Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægteskabelig tilfredshed og seksuel sundhed hos kvindelige kræftpatienter i Singapore (RISE)

3. februar 2025 opdateret af: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Fornyelse af intimitet og seksualitet (RISE): Et pilotprogram til støtte for ægteskabelig intimitet og seksuel sundhed for kvindelige kræftpatienter i Singapore

Forstyrrelser i ægteskabelig intimitet og seksuel sundhed er et af de mest undervurderede og underbehandlede problemer i kræftoverlevelse. En gennemgang af udækkede støttende behandlingsbehov hos kræftpatienter bemærkede, at en tredjedel til mere end halvdelen af ​​patienterne rapporterede støtte til seksuelle forstyrrelser som et område med udækkede behov under og efter behandlingen. Patienter, hvis følelse af femininitet og kropsopfattelse kan være i fare, f.eks. i tilfælde af brystkræft og gynækologisk kræft, kan være mere modtagelige for sådanne intimitet og seksuelle forstyrrelser. Ifølge en nylig undersøgelse udført i Singapore rapporterede 25 % af gynækologiske kræftpatienter utilfredshed med deres krop, og 19 % rapporterede, at de følte sig mindre seksuelt attraktive. Desværre er der mangel på formelle ressourcer til parrådgivning inden for det onkologiske miljø i Singapore. Den nuværende undersøgelse søger at undersøge et pilotprogram kaldet Renewing Intimacy and Sexuality (RISE), som består af 3 sessioner med kvindelige kræftpatienter og deres ægtefæller, og som kombinerer komponenter af psykoseksuel uddannelse, kommunikationstræning og opbygning af færdigheder. Rækkevidden, acceptabiliteten, implementeringen og den foreløbige effektivitet af RISE-programmet vil blive vurderet baseret på RE-AIM-rammen for programplanlægning. Det overordnede formål med forskningsprojektet er at etablere evidensbaserede programmer for kræftoverlevere for at forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site, randomiseret kontrolleret, pilotinterventionsundersøgelse. Patienter, der ses i ambulatorier i Gynækologisk Onkologisk Afdeling på KKH Kvinde- og Børnehospital (KKH) og brystteamet i Afdelingen for Medicinsk Onkologi ved National Cancer Center (NCC), vil blive rekrutteret til at deltage. Patienter, der opfylder forudgående screeningskriterier, vil blive inviteret til at gennemføre en selvrapporteringsscreening af ægteskabelig og seksuelt velvære. De, der er kvalificerede til undersøgelsen og angiver interesse, vil blive kontaktet for at deltage i RISE-programmet. Undersøgelsesdeltagere vil underskrive et informeret samtykke, før de får en vurdering før behandlingen og bliver randomiseret ved hjælp af et uigennemsigtigt, forseglet kuvertsystem til at modtage enten (i) RISE-programmet eller (ii) Standard Care. De i Standard Care-gruppen vil have mulighed for at deltage i RISE-programmet efter deres anden forbehandlingsvurdering for at sikre, at alle deltagere får mulighed for at modtage programmet. Randomisering er stratificeret af cancer (dvs. gynækologisk vs bryst) og forekommer i permuterede blokke. Ved afslutningen af ​​deltagelsen i RISE-programmet vil alle deltagere få en efterbehandlingsvurdering. Deltagernes ægtefælle vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De, der er enige, vil udfylde en førbehandlingsundersøgelse svarende til patientdeltageren og deltage i de 3 sessioner med patienten, og gennemføre en efterbehandlingsvurdering svarende til patientens.

RISE-interventionen består af 3 sessioner, som hver vil vare 2 timer og gennemføres med en klinisk psykolog eller medicinsk socialrådgiver med erfaring med parrådgivning. Interventionens indhold omfatter psykoedukation, kommunikationstræning mellem parret og øvelser for at fremme intimitet. Der vil blive udviklet en terapimanual for at sikre, at programmet leverer trofasthed. En mappe med sessionsresuméer vil blive udleveret til deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller gammel
  2. Har en ægtefælle/ romantisk partner
  3. Anamnese med stadium I-III gynækologisk eller brystkræft
  4. Mindst 4 uger efter afslutning af aktiv behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling)
  5. Patienten opfylder grænseværdien for ægteskabelig nød på Dyadic Adjustment Scale-4 (defineret som en samlet score på ≤ 12) eller seksuel nød (defineret som at godkende "af og til" - "altid" til spørgsmålet, hvor ofte patienten følte nød omkring deres sexliv inden for de sidste 30 dage)
  6. Tal og læs engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af metastatisk (stadie IV) cancer

  2. Syns-, høre- eller kognitiv svækkelse, der vil forstyrre deltagelse

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppe af deltagere, der modtager RISE-interventionen
Adfærdsmæssigt: STØG
Interventionen vil bestå af 3 sessioner over 6 uger. Hver session varer 2 timer og gennemføres med en klinisk psykolog eller medicinsk socialrådgiver. Interventionens indhold omfatter psykoedukation, kommunikationstræning mellem parret og øvelser for at fremme intimitet. Der vil blive udviklet en terapimanual for at sikre, at programmet leverer trofasthed. En mappe med sessionsresuméer vil blive udleveret til deltagerne. Interventionens indhold omfatter psykoedukation, kommunikationstræning mellem parret og øvelser til at fremme intimitet. Der vil blive udviklet en terapimanual for at sikre, at programmet leverer trofasthed. En mappe med sessionsresuméer vil blive udleveret til deltagerne.
Ingen indgriben: Standardpleje (venteliste)
Gruppe, der ikke modtager nogen intervention i de første 6 uger. De vil have mulighed for at deltage i RISE-programmet efter deres anden vurdering i uge 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rækkevidden af ​​RISE-programmet
Tidsramme: Baseline
Målt efter andel af dem, der tilmelder sig, i forhold til dem, der er berettiget til at deltage.
Baseline
Bestem acceptabiliteten af ​​RISE-programmet
Tidsramme: Uge 6 for interventionsarm; Uge 12 for ventelistearm
Målt efter deltagerens vurderede tilfredshed med programmet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet
Uge 6 for interventionsarm; Uge 12 for ventelistearm
Succes med implementering af programmet.
Tidsramme: Uge 6 for interventionsarm; Uge 12 for ventelistearm
Målt på deltagerens villighed til at betale for programmet.
Uge 6 for interventionsarm; Uge 12 for ventelistearm
Indsaml feedback for at forbedre RISE-programmet
Tidsramme: Uge 6 for interventionsarm; Uge 12 for ventelistearm
Opnået ved at gennemføre semistrukturerede interviews med deltagere ved programmets afslutning.
Uge 6 for interventionsarm; Uge 12 for ventelistearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige data om programmets effektivitet.
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til uge 6 for interventionsarm; ændring i score fra baseline til uge 12 for ventelistearm
Målt ved ændring i forholdets trivsel ved hjælp af Dyadic Adjustment Scale-10
Ændring i score fra baseline til uge 6 for interventionsarm; ændring i score fra baseline til uge 12 for ventelistearm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Duke-NUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med STØG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner