Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность браком и сексуальное здоровье больных раком женщин в Сингапуре (RISE)

3 февраля 2025 г. обновлено: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Возобновление близости и сексуальности (RISE): пилотная программа поддержки супружеской близости и сексуального здоровья женщин, больных раком, в Сингапуре

Нарушения супружеской близости и сексуального здоровья — одна из самых недооцененных и малоизученных проблем, связанных с выживаемостью после рака. Обзор неудовлетворенных потребностей больных раком в поддерживающей терапии показал, что от одной трети до более чем половины пациентов сообщили о поддержке при сексуальных расстройствах как о области неудовлетворенных потребностей во время и после лечения. Пациенты, чье чувство женственности и образ тела могут быть подвержены риску, например, в случае рака молочной железы и гинекологического рака, могут быть более восприимчивы к такой близости и сексуальным расстройствам. Согласно недавнему исследованию, проведенному в Сингапуре, 25% больных гинекологическим раком сообщают о неудовлетворенности своим телом, а 19% сообщают о том, что чувствуют себя менее сексуально привлекательными. К сожалению, в Сингапуре не хватает официальных ресурсов для консультирования пар в онкологических учреждениях. Настоящее исследование направлено на изучение пилотной программы под названием «Обновление близости и сексуальности» (RISE), которая состоит из 3 занятий с больными раком женщинами и их супругами и сочетает в себе компоненты психосексуального образования, обучения общению и развития навыков. Охват, приемлемость, реализация и предварительная эффективность программы RISE будут оцениваться на основе структуры RE-AIM для планирования программы. Общая цель исследовательского проекта состоит в том, чтобы создать основанные на фактических данных программы для выживших после рака, чтобы улучшить качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное интервенционное исследование. Для участия будут набраны пациенты, наблюдаемые в амбулаторных клиниках отделения гинекологической онкологии Женской и детской больницы KKH (KKH), а также команда маммологов отделения медицинской онкологии Национального онкологического центра (NCC). Пациентам, которые соответствуют критериям предварительного скрининга, будет предложено заполнить анкету самоотчета о семейном и сексуальном благополучии. С теми, кто имеет право на участие в исследовании и проявит интерес, свяжутся для участия в программе RISE. Участники исследования подпишут информированное согласие перед тем, как пройти предварительную оценку и рандомизироваться с использованием системы непрозрачных запечатанных конвертов для получения либо (i) программы RISE, либо (ii) Standard Care. Те, кто входит в группу Standard Care, будут иметь возможность участвовать в программе RISE после второй оценки перед лечением, чтобы гарантировать, что всем участникам будет предоставлена ​​возможность пройти программу. Рандомизация стратифицируется по раку (т. е. гинекологический или рак молочной железы) и происходит в перестановочных блоках. По окончании участия в программе RISE всем участникам будет проведена оценка после лечения. Супруги участников будут приглашены для участия в исследовании. Те, кто согласен, пройдут опрос перед лечением, аналогичный участнику пациента, и посетят 3 сеанса с пациентом, а также пройдут оценку после лечения, аналогичную оценке пациента.

Интервенция RISE состоит из 3 сессий, каждая из которых длится 2 часа и проводится с клиническим психологом или медицинским социальным работником, имеющим опыт консультирования пар. Содержание вмешательства включает психообразование, обучение общению между парой и упражнения для укрепления близости. Будет разработано руководство по терапии для обеспечения точности выполнения программы. Участникам будет предоставлена ​​папка с резюме сессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Сингапур
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21 год или старше
  2. Имеет супруга/романтического партнера
  3. Гинекологический рак I-III стадии или рак молочной железы в анамнезе.
  4. По крайней мере, через 4 недели после завершения активного лечения (например, операции, химиотерапии, лучевой терапии)
  5. Пациент соответствует критерию семейного дистресса по Диадической шкале адаптации-4 (определяется как общий балл ≤ 12) или сексуального дистресса (определяется как одобрение «иногда» — «всегда» на вопрос, как часто пациент испытывал дистресс по поводу своей сексуальной жизни). за последние 30 дней)
  6. Говорите и читайте по-английски

Критерий исключения:

  1. Диагностика метастатического (IV стадия) рака

  2. Зрительные, слуховые или когнитивные нарушения, которые мешают участию

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа участников, получающих вмешательство RISE
Поведенческий: ПОДЪЕМ
Вмешательство будет состоять из 3 сеансов в течение 6 недель. Каждое занятие длится 2 часа и проводится с клиническим психологом или медицинским социальным работником. Содержание вмешательства включает психообразование, обучение общению между парой и упражнения для укрепления близости. Будет разработано руководство по терапии для обеспечения точности выполнения программы. Участникам будет предоставлена ​​папка с краткими сведениями о сеансе. Содержание вмешательства включает психообразование, обучение общению между парой и упражнения для укрепления близости. Будет разработано руководство по терапии для обеспечения точности выполнения программы. Участникам будет предоставлена ​​папка с резюме сессии.
Без вмешательства: Стандартный уход (лист ожидания)
Группа, не получавшая никакого вмешательства в течение первых 6 недель. У них будет возможность участвовать в программе RISE после второй оценки на 6-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените охват программы RISE
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется пропорцией тех, кто зарегистрировался, к тем, кто имеет право участвовать.
Базовый уровень
Определить приемлемость программы RISE
Временное ограничение: 6-я неделя для интервенционной группы; Неделя 12 для группы ожидания
Измеряется удовлетворенностью участников программой с помощью опросника удовлетворенности клиентов.
6-я неделя для интервенционной группы; Неделя 12 для группы ожидания
Успех реализации программы.
Временное ограничение: 6-я неделя для интервенционной группы; Неделя 12 для группы ожидания
Измеряется готовностью участника платить за программу.
6-я неделя для интервенционной группы; Неделя 12 для группы ожидания
Собирайте отзывы, чтобы улучшить программу RISE
Временное ограничение: 6-я неделя для интервенционной группы; Неделя 12 для группы ожидания
Получено путем проведения полуструктурированных интервью с участниками по завершении программы.
6-я неделя для интервенционной группы; Неделя 12 для группы ожидания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные данные об эффективности программы.
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 6-й недели для группы вмешательства; изменение показателей по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей для группы списка ожидания
Измеряется изменением благополучия в отношениях с использованием Диадической шкалы адаптации-10.
Изменение показателей от исходного уровня до 6-й недели для группы вмешательства; изменение показателей по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей для группы списка ожидания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke-NUS Graduate Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Duke-NUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования ПОДЪЕМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться