Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echtelijke tevredenheid en seksuele gezondheid van vrouwelijke kankerpatiënten in Singapore (RISE)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Hernieuwing van intimiteit en seksualiteit (RISE): een proefprogramma ter ondersteuning van intimiteit binnen het huwelijk en seksuele gezondheid van vrouwelijke kankerpatiënten in Singapore

Verstoringen in de intimiteit binnen het huwelijk en seksuele gezondheid is een van de meest onderschatte en onderbehandelde problemen bij het overleven van kanker. Uit een overzicht van onvervulde ondersteunende zorgbehoeften van kankerpatiënten bleek dat een derde tot meer dan de helft van de patiënten ondersteuning voor seksuele stoornissen aangaf als een gebied van onvervulde behoefte tijdens en na de behandeling. Patiënten bij wie het gevoel voor vrouwelijkheid en het lichaamsbeeld in gevaar kunnen komen, zoals in het geval van borst- en gynaecologische kankers, kunnen vatbaarder zijn voor dergelijke intimiteit en seksuele stoornissen. Volgens een recent onderzoek in Singapore gaf 25% van de patiënten met gynaecologische kanker aan ontevreden te zijn over hun lichaam en gaf 19% aan zich minder seksueel aantrekkelijk te voelen. Helaas is er een gebrek aan formele middelen voor counseling van koppels binnen de oncologische setting in Singapore. De huidige studie probeert een pilootprogramma te onderzoeken genaamd Renewing Intimacy and Sexuality (RISE), dat bestaat uit 3 sessies met vrouwelijke kankerpatiënten en hun echtgenoten, en dat componenten van psychoseksuele voorlichting, communicatietraining en het opbouwen van vaardigheden combineert. Het bereik, de aanvaardbaarheid, de implementatie en de voorlopige effectiviteit van het RISE-programma zullen worden beoordeeld op basis van het RE-AIM-raamwerk voor programmaplanning. Het algemene doel van het onderzoeksproject is om evidence-based programma's op te zetten voor overlevenden van kanker om hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site, gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-interventiestudie. Patiënten die worden gezien in poliklinieken van de afdeling Gynaecologische Oncologie van het KKH Women and Children's Hospital (KKH) en het borstteam van de afdeling Medische Oncologie van het National Cancer Center (NCC) zullen worden geworven om deel te nemen. Patiënten die aan de pre-screencriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om een ​​zelfrapportagescreener van echtelijk en seksueel welzijn in te vullen. Degenen die in aanmerking komen voor de studie en interesse tonen, zullen worden gecontacteerd om deel te nemen aan het RISE-programma. Studiedeelnemers zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze een beoordeling voorafgaand aan de behandeling krijgen en gerandomiseerd worden met behulp van een ondoorzichtig, verzegeld envelopsysteem om ofwel (i) het RISE-programma of (ii) Standard Care te ontvangen. Degenen in de Standard Care-groep hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan het RISE-programma na hun tweede beoordeling voorafgaand aan de behandeling om ervoor te zorgen dat alle deelnemers de kans krijgen om het programma te ontvangen. Randomisatie is gestratificeerd naar kanker (d.w.z. gynaecologisch versus borst) en komt voor in gepermuteerde blokken. Aan het einde van deelname aan het RISE-programma krijgen alle deelnemers een beoordeling na de behandeling. De partner van de deelnemers wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die ermee instemmen, vullen een enquête voorafgaand aan de behandeling in, vergelijkbaar met de deelnemer aan de patiënt, wonen de 3 sessies met de patiënt bij en vullen een beoordeling na de behandeling in, vergelijkbaar met die van de patiënt.

De RISE-interventie bestaat uit 3 sessies van elk 2 uur en wordt uitgevoerd door een klinisch psycholoog of medisch maatschappelijk werker met ervaring in relatietherapie. De inhoud van de interventie omvat psycho-educatie, communicatietraining tussen het paar en oefeningen om intimiteit te bevorderen. Er zal een therapiehandboek worden ontwikkeld om de getrouwheid van het programma te garanderen. De deelnemers krijgen een map met samenvattingen van de sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 jaar of oud
  2. Heeft een echtgenoot/romantische partner
  3. Geschiedenis van stadium I-III gynaecologische kanker of borstkanker
  4. Ten minste 4 weken na voltooiing van actieve behandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie, bestralingstherapie)
  5. Patiënt voldoet aan de grens voor huwelijksproblemen op de Dyadic Adjustment Scale-4 (gedefinieerd als algemene score van ≤ 12) of seksuele problemen (gedefinieerd als het bevestigen van "af en toe" - "altijd" op de vraag hoe vaak de patiënt problemen voelde met betrekking tot hun seksleven in de afgelopen 30 dagen)
  6. Spreek en lees Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van uitgezaaide (stadium IV) kanker

  2. Visuele, auditieve of cognitieve stoornissen die deelname belemmeren

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Groep deelnemers die de RISE-interventie ontvangt
Gedragsmatig: OPSTAAN
De interventie bestaat uit 3 sessies gedurende 6 weken. Elke sessie duurt 2 uur en wordt uitgevoerd met een klinisch psycholoog of medisch maatschappelijk werker. De inhoud van de interventie omvat psycho-educatie, communicatietraining tussen het paar en oefeningen om intimiteit te bevorderen. Er zal een therapiehandboek worden ontwikkeld om de getrouwheid van het programma te garanderen. De deelnemers krijgen een map met samenvattingen van de sessies. De inhoud van de interventie omvat psycho-educatie, communicatietraining tussen het paar en oefeningen om intimiteit te bevorderen. Er zal een therapiehandboek worden ontwikkeld om de getrouwheid van het programma te garanderen. De deelnemers krijgen een map met samenvattingen van de sessies.
Geen tussenkomst: Standaardzorg (wachtlijst)
Groep krijgt geen interventie in de eerste 6 weken. Ze hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan het RISE-programma na hun tweede beoordeling in week 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het bereik van het RISE-programma
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten naar verhouding van degenen die zich inschrijven tot degenen die in aanmerking komen om deel te nemen.
Basislijn
Bepaal de aanvaardbaarheid van het RISE-programma
Tijdsspanne: Week 6 voor interventiearm; Week 12 voor wachtlijstarm
Gemeten door de tevredenheid van de deelnemer over het programma met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid
Week 6 voor interventiearm; Week 12 voor wachtlijstarm
Succes van de uitvoering van het programma.
Tijdsspanne: Week 6 voor interventiearm; Week 12 voor wachtlijstarm
Gemeten aan de bereidheid van de deelnemer om voor het programma te betalen.
Week 6 voor interventiearm; Week 12 voor wachtlijstarm
Verzamel feedback om het RISE-programma te verbeteren
Tijdsspanne: Week 6 voor interventiearm; Week 12 voor wachtlijstarm
Verkregen door het houden van semi-gestructureerde interviews met deelnemers aan het einde van het programma.
Week 6 voor interventiearm; Week 12 voor wachtlijstarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige gegevens over de effectiviteit van het programma.
Tijdsspanne: Verandering in scores van baseline tot week 6 voor interventie-arm; verandering in scores van baseline tot week 12 voor wachtlijstarm
Gemeten aan de hand van verandering in relatiewelzijn met behulp van de Dyadic Adjustment Scale-10
Verandering in scores van baseline tot week 6 voor interventie-arm; verandering in scores van baseline tot week 12 voor wachtlijstarm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Duke-NUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op OPSTAAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren