)
Grupo que no recibió intervención en las primeras 6 semanas. Tendrán la opción de participar en el programa RISE después de su segunda evaluación en la semana 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el alcance del programa RISE
Periodo de tiempo: Base
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Medido por la proporción de los que se inscriben a los que son elegibles para participar.
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Base
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Determinar la aceptabilidad del programa RISE
Periodo de tiempo: Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera
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Medido por la satisfacción de los participantes con el programa mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente
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Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera
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Éxito de la implementación del programa.
Periodo de tiempo: Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera
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Medido por la disposición del participante a pagar por el programa.
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Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera
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Recopile comentarios para mejorar el programa RISE
Periodo de tiempo: Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera
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Obtenido mediante la realización de entrevistas semiestructuradas con los participantes al finalizar el programa.
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Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos preliminares sobre la efectividad del programa.
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta la semana 6 para el brazo de intervención; cambio en los puntajes desde el inicio hasta la semana 12 para el brazo de la lista de espera
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Medido por el cambio en el bienestar de la relación utilizando la Escala de ajuste diádico-10
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta la semana 6 para el brazo de intervención; cambio en los puntajes desde el inicio hasta la semana 12 para el brazo de la lista de espera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Teo I, Cheung YB, Lim TYK, Namuduri RP, Long V, Tewani K. The relationship between symptom prevalence, body image, and quality of life in Asian gynecologic cancer patients. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):69-74. doi: 10.1002/pon.4457. Epub 2017 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Duke-NUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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