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Satisfaction conjugale et santé sexuelle des patientes atteintes d'un cancer à Singapour (RISE)

3 février 2025 mis à jour par: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Renouveler l'intimité et la sexualité (RISE) : un programme pilote pour soutenir l'intimité conjugale et la santé sexuelle des femmes atteintes d'un cancer à Singapour

Les troubles de l'intimité conjugale et de la santé sexuelle sont l'un des problèmes les plus sous-estimés et les moins traités dans la survie au cancer. Une revue des besoins non satisfaits en matière de soins de soutien des patients atteints de cancer a noté qu'un tiers à plus de la moitié des patients ont signalé un soutien pour les troubles sexuels comme un domaine de besoin non satisfait pendant et après le traitement. Les patients, dont le sens de la féminité et l'image corporelle peuvent être à risque, comme dans le cas des cancers du sein et gynécologiques, peuvent être plus sensibles à ces troubles de l'intimité et sexuels. Selon une étude récente menée à Singapour, 25% des patientes atteintes d'un cancer gynécologique ont déclaré être insatisfaites de leur corps et 19% ont déclaré se sentir moins attirantes sexuellement. Malheureusement, les ressources formelles pour le conseil aux couples dans le cadre de l'oncologie à Singapour sont rares. La présente étude vise à enquêter sur un programme pilote appelé Renouveler l'intimité et la sexualité (RISE), qui consiste en 3 séances avec des patientes atteintes de cancer et leurs conjoints, et qui combinent des éléments d'éducation psychosexuelle, de formation à la communication et de renforcement des compétences. La portée, l'acceptabilité, la mise en œuvre et l'efficacité préliminaire du programme RISE seront évaluées sur la base du cadre RE-AIM pour la planification du programme. L'objectif général du projet de recherche est d'établir des programmes fondés sur des données probantes pour les survivants du cancer afin d'améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention pilote multisite, randomisée et contrôlée. Les patients vus dans les cliniques externes du département d'oncologie gynécologique du KKH Women and Children's Hospital (KKH) et l'équipe du sein de la division d'oncologie médicale du National Cancer Center (NCC) seront recrutés pour participer. Les patients qui répondent aux critères de présélection seront invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation du bien-être conjugal et sexuel. Les personnes éligibles à l'étude et manifestant leur intérêt seront contactées pour participer au programme RISE. Les participants à l'étude signeront un consentement éclairé avant de recevoir une évaluation préalable au traitement et d'être randomisés à l'aide d'un système d'enveloppe scellée opaque pour recevoir soit (i) le programme RISE, soit (ii) les soins standard. Les personnes du groupe de soins standard auront la possibilité de participer au programme RISE après leur deuxième évaluation préalable au traitement afin de s'assurer que tous les participants ont la possibilité de recevoir le programme. La randomisation est stratifiée par cancer (c'est-à-dire gynécologique vs sein) et se produit en blocs permutés. À la fin de la participation au programme RISE, tous les participants recevront une évaluation post-traitement. Le conjoint des participants sera invité à participer à l'étude. Ceux qui sont d'accord rempliront une enquête de pré-traitement similaire au patient participant et assisteront aux 3 séances avec le patient, et rempliront une évaluation post-traitement similaire à celle du patient.

L'Intervention RISE se compose de 3 séances qui dureront 2 heures chacune et seront menées avec un psychologue clinicien ou un travailleur social médical ayant de l'expérience dans le conseil de couple. Le contenu de l'intervention comprend une psychoéducation, une formation à la communication entre le couple et des exercices pour favoriser l'intimité. Un manuel de thérapie sera élaboré pour assurer la fidélité de la prestation du programme. Un dossier avec les résumés des sessions sera fourni aux participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapour
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 21 ans ou plus
  2. A un conjoint/partenaire amoureux
  3. Antécédents de cancer gynécologique ou du sein de stade I-III
  4. Au moins 4 semaines après la fin du traitement actif (c.-à-d. Chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie)
  5. Le patient atteint le seuil de détresse conjugale sur l'échelle d'ajustement dyadique-4 (défini comme un score global ≤ 12) ou de détresse sexuelle (définie comme approuvant « occasionnellement » - « toujours » à la question à quelle fréquence le patient ressentait-il de la détresse à propos de sa vie sexuelle au cours des 30 derniers jours)
  6. Parler et lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de cancer métastatique (stade IV)

  2. Déficience visuelle, auditive ou cognitive qui interfère avec la participation

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe de participants recevant l'intervention RISE
Comportemental: MONTER
L'intervention consistera en 3 séances sur 6 semaines. Chaque séance durera 2 heures et sera menée avec un psychologue clinicien ou un assistant médico-social. Le contenu de l'intervention comprend une psychoéducation, une formation à la communication entre le couple et des exercices pour favoriser l'intimité. Un manuel de thérapie sera élaboré pour assurer la fidélité de la prestation du programme. Un dossier avec des résumés de séances sera fourni aux participants. Le contenu de l'intervention comprend une psychoéducation, une formation à la communication entre le couple et des exercices pour favoriser l'intimité. Un manuel de thérapie sera élaboré pour assurer la fidélité de la prestation du programme. Un dossier avec les résumés des sessions sera fourni aux participants.
Aucune intervention: Soins standards (liste d'attente)
Groupe ne recevant aucune intervention au cours des 6 premières semaines. Ils auront la possibilité de participer au programme RISE après leur deuxième évaluation à la semaine 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la portée du programme RISE
Délai: Ligne de base
Mesuré par la proportion de ceux qui s'inscrivent à ceux qui sont éligibles pour participer.
Ligne de base
Déterminer l'acceptabilité du programme RISE
Délai: Semaine 6 pour le bras d'intervention ; Semaine 12 pour le bras liste d'attente
Mesuré par la satisfaction des participants à l'égard du programme à l'aide du questionnaire de satisfaction de la clientèle
Semaine 6 pour le bras d'intervention ; Semaine 12 pour le bras liste d'attente
Succès de la mise en œuvre du programme.
Délai: Semaine 6 pour le bras d'intervention ; Semaine 12 pour le bras liste d'attente
Mesuré par la volonté des participants de payer pour le programme.
Semaine 6 pour le bras d'intervention ; Semaine 12 pour le bras liste d'attente
Recueillir des commentaires pour améliorer le programme RISE
Délai: Semaine 6 pour le bras d'intervention ; Semaine 12 pour le bras liste d'attente
Obtenu en menant des entretiens semi-structurés avec les participants à la fin du programme.
Semaine 6 pour le bras d'intervention ; Semaine 12 pour le bras liste d'attente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données préliminaires sur l'efficacité du programme.
Délai: Changement des scores de la ligne de base à la semaine 6 pour le bras d'intervention ; changement des scores de la ligne de base à la semaine 12 pour le bras de la liste d'attente
Mesuré par le changement du bien-être relationnel à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique-10
Changement des scores de la ligne de base à la semaine 6 pour le bras d'intervention ; changement des scores de la ligne de base à la semaine 12 pour le bras de la liste d'attente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke-NUS Graduate Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Duke-NUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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